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L'effet aigu de l'hypericum perforatum sur la mémoire à court terme chez les adultes en bonne santé

12 septembre 2018 mis à jour par: Prof. Eldad Yechiam

Justification Médicaments en vente libre contenant de l'hypericum perforatum (H. perforatum), ont été avancées pour améliorer la mémoire et l'attention soutenue. Jusqu'à présent, ces affirmations n'ont pas été étayées par des études sur l'homme. Cependant, des études antérieures utilisaient des doses plutôt élevées et on sait peu de choses sur l'effet aigu de petites doses.

Objectif Nous avons évalué si un traitement aigu avec Remotiv 500 et Remotiv 250 (500 ou 250 mg de H. perforatum quantifiés à 1 ou 0,5 mg d'hypéricine) améliorait la mémoire, l'attention soutenue, ainsi que l'humeur et l'état d'anxiété chez des adultes en bonne santé.

Méthode Un essai à dose unique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été mené auprès de 82 étudiants participants (33 femmes). Chaque participant a reçu un placebo lors d'une session et l'une des deux doses lors de l'autre session. L'ordre des séances et les conditions posologiques ont été randomisés entre les sujets. Les participants ont effectué une batterie de tâches évaluant la capacité de mémoire à court terme et l'attention soutenue.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Haifa, Israël
        • Technion, Israel Institute of Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans.

Critère d'exclusion:

  • 1. Données démographiques : moins de 18 ans ou plus de 40 ans ; femmes enceintes ou allaitantes; locuteurs hébreux ne parlant pas couramment l'hébreu.

    2. Poids corporel : moins de 50 kg et plus de 90 kg (pour assurer un dosage efficace du médicament).

    3. Santé mentale : Diagnostiqué avec tout trouble du DSM-V (y compris le TDAH, les troubles d'apprentissage). Ces troubles du DSM-V peuvent être inclus dans la recherche : dysfonctions sexuelles, troubles du sommeil et troubles anxieux légers à modérés.

    4. Tout handicap moteur entravant la capacité d'un participant à effectuer la tâche expérimentale.

    5. Consommation de toute substance psychoactive au cours des 72 dernières heures. 6. Problèmes médicaux continus ou utilisation de toute substance (par exemple, d'autres médicaments prescrits) pouvant interagir négativement avec l'un des trois médicaments utilisés dans l'expérience.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypericum perforatum (Remotiv, 250 mg)
250 ou 500 mg Capsules Remotiv d'extrait d'hypericum perforatum, p.o.
Expérimental: Hypericum perforatum (Remotiv, 500 mg)
250 ou 500 mg Capsules Remotiv d'extrait d'hypericum perforatum, p.o.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche go/no-go
Délai: une à deux heures après l'administration du médicament
Une tâche cognitive informatisée : visant à mesurer l'attention et l'impulsivité : erreurs d'omission et de commission
une à deux heures après l'administration du médicament
Tâche d'étendue de chiffres
Délai: une à deux heures après l'administration du médicament
Une tâche cognitive informatisée ; précision du rappel
une à deux heures après l'administration du médicament
Tâche d'étendue de symétrie
Délai: une à deux heures après l'administration du médicament
Une tâche cognitive informatisée ; précision des réponses
une à deux heures après l'administration du médicament
Tâche d'étendue d'opération
Délai: une à deux heures après l'administration du médicament
Une tâche cognitive informatisée ; précision des réponses
une à deux heures après l'administration du médicament
Tâche du labyrinthe de Groton
Délai: une à deux heures après l'administration du médicament
Une tâche informatisée
une à deux heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DASS-21
Délai: une à deux heures après l'administration du médicament
Un questionnaire d'auto-évaluation ; notation des éléments d'anxiété d'état pertinents
une à deux heures après l'administration du médicament
PANAS
Délai: une à deux heures après l'administration du médicament
Un questionnaire d'auto-évaluation
une à deux heures après l'administration du médicament
STAI
Délai: une à deux heures après l'administration du médicament
Un questionnaire d'auto-évaluation ; notation des éléments d'anxiété d'état pertinents
une à deux heures après l'administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mili Bar-Shaked, MD, Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
  • Directeur d'études: Eldad Yechiam, PhD, Technion, Israel Institute of Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (Estimation)

10 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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