- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02862236
L'effet aigu de l'hypericum perforatum sur la mémoire à court terme chez les adultes en bonne santé
Justification Médicaments en vente libre contenant de l'hypericum perforatum (H. perforatum), ont été avancées pour améliorer la mémoire et l'attention soutenue. Jusqu'à présent, ces affirmations n'ont pas été étayées par des études sur l'homme. Cependant, des études antérieures utilisaient des doses plutôt élevées et on sait peu de choses sur l'effet aigu de petites doses.
Objectif Nous avons évalué si un traitement aigu avec Remotiv 500 et Remotiv 250 (500 ou 250 mg de H. perforatum quantifiés à 1 ou 0,5 mg d'hypéricine) améliorait la mémoire, l'attention soutenue, ainsi que l'humeur et l'état d'anxiété chez des adultes en bonne santé.
Méthode Un essai à dose unique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été mené auprès de 82 étudiants participants (33 femmes). Chaque participant a reçu un placebo lors d'une session et l'une des deux doses lors de l'autre session. L'ordre des séances et les conditions posologiques ont été randomisés entre les sujets. Les participants ont effectué une batterie de tâches évaluant la capacité de mémoire à court terme et l'attention soutenue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Haifa, Israël
- Technion, Israel Institute of Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes en bonne santé âgés de 18 à 40 ans.
Critère d'exclusion:
1. Données démographiques : moins de 18 ans ou plus de 40 ans ; femmes enceintes ou allaitantes; locuteurs hébreux ne parlant pas couramment l'hébreu.
2. Poids corporel : moins de 50 kg et plus de 90 kg (pour assurer un dosage efficace du médicament).
3. Santé mentale : Diagnostiqué avec tout trouble du DSM-V (y compris le TDAH, les troubles d'apprentissage). Ces troubles du DSM-V peuvent être inclus dans la recherche : dysfonctions sexuelles, troubles du sommeil et troubles anxieux légers à modérés.
4. Tout handicap moteur entravant la capacité d'un participant à effectuer la tâche expérimentale.
5. Consommation de toute substance psychoactive au cours des 72 dernières heures. 6. Problèmes médicaux continus ou utilisation de toute substance (par exemple, d'autres médicaments prescrits) pouvant interagir négativement avec l'un des trois médicaments utilisés dans l'expérience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Hypericum perforatum (Remotiv, 250 mg)
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250 ou 500 mg Capsules Remotiv d'extrait d'hypericum perforatum, p.o.
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Expérimental: Hypericum perforatum (Remotiv, 500 mg)
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250 ou 500 mg Capsules Remotiv d'extrait d'hypericum perforatum, p.o.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tâche go/no-go
Délai: une à deux heures après l'administration du médicament
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Une tâche cognitive informatisée : visant à mesurer l'attention et l'impulsivité : erreurs d'omission et de commission
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une à deux heures après l'administration du médicament
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Tâche d'étendue de chiffres
Délai: une à deux heures après l'administration du médicament
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Une tâche cognitive informatisée ; précision du rappel
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une à deux heures après l'administration du médicament
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Tâche d'étendue de symétrie
Délai: une à deux heures après l'administration du médicament
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Une tâche cognitive informatisée ; précision des réponses
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une à deux heures après l'administration du médicament
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Tâche d'étendue d'opération
Délai: une à deux heures après l'administration du médicament
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Une tâche cognitive informatisée ; précision des réponses
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une à deux heures après l'administration du médicament
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Tâche du labyrinthe de Groton
Délai: une à deux heures après l'administration du médicament
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Une tâche informatisée
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une à deux heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DASS-21
Délai: une à deux heures après l'administration du médicament
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Un questionnaire d'auto-évaluation ; notation des éléments d'anxiété d'état pertinents
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une à deux heures après l'administration du médicament
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PANAS
Délai: une à deux heures après l'administration du médicament
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Un questionnaire d'auto-évaluation
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une à deux heures après l'administration du médicament
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STAI
Délai: une à deux heures après l'administration du médicament
|
Un questionnaire d'auto-évaluation ; notation des éléments d'anxiété d'état pertinents
|
une à deux heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mili Bar-Shaked, MD, Beer Yaakov - Ness Ziona Mental Health Center
- Directeur d'études: Eldad Yechiam, PhD, Technion, Israel Institute of Technology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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