良性前立腺肥大症および勃起不全による下部尿路症状のある男性におけるタムスロシンとタダラフィルの組み合わせの有効性と安全性
2016年8月10日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
良性前立腺肥大症および勃起不全による下部尿路症状のある男性におけるタムスロシンとタダラフィルの組み合わせの有効性と安全性：無作為化、二重盲検、並行デザイン、実薬対照、多施設、第 3 相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
-
主任研究者：
- Sae Woong Kim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
訪問1
- 45歳以上の男性
- -PSA ≤ 4.0 ng/mL の被験者 Visit2
- 合計IPSSスコアが13以上の被験者
- -IIEF-EFドメインが24以下で、質問3および4の各ポイントが3未満の被験者
除外基準:
- -治験薬またはサルファ剤に対する過敏症のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
タムスロシン0.2mgとタダラフィル5mg
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
タムスロシン 0.2mg およびタダラフィル 5mg のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トータルIPSS(国際前立腺症状スコア)の推移
時間枠：12週目のベースラインから
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12週目のベースラインから
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IIEF-EF(国際勃起機能指数質問集-勃起機能)ドメインの変更
時間枠：12週目のベースラインから
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12週目のベースラインから
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トータルIPSS(国際前立腺症状スコア)の推移
時間枠：4、8週のベースラインから
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4、8週のベースラインから
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IPSS(国際前立腺症状スコア)サブスコア合計(貯留、排尿)の推移
時間枠：4、8、12 週目のベースラインから
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4、8、12 週目のベースラインから
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IPSS（国際前立腺症状スコア）QoL（Quality of Life）の変化
時間枠：4、8、12 週目のベースラインから
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4、8、12 週目のベースラインから
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Qmax（最大尿流量）の変化
時間枠：4、8、12 週目のベースラインから
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4、8、12 週目のベースラインから
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PVR(Post Void Residual Volume)の変化
時間枠：4、8、12 週目のベースラインから
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4、8、12 週目のベースラインから
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PGIC(Patient Global Impression of change) スコア
時間枠：12週目
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12週目
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CGIC(Clinician Global Impression of change) スコア
時間枠：12週目
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12週目
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IIEF (International Index of Erectile Function 問題数合計) 合計点の推移
時間枠：4、8、12 週目のベースラインから
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4、8、12 週目のベースラインから
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IIEF質問番号6~8で測定したIIEF-IS(International Index of Erectile Function 質問合計-性交満足度)ドメインスコアの変化
時間枠：4、8、12 週目のベースラインから
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4、8、12 週目のベースラインから
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IIEF質問番号13と14で測定したOS(総合満足度)ドメインスコアの変化
時間枠：4、8、12 週目のベースラインから
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4、8、12 週目のベースラインから
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IIEF質問番号9と10によって測定されたOF(オルガスム機能)ドメインスコアの変化)
時間枠：4、8、12 週目のベースラインから
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4、8、12 週目のベースラインから
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IIEF-EF domain(International Index of Erectile Function 質問の合計-Erectile function)のスコアの変化 IIEF 質問番号 1~5 および 15
時間枠：4、8週のベースラインから
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4、8週のベースラインから
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質問番号3と4に関するIIEF(International Index of Erectile Function)スコアの変化
時間枠：12週目のベースラインから
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12週目のベースラインから
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IIEF の質問 3 と 4 で 4 点以上の患者の割合
時間枠：12週目のベースラインから
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12週目のベースラインから
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ベースラインと比較して、IIEF の質問番号 3 と 4 (少なくとも 1 ポイント) についてスコアが増加した患者の割合
時間枠：12週目のベースラインから
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12週目のベースラインから
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID-TATA-301
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。