A eficácia e a segurança da combinação de tansulosina e tadalafila em homens com sintomas do trato urinário inferior devido à hiperplasia prostática benigna e disfunção erétil
10 de agosto de 2016 atualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
A eficácia e segurança da combinação de tansulosina e tadalafil em homens com sintomas do trato urinário inferior devido a hiperplasia prostática benigna e disfunção erétil: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, paralelo, ativo controlado, multicêntrico, de fase 3
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
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Investigador principal:
- Sae Woong Kim
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Visit1
- Homem com idade igual ou superior a 45 anos
- Indivíduos com PSA ≤ 4,0 ng/mL Visita 2
- Indivíduos com pontuação Total IPSS ≥ 13
- Sujeitos com domínio IIEF-EF ≤ 24 e cada ponto abaixo de 3 nas questões 3 e 4
Critério de exclusão:
- Indivíduos com hipersensibilidade ao produto experimental ou medicamentos sulfa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Tansulosina 0,2mg e Tadalafil 5mg
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Comparador Ativo: Comparador
placebo para tansulosina 0,2 mg e tadalafila 5 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração do IPSS total (Pontuação internacional de sintomas da próstata)
Prazo: Desde o início na semana 12
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Desde o início na semana 12
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A mudança de domínio IIEF-EF (Índice Internacional de Função Erétil soma das questões-Função erétil)
Prazo: Desde o início na semana 12
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Desde o início na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A alteração do IPSS total (Pontuação internacional de sintomas da próstata)
Prazo: Desde o início na semana 4,8
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Desde o início na semana 4,8
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A alteração da subpontuação total do IPSS (Pontuação internacional de sintomas da próstata) (armazenamento, micção)
Prazo: Desde o início na semana 4,8 e 12
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Desde o início na semana 4,8 e 12
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A mudança de IPSS (Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata) QoL (Qualidade de Vida)
Prazo: Desde o início na semana 4,8 e 12
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Desde o início na semana 4,8 e 12
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A mudança de Qmax (taxa máxima de fluxo urinário)
Prazo: Desde o início na semana 4,8 e 12
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Desde o início na semana 4,8 e 12
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A mudança de PVR (Post Void Residual Volume)
Prazo: Desde o início na semana 4,8 e 12
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Desde o início na semana 4,8 e 12
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Pontuação PGIC (Patient Global Impression of change)
Prazo: Na semana 12
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Na semana 12
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Pontuação CGIC (Impressão Global do Clínico de Mudança)
Prazo: Na semana 12
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Na semana 12
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A mudança da pontuação total do IIEF (Índice Internacional de Função Erétil)
Prazo: Desde o início na semana 4,8 e 12
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Desde o início na semana 4,8 e 12
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A alteração da pontuação do domínio do IIEF-IS (Índice Internacional de Função Erétil soma das perguntas - Satisfação na relação sexual) medida pela pergunta número 6 a 8 do IIEF
Prazo: Desde o início na semana 4,8 e 12
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Desde o início na semana 4,8 e 12
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A alteração da pontuação do domínio OS (satisfação geral) medida pela pergunta número 13 e 14 do IIEF
Prazo: Desde o início na semana 4,8 e 12
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Desde o início na semana 4,8 e 12
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A alteração da pontuação do domínio OF (função orgásmica) medida pelas perguntas número 9 e 10 do IIEF)
Prazo: Desde o início na semana 4,8 e 12
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Desde o início na semana 4,8 e 12
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A mudança da pontuação do domínio IIEF-EF (Índice Internacional de Função Erétil soma das questões-Função erétil) medida pela questão número 1 a 5 e 15 do IIEF
Prazo: Desde o início na semana 4,8
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Desde o início na semana 4,8
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A alteração da pontuação do IIEF (Índice Internacional de Função Erétil) sobre as questões número 3 e 4
Prazo: Desde o início na semana 12
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Desde o início na semana 12
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A porcentagem de pacientes que têm mais de 4 pontos nas questões número 3 e 4 do IIEF
Prazo: Desde o início na semana 12
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Desde o início na semana 12
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A porcentagem de pacientes que aumentaram a pontuação nas questões número 3 e 4 do IIEF (pelo menos 1 ponto) em comparação com a linha de base
Prazo: Desde o início na semana 12
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Desde o início na semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Disfunção erétil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tadalafila
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- ID-TATA-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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