Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia tamsulosyny i tadalafilu u mężczyzn z objawami ze strony dolnych dróg moczowych spowodowanymi łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i zaburzeniami erekcji

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzenia tamsulosyny i tadalafilu u mężczyzn z objawami ze strony dolnych dróg moczowych spowodowanymi łagodnym rozrostem gruczołu krokowego i zaburzeniami erekcji: randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne z aktywną kontrolą, wieloośrodkowe, faza 3

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Główny śledczy:
          • Sae Woong Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Odwiedź 1

  • Mężczyzna w wieku 45 lat lub starszy
  • Osoby, które mają PSA ≤ 4,0 ng/ml Wizyta 2
  • Osoby, które uzyskały całkowity wynik IPSS ≥ 13
  • Osoby, które mają domenę IIEF-EF ≤ 24 i każdy punkt poniżej 3 w pytaniu 3 i 4

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nadwrażliwością na badany produkt lub leki zawierające sulfonamidy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Tamsulosyna 0,2 mg i Tadalafil 5 mg
Lek: Tamsulosyna 0,2 mg
Lek: Tadalafil 5mg
Aktywny komparator: Porównywarka
placebo dla tamsulosyny 0,2 mg i tadalafilu 5 mg
Lek: Tadalafil 5mg
Lek: Placebo dla tamsulosyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego IPSS (międzynarodowy wynik objawów prostaty)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 12. tygodniu
Od wartości początkowej w 12. tygodniu
Zmiana domeny IIEF-EF (Międzynarodowy Indeks Erekcji Suma Pytań-Erekcja).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 12. tygodniu
Od wartości początkowej w 12. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego IPSS (międzynarodowy wynik objawów prostaty)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w tygodniu 4, 8
Od punktu początkowego w tygodniu 4, 8
Zmiana całkowitego podpunktu IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty) (przechowywanie, mikcja)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w tygodniu 4, 8 i 12
Od punktu początkowego w tygodniu 4, 8 i 12
Zmiana IPSS (międzynarodowa ocena objawów prostaty) QoL (jakość życia)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w tygodniu 4, 8 i 12
Od punktu początkowego w tygodniu 4, 8 i 12
Zmiana Qmax (maksymalne natężenie przepływu moczu)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w tygodniu 4, 8 i 12
Od punktu początkowego w tygodniu 4, 8 i 12
Zmiana PVR (Post Void Residual Volume)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w tygodniu 4, 8 i 12
Od punktu początkowego w tygodniu 4, 8 i 12
Wynik PGIC (Patient Global Impression of Change).
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Wynik CGIC (Clinician Global Impression of Change).
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Zmiana łącznego wyniku IIEF (międzynarodowy indeks funkcji erekcji, suma pytań).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w tygodniu 4, 8 i 12
Od punktu początkowego w tygodniu 4, 8 i 12
Zmiana wyniku w domenie IIEF-IS (International Index of Erectile Function sum of questions-Additional Intercourse) mierzona za pomocą pytania IIEF nr 6~8
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w tygodniu 4, 8 i 12
Od punktu początkowego w tygodniu 4, 8 i 12
Zmiana wyniku domeny OS (ogólna satysfakcja) mierzona za pomocą pytań IIEF nr 13 i 14
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w tygodniu 4, 8 i 12
Od punktu początkowego w tygodniu 4, 8 i 12
Zmiana wyniku domeny OF (funkcji orgazmu) mierzona za pomocą pytań IIEF nr 9 i 10)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w tygodniu 4, 8 i 12
Od punktu początkowego w tygodniu 4, 8 i 12
Zmiana wyniku domeny IIEF-EF (międzynarodowy indeks sumy pytań dotyczących funkcji erekcji – funkcja erekcji) mierzona za pomocą pytań IIEF nr 1~5 i 15
Ramy czasowe: Od punktu początkowego w tygodniu 4, 8
Od punktu początkowego w tygodniu 4, 8
Zmiana wyniku IIEF (International Index of Erectile Function) w pytaniach nr 3 i 4
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 12. tygodniu
Od wartości początkowej w 12. tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali więcej niż 4 punkty w pytaniach nr 3 i 4 IIEF
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 12. tygodniu
Od wartości początkowej w 12. tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali wyższy wynik w pytaniach IIEF nr 3 i 4 (co najmniej 1 punkt) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od wartości początkowej w 12. tygodniu
Od wartości początkowej w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ID-TATA-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Tamsulosyna 0,2 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj