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Die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Tamsulosin und Tadalafil bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege aufgrund benigner Prostatahyperplasie und erektiler Dysfunktion

10. August 2016 aktualisiert von: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Tamsulosin und Tadalafil bei Männern mit Symptomen der unteren Harnwege aufgrund benigner Prostatahyperplasie und erektiler Dysfunktion: eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-3-Studie mit parallelem Design

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Hauptermittler:
          • Sae Woong Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Besuch1

  • Männlich ab 45 Jahren
  • Probanden mit PSA ≤ 4,0 ng/ml Visit2
  • Probanden mit einem IPSS-Gesamtwert von ≥ 13
  • Probanden mit IIEF-EF-Domäne ≤ 24 und jedem Punkt unter 3 in Frage 3 und 4

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit Überempfindlichkeit gegen Prüfpräparate oder Sulfa-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Tamsulosin 0,2 mg und Tadalafil 5 mg
Arzneimittel: Tamsulosin 0,2 mg
Arzneimittel: Tadalafil 5mg
Aktiver Komparator: Komparator
Placebo für Tamsulosin 0,2 mg und Tadalafil 5 mg
Arzneimittel: Tadalafil 5mg
Arzneimittel: Placebo für Tamsulosin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des gesamten IPSS (International prostate symptom score)
Zeitfenster: Von der Grundlinie in Woche 12
Von der Grundlinie in Woche 12
Die Änderung des IIEF-EF-Bereichs (Internationaler Index der erektilen Funktion, Summe der Fragen – erektile Funktion).
Zeitfenster: Von der Grundlinie in Woche 12
Von der Grundlinie in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Veränderung des gesamten IPSS (International prostate symptom score)
Zeitfenster: Von der Baseline in Woche 4,8
Von der Baseline in Woche 4,8
Die Änderung des IPSS-Gesamtsubscores (Internationaler Prostata-Symptom-Score) (Speicherung, Entleerung)
Zeitfenster: Von der Baseline in Woche 4, 8 und 12
Von der Baseline in Woche 4, 8 und 12
Die Veränderung des IPSS (Internationaler Prostata-Symptom-Score) QoL (Lebensqualität)
Zeitfenster: Von der Baseline in Woche 4, 8 und 12
Von der Baseline in Woche 4, 8 und 12
Die Änderung von Qmax (maximale Harnflussrate)
Zeitfenster: Von der Baseline in Woche 4, 8 und 12
Von der Baseline in Woche 4, 8 und 12
Die Änderung des PVR (Post Void Residual Volume)
Zeitfenster: Von der Baseline in Woche 4, 8 und 12
Von der Baseline in Woche 4, 8 und 12
PGIC-Score (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
CGIC-Score (Clinician Global Impression of Change).
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Die Änderung der Gesamtpunktzahl des IIEF (International Index of Erectile Function Summe der Fragen).
Zeitfenster: Von der Baseline in Woche 4, 8 und 12
Von der Baseline in Woche 4, 8 und 12
Die Änderung des IIEF-IS-Domain-Scores (Internationaler Index der erektilen Funktion, Summe der Fragen – Zufriedenheit beim Geschlechtsverkehr), gemessen anhand der IIEF-Frage Nr. 6 bis 8
Zeitfenster: Von der Baseline in Woche 4, 8 und 12
Von der Baseline in Woche 4, 8 und 12
Die Änderung des OS-Domain-Scores (Gesamtzufriedenheit), gemessen anhand der IIEF-Frage Nr. 13 und 14
Zeitfenster: Von der Baseline in Woche 4, 8 und 12
Von der Baseline in Woche 4, 8 und 12
Die Änderung des OF-Domain-Scores (Orgasmic Function), gemessen anhand der IIEF-Frage Nr. 9 und 10)
Zeitfenster: Von der Baseline in Woche 4, 8 und 12
Von der Baseline in Woche 4, 8 und 12
Die Änderung der Punktzahl der IIEF-EF-Domäne (Internationaler Index der erektilen Funktion, Summe der Fragen – erektile Funktion), gemessen anhand der IIEF-Frage Nr. 1 bis 5 und 15
Zeitfenster: Von der Baseline in Woche 4,8
Von der Baseline in Woche 4,8
Die Änderung des IIEF-Scores (International Index of Erectile Function) zu den Fragen Nr. 3 und 4
Zeitfenster: Von der Grundlinie in Woche 12
Von der Grundlinie in Woche 12
Der Prozentsatz der Patienten, die bei den IIEF-Fragen Nr. 3 und 4 mehr als 4 Punkte erreicht haben
Zeitfenster: Von der Grundlinie in Woche 12
Von der Grundlinie in Woche 12
Der Prozentsatz der Patienten, die bei den IIEF-Fragen Nummer 3 und 4 eine höhere Punktzahl (mindestens 1 Punkt) im Vergleich zum Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Von der Grundlinie in Woche 12
Von der Grundlinie in Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-TATA-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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