坦索罗辛和他达拉非联合治疗因良性前列腺增生和勃起功能障碍导致下尿路症状的男性的疗效和安全性
2016年8月10日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
坦索罗辛和他达拉非联合治疗因良性前列腺增生和勃起功能障碍导致下尿路症状的男性的疗效和安全性：一项随机、双盲、平行设计、主动对照、多中心、3 期临床试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
-
首席研究员：
- Sae Woong Kim
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
访问1
- 45岁或以上的男性
- PSA ≤ 4.0 ng/mL 的受试者 Visit2
- IPSS总分≥13的受试者
- IIEF-EF域≤24且第3、4题各分低于3的受试者
排除标准：
- 对研究产品或磺胺类药物过敏的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
坦索罗辛 0.2 毫克和他达拉非 5 毫克
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有源比较器：比较器
坦索罗辛 0.2mg 和他达拉非 5mg 的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总IPSS（国际前列腺症状评分）的变化
大体时间：从第 12 周的基线
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从第 12 周的基线
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IIEF-EF(International Index of Erectile Function问题总和-Erectile function)领域的变化
大体时间：从第 12 周的基线
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从第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总IPSS（国际前列腺症状评分）的变化
大体时间：从第 4,8 周的基线
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从第 4,8 周的基线
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总 IPSS（国际前列腺症状评分）分项评分（贮存、排尿）的变化
大体时间：从第 4、8 和 12 周的基线开始
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从第 4、8 和 12 周的基线开始
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IPSS（国际前列腺症状评分）QoL（生活质量）的变化
大体时间：从第 4、8 和 12 周的基线开始
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从第 4、8 和 12 周的基线开始
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Qmax（最大尿流率）的变化
大体时间：从第 4、8 和 12 周的基线开始
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从第 4、8 和 12 周的基线开始
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PVR(Post Void Residual Volume)的变化
大体时间：从第 4、8 和 12 周的基线开始
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从第 4、8 和 12 周的基线开始
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PGIC(Patient Global Impression of change)评分
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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CGIC(Clinician Global Impression of change)评分
大体时间：在第 12 周
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在第 12 周
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IIEF（International Index of Erectile Function 问题总和）总分的变化
大体时间：从第 4、8 和 12 周的基线开始
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从第 4、8 和 12 周的基线开始
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IIEF-IS(International Index of Erectile Function sum of questions-Intercourse satisfaction)领域得分的变化IIEF题号6~8
大体时间：从第 4、8 和 12 周的基线开始
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从第 4、8 和 12 周的基线开始
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IIEF问题13和14测得的OS(Overall satisfaction)领域得分的变化
大体时间：从第 4、8 和 12 周的基线开始
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从第 4、8 和 12 周的基线开始
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IIEF第9题和第10题测得的OF(Orgasmic function)领域得分的变化)
大体时间：从第 4、8 和 12 周的基线开始
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从第 4、8 和 12 周的基线开始
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IIEF-EF domain(International Index of Erectile Function sum of questions-Erectile function)分数的变化 由IIEF题号1~5和15测得
大体时间：从第 4,8 周的基线
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从第 4,8 周的基线
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IIEF(International Index of Erectile Function)第3题和第4题的分数变化
大体时间：从第 12 周的基线
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从第 12 周的基线
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IIEF 第 3 和第 4 题得分超过 4 分的患者百分比
大体时间：从第 12 周的基线
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从第 12 周的基线
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与基线相比，IIEF 第 3 和第 4 题得分增加（至少 1 分）的患者百分比
大体时间：从第 12 周的基线
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从第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月7日
首次发布 (估计)
2016年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月10日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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