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Eficacia y seguridad de la combinación de tamsulosina y tadalafilo en hombres con síntomas del tracto urinario inferior debido a hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil

10 de agosto de 2016 actualizado por: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
La eficacia y seguridad de la combinación de tamsulosina y tadalafilo en hombres con síntomas del tracto urinario inferior debido a hiperplasia prostática benigna y disfunción eréctil: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de diseño paralelo, con control activo, multicéntrico, de fase 3

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Investigador principal:
          • Sae Woong Kim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Visita1

  • Varón de 45 años o más
  • Sujetos que tienen PSA ≤ 4,0 ng/ml Visita2
  • Sujetos que tienen una puntuación IPSS total ≥ 13
  • Sujetos que tienen dominio IIEF-EF ≤ 24 y cada punto por debajo de 3 en la pregunta 3 y 4

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que tienen hipersensibilidad al producto en investigación o a las sulfamidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Tamsulosina 0,2 mg y tadalafilo 5 mg
Droga: Tamsulosina 0,2 mg
Droga: Tadalafilo 5mg
Comparador activo: Comparador
placebo para tamsulosina 0,2 mg y tadalafilo 5 mg
Droga: Tadalafilo 5mg
Droga: Placebo para tamsulosina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio del IPSS total (puntuación internacional de síntomas de próstata)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 12
Desde el inicio en la semana 12
El cambio de dominio IIEF-EF (índice internacional de función eréctil suma de preguntas-función eréctil)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 12
Desde el inicio en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El cambio del IPSS total (puntuación internacional de síntomas de próstata)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4,8
Desde el inicio en la semana 4,8
El cambio de la subpuntuación total del IPSS (puntuación internacional de síntomas prostáticos) (almacenamiento, evacuación)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4, 8 y 12
Desde el inicio en la semana 4, 8 y 12
El cambio de IPSS (puntuación internacional de síntomas de próstata) QoL (calidad de vida)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4, 8 y 12
Desde el inicio en la semana 4, 8 y 12
El cambio de Qmax (velocidad máxima de flujo urinario)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4, 8 y 12
Desde el inicio en la semana 4, 8 y 12
El cambio de PVR (Volumen residual posvacío)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4, 8 y 12
Desde el inicio en la semana 4, 8 y 12
Puntuación PGIC (Impresión global del cambio del paciente)
Periodo de tiempo: En la semana 12
En la semana 12
Puntuación CGIC (Impresión global del cambio del clínico)
Periodo de tiempo: En la semana 12
En la semana 12
El cambio de la puntuación total del IIEF (índice internacional de la función eréctil suma de preguntas)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4, 8 y 12
Desde el inicio en la semana 4, 8 y 12
El cambio de la puntuación del dominio IIEF-IS (índice internacional de la función eréctil suma de preguntas-satisfacción sexual) medido por la pregunta IIEF número 6 ~ 8
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4, 8 y 12
Desde el inicio en la semana 4, 8 y 12
El cambio en la puntuación del dominio OS (satisfacción general) medido por las preguntas número 13 y 14 del IIEF
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4, 8 y 12
Desde el inicio en la semana 4, 8 y 12
El cambio de la puntuación del dominio OF (función orgásmica) medido por las preguntas número 9 y 10 del IIEF)
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4, 8 y 12
Desde el inicio en la semana 4, 8 y 12
El cambio de la puntuación del dominio IIEF-EF (índice internacional de la función eréctil suma de preguntas-función eréctil) medida por la pregunta IIEF número 1 ~ 5 y 15
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 4,8
Desde el inicio en la semana 4,8
El cambio de la puntuación del IIEF (Índice Internacional de la Función Eréctil) sobre las preguntas número 3 y 4
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 12
Desde el inicio en la semana 12
El porcentaje de pacientes que tienen más de 4 puntos sobre las preguntas número 3 y 4 del IIEF
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 12
Desde el inicio en la semana 12
El porcentaje de pacientes que han aumentado la puntuación en las preguntas número 3 y 4 del IIEF (al menos 1 punto) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio en la semana 12
Desde el inicio en la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ID-TATA-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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