Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинации тамсулозина и тадалафила у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей, обусловленными доброкачественной гиперплазией предстательной железы и эректильной дисфункцией

10 августа 2016 г. обновлено: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Эффективность и безопасность комбинации тамсулозина и тадалафила у мужчин с симптомами нижних мочевыводящих путей, обусловленными доброкачественной гиперплазией предстательной железы и эректильной дисфункцией: рандомизированное, двойное слепое, параллельное, активно контролируемое, многоцентровое клиническое исследование 3 фазы

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Главный следователь:
          • Sae Woong Kim

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Посещение1

  • Мужчина в возрасте 45 лет и старше
  • Субъекты с уровнем ПСА ≤ 4,0 нг/мл Визит 2
  • Субъекты с общим баллом IPSS ≥ 13
  • Субъекты, у которых домен IIEF-EF ≤ 24 и каждый балл ниже 3 в вопросе 3 и 4.

Критерий исключения:

  • Субъекты с повышенной чувствительностью к исследуемому продукту или сульфаниламидным препаратам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Тамсулозин 0,2 мг и Тадалафил 5 мг
Лекарство: Тамсулозин 0,2 мг
Лекарство: Тадалафил 5 мг
Активный компаратор: Компаратор
плацебо для тамсулозина 0,2 мг и тадалафила 5 мг
Лекарство: Тадалафил 5 мг
Лекарство: Плацебо для тамсулозина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего IPSS (Международная оценка симптомов простаты)
Временное ограничение: От исходного уровня на 12 неделе
От исходного уровня на 12 неделе
Изменение домена IIEF-EF (Международный индекс эректильной функции, сумма вопросов-Эректильная функция)
Временное ограничение: От исходного уровня на 12 неделе
От исходного уровня на 12 неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего IPSS (Международная оценка симптомов простаты)
Временное ограничение: От исходного уровня на 4,8 неделе
От исходного уровня на 4,8 неделе
Изменение общего суббалла IPSS (Международная оценка симптомов простаты) (накопление, мочеиспускание)
Временное ограничение: От исходного уровня на 4, 8 и 12 неделе
От исходного уровня на 4, 8 и 12 неделе
Изменение IPSS (Международная оценка симптомов простаты) QoL (Качество жизни)
Временное ограничение: От исходного уровня на 4, 8 и 12 неделе
От исходного уровня на 4, 8 и 12 неделе
Изменение Qmax (максимальной скорости потока мочи)
Временное ограничение: От исходного уровня на 4, 8 и 12 неделе
От исходного уровня на 4, 8 и 12 неделе
Изменение PVR (остаточный объем после пустоты)
Временное ограничение: От исходного уровня на 4, 8 и 12 неделе
От исходного уровня на 4, 8 и 12 неделе
Оценка PGIC (общее впечатление пациента об изменении)
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе
Оценка CGIC (общее клиническое впечатление об изменении)
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе
Изменение общего балла IIEF (Международный индекс эректильной функции, сумма вопросов)
Временное ограничение: От исходного уровня на 4, 8 и 12 неделе
От исходного уровня на 4, 8 и 12 неделе
Изменение оценки домена IIEF-IS (Международный индекс эректильной функции - сумма вопросов - удовлетворенность половым актом), измеренная с помощью вопросов МИЭФ с номерами 6–8.
Временное ограничение: От исходного уровня на 4, 8 и 12 неделе
От исходного уровня на 4, 8 и 12 неделе
Изменение оценки домена OS (общее удовлетворение), измеренное с помощью вопросов МИЭФ № 13 и 14.
Временное ограничение: От исходного уровня на 4, 8 и 12 неделе
От исходного уровня на 4, 8 и 12 неделе
Изменение оценки домена OF (оргазмическая функция), измеренное с помощью вопросов МИЭФ № 9 и 10)
Временное ограничение: От исходного уровня на 4, 8 и 12 неделе
От исходного уровня на 4, 8 и 12 неделе
Изменение домена IIEF-EF (сумма вопросов по международному индексу эректильной функции — эректильная функция), измеренная с помощью вопросов МИЭФ с номерами 1–5 и 15.
Временное ограничение: От исходного уровня на 4,8 неделе
От исходного уровня на 4,8 неделе
Изменение балла IIEF (Международного индекса эректильной функции) по вопросам № 3 и 4
Временное ограничение: От исходного уровня на 12 неделе
От исходного уровня на 12 неделе
Процент пациентов, набравших более 4 баллов по вопросам МИЭФ № 3 и 4
Временное ограничение: От исходного уровня на 12 неделе
От исходного уровня на 12 неделе
Процент пациентов, у которых повысился балл по вопросам МИЭФ № 3 и 4 (не менее 1 балла) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня на 12 неделе
От исходного уровня на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID-TATA-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться