Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van tamsulosine en tadalafil bij mannen met lagere urinewegsymptomen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie en erectiestoornissen

10 augustus 2016 bijgewerkt door: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
De werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van tamsulosine en tadalafil bij mannen met lagere urinewegsymptomen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie en erectiestoornissen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallel ontworpen, actief gecontroleerde, multicenter, fase 3 klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

330

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sae Woong Kim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Bezoek1

  • Man van 45 jaar of ouder
  • Proefpersonen met een PSA ≤ 4,0 ng/ml Bezoek2
  • Proefpersonen met een totale IPSS-score ≥ 13
  • Proefpersonen met IIEF-EF-domein ≤ 24 en elk punt onder 3 in vraag 3 en 4

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die overgevoelig zijn voor onderzoeksproducten of sulfamedicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Tamsulosine 0,2 mg en Tadalafil 5 mg
Geneesmiddel: Tamsulosine 0,2 mg
Geneesmiddel: Tadalafil 5 mg
Actieve vergelijker: Comparator
placebo voor tamsulosine 0,2 mg en tadalafil 5 mg
Geneesmiddel: Tadalafil 5 mg
Geneesmiddel: Placebo voor tamsulosine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van de totale IPSS (internationale prostaatsymptoomscore)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 12
Vanaf baseline in week 12
De wijziging van het domein IIEF-EF (International Index of Erectile Function sum of questions-Erectile function).
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 12
Vanaf baseline in week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verandering van de totale IPSS (internationale prostaatsymptoomscore)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4,8
Vanaf baseline in week 4,8
De verandering van de totale subscore van de IPSS (internationale prostaatsymptoomscore) (opslag, mictie)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4,8 en 12
Vanaf baseline in week 4,8 en 12
De verandering van IPSS (International prostate symptom score) QoL (Quality of Life)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4,8 en 12
Vanaf baseline in week 4,8 en 12
De verandering van Qmax (maximaal urinedebiet)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4,8 en 12
Vanaf baseline in week 4,8 en 12
De verandering van PVR (Post Void Residual Volume)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4,8 en 12
Vanaf baseline in week 4,8 en 12
PGIC-score (Patient Global Impression of change).
Tijdsspanne: In week 12
In week 12
CGIC-score (Clinician Global Impression of change).
Tijdsspanne: In week 12
In week 12
De verandering van IIEF (International Index of Erectile Function sum of questions) totale score
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4,8 en 12
Vanaf baseline in week 4,8 en 12
De verandering van IIEF-IS (International Index of Erectile Function sum of questions-Intercourse Satisfaction) domeinscore gemeten door IIEF vraag nummer 6~8
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4,8 en 12
Vanaf baseline in week 4,8 en 12
De verandering van OS (Algemene tevredenheid) domeinscore gemeten door IIEF vraag nummer 13 en 14
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4,8 en 12
Vanaf baseline in week 4,8 en 12
De verandering van OF (orgastische functie) domeinscore gemeten door IIEF vraag nummer 9 en 10)
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4,8 en 12
Vanaf baseline in week 4,8 en 12
De verandering van het IIEF-EF-domein (internationale index van erectiele functie som van vragen-erectiele functie) score gemeten door IIEF vraag nummer 1 ~ 5 en 15
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 4,8
Vanaf baseline in week 4,8
De verandering van de IIEF-score (International Index of Erectile Function) over de vragen nummer 3 en 4
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 12
Vanaf baseline in week 12
Het percentage patiënten dat meer dan 4 punten heeft over IIEF-vragen nummer 3 en 4
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 12
Vanaf baseline in week 12
Het percentage patiënten met een hogere score op IIEF-vragen nummer 3 en 4 (minstens 1 punt) in vergelijking met de basislijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline in week 12
Vanaf baseline in week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID-TATA-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren