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L'efficacité et l'innocuité de l'association de la tamsulosine et du tadalafil chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures dus à une hyperplasie bénigne de la prostate et à une dysfonction érectile

10 août 2016 mis à jour par: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
L'efficacité et l'innocuité de l'association de la tamsulosine et du tadalafil chez les hommes présentant des symptômes des voies urinaires inférieures dus à l'hyperplasie bénigne de la prostate et à la dysfonction érectile : un essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle, à conception parallèle, contrôlé par traitement actif et multicentrique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Chercheur principal:
          • Sae Woong Kim

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Visite1

  • Homme âgé de 45 ans ou plus
  • Sujets qui ont PSA ≤ 4,0 ng/mL Visite2
  • Sujets qui ont un score IPSS total ≥ 13
  • Sujets qui ont un domaine IIEF-EF ≤ 24 et chaque point inférieur à 3 aux questions 3 et 4

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une hypersensibilité aux produits expérimentaux ou aux sulfamides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Tamsulosine 0,2 mg et tadalafil 5 mg
Médicament: Tamsulosine 0,2 mg
Médicament: Tadalafil 5mg
Comparateur actif: Comparateur
placebo pour Tamsulosine 0,2 mg et Tadalafil 5 mg
Médicament: Tadalafil 5mg
Médicament: Placebo pour la tamsulosine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement de l'IPSS total (score international des symptômes de la prostate)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Le changement de domaine IIEF-EF (International Index of Erectile Function sum of questions-Erectile function)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement de l'IPSS total (score international des symptômes de la prostate)
Délai: De la ligne de base à la semaine 4, 8
De la ligne de base à la semaine 4, 8
Le changement du sous-score total IPSS (score international des symptômes de la prostate) (stockage, miction)
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
Le changement de l'IPSS (score international des symptômes de la prostate) QoL (Quality of Life)
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
Le changement de Qmax (débit urinaire maximal)
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
Le changement de PVR (Post Void Residual Volume)
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
Score PGIC (impression globale du patient sur le changement)
Délai: A la semaine 12
A la semaine 12
Score CGIC (Clinician Global Impression of change)
Délai: A la semaine 12
A la semaine 12
Le changement du score total IIEF (International Index of Erectile Function sum of questions)
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
Le changement du score de domaine IIEF-IS (International Index of Erectile Function sum of questions-Intercourse satisfaction) mesuré par la question IIEF numéro 6 ~ 8
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
Le changement du score du domaine OS (satisfaction globale) mesuré par les questions 13 et 14 de l'IIEF
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
Le changement du score du domaine OF (fonction orgasmique) mesuré par les questions 9 et 10 de l'IIEF)
Délai: De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
De la ligne de base aux semaines 4, 8 et 12
Le changement du score du domaine IIEF-EF (indice international de la fonction érectile somme des questions-fonction érectile) mesuré par la question IIEF numéro 1 ~ 5 et 15
Délai: De la ligne de base à la semaine 4, 8
De la ligne de base à la semaine 4, 8
Le changement du score IIEF (International Index of Erectile Function) sur les questions 3 et 4
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Le pourcentage de patients qui ont plus de 4 points sur les questions 3 et 4 de l'IIEF
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12
Le pourcentage de patients qui ont augmenté le score sur les questions IIEF numéros 3 et 4 (au moins 1 point) par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID-TATA-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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