Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamsulosiinin ja tadalafiilin yhdistelmän teho ja turvallisuus miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun ja erektiohäiriön aiheuttamia alempia virtsateiden oireita

keskiviikko 10. elokuuta 2016 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Tamsulosiinin ja tadalafiilin yhdistelmän teho ja turvallisuus miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta ja erektiohäiriöstä johtuvia alempien virtsateiden oireita: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskus, vaiheen 3 kliininen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

330

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Päätutkija:
          • Sae Woong Kim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Vierailu 1

  • Mies 45 vuotta vanha tai vanhempi
  • Koehenkilöt, joiden PSA ≤ 4,0 ng/ml Vierailu2
  • Koehenkilöt, joiden IPSS-pistemäärä on ≥ 13
  • Koehenkilöt, joiden IIEF-EF-alue on ≤ 24 ja jokainen piste alle 3 kysymyksissä 3 ja 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteelle tai sulfa-lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Tamsulosiini 0,2 mg ja Tadalafiili 5 mg
Lääke: Tamsulosiini 0,2 mg
Lääke: Tadalafiili 5 mg
Active Comparator: Vertailija
lumelääke tamsulosiinia 0,2 mg ja tadalafiilia 5 mg
Lääke: Tadalafiili 5 mg
Lääke: Tamsulosiinin plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonais-IPSS:n muutos (kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 12
Lähtötilanteesta viikolla 12
IIEF-EF (International Index of Erektiofunktion kysymysten summa-erektiofunktio) -alueen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 12
Lähtötilanteesta viikolla 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonais-IPSS:n muutos (kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 4,8
Lähtötilanteesta viikolla 4,8
IPSS:n (kansainvälisen eturauhasen oirepisteen) alapistemäärän muutos (varastointi, tyhjennys)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
Lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
IPSS:n (kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä) QoL (elämänlaatu) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
Lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
Qmax:n muutos (maksimi virtsan virtausnopeus)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
Lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
PVR:n (Post Void Residual Volume) muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
Lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
PGIC (Patient Global Impression of change) -pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12
CGIC (Clinician Global Impression of change) -pisteet
Aikaikkuna: Viikolla 12
Viikolla 12
IIEF (International Index of Erectile Function sum of questions) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
Lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
IIEF-IS (International Index of Erectile Function, kysymysten summa-Intercourse Satisfaction) -alueen pistemäärän muutos mitattuna IIEF-kysymyksellä numero 6-8
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
Lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
OS (yleinen tyytyväisyys) -verkkotunnuksen pistemäärän muutos mitattuna IIEF:n kysymyksillä numero 13 ja 14
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
Lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
OF (Orgasmic function) -alueen pistemäärän muutos mitattuna IIEF:n kysymyksillä numero 9 ja 10)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
Lähtötilanteesta viikoilla 4, 8 ja 12
IIEF-EF-alueen (kansainvälinen erektiofunktion indeksi - kysymysten summa - erektiotoiminto) pistemäärän muutos mitattuna IIEF:n kysymyksillä numero 1-5 ja 15
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 4,8
Lähtötilanteesta viikolla 4,8
IIEF-pisteiden (International Index of Erectile Function) muutos kysymyksissä 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 12
Lähtötilanteesta viikolla 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on yli 4 pistettä IIEF-kysymyksistä 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 12
Lähtötilanteesta viikolla 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden IIEF-kysymysten 3 ja 4 pistemäärä on kasvanut (vähintään 1 piste) lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikolla 12
Lähtötilanteesta viikolla 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID-TATA-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa