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L'efficacia e la sicurezza della combinazione di tamsulosina e tadalafil negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a iperplasia prostatica benigna e disfunzione erettile

10 agosto 2016 aggiornato da: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
L'efficacia e la sicurezza della combinazione di tamsulosina e tadalafil negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore dovuti a iperplasia prostatica benigna e disfunzione erettile: uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, con disegno parallelo, attivo controllato, multicentrico

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Investigatore principale:
          • Sae Woong Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Visita1

  • Maschio di età pari o superiore a 45 anni
  • Soggetti con PSA ≤ 4,0 ng/mL Visita2
  • Soggetti con punteggio totale IPSS ≥ 13
  • Soggetti con dominio IIEF-EF ≤ 24 e ogni punto inferiore a 3 nelle domande 3 e 4

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno ipersensibilità al prodotto sperimentale o ai farmaci sulfamidici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Tamsulosina 0,2 mg e Tadalafil 5 mg
Droga: Tamsulosina 0,2 mg
Droga: Tadalafil 5 mg
Comparatore attivo: Comparatore
placebo per tamsulosina 0,2 mg e tadalafil 5 mg
Droga: Tadalafil 5 mg
Droga: Placebo per tamsulosina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dell'IPSS totale (punteggio internazionale dei sintomi della prostata)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Il cambiamento del dominio IIEF-EF (International Index of Erectile Function sum of questions-Erectile function).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione dell'IPSS totale (punteggio internazionale dei sintomi della prostata)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4,8
Dal basale alla settimana 4,8
La variazione del sottopunteggio totale IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata) (conservazione, svuotamento)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8 e 12
Dal basale alla settimana 4, 8 e 12
Il cambiamento di IPSS (punteggio internazionale dei sintomi della prostata) QoL (qualità della vita)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8 e 12
Dal basale alla settimana 4, 8 e 12
Il cambiamento di Qmax (portata urinaria massima)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8 e 12
Dal basale alla settimana 4, 8 e 12
Il cambiamento di PVR (Post Void Residual Volume)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8 e 12
Dal basale alla settimana 4, 8 e 12
Punteggio PGIC (Patient Global Impression of change).
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Punteggio CGIC (Clinician Global Impression of change).
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
La variazione del punteggio totale IIEF (International Index of Erectile Function sum of questions).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8 e 12
Dal basale alla settimana 4, 8 e 12
Il cambiamento del punteggio di dominio IIEF-IS (indice internazionale della funzione erettile somma delle domande-soddisfazione del rapporto) misurato dalla domanda IIEF numero 6 ~ 8
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8 e 12
Dal basale alla settimana 4, 8 e 12
Il cambiamento del punteggio del dominio OS (Soddisfazione generale) misurato dalla domanda IIEF numero 13 e 14
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8 e 12
Dal basale alla settimana 4, 8 e 12
Il cambiamento del punteggio del dominio OF (funzione orgasmica) misurato dalla domanda IIEF numero 9 e 10)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8 e 12
Dal basale alla settimana 4, 8 e 12
Il cambiamento del punteggio del dominio IIEF-EF (indice internazionale della funzione erettile somma delle domande-funzione erettile) misurato dalla domanda IIEF numero 1 ~ 5 e 15
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4,8
Dal basale alla settimana 4,8
Il cambiamento del punteggio IIEF (International Index of Erectile Function) sulle domande numero 3 e 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
La percentuale di pazienti che hanno più di 4 punti sulle domande IIEF numero 3 e 4
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
La percentuale di pazienti che hanno aumentato il punteggio sulle domande IIEF numero 3 e 4 (almeno 1 punto) rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-TATA-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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