Effekten og sikkerheten ved kombinasjonen av Tamsulosin og Tadalafil hos menn med symptomer på nedre urinveier på grunn av godartet prostatahyperplasi og erektil dysfunksjon
10. august 2016 oppdatert av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Effekten og sikkerheten til kombinasjonen av tamsulosin og tadalafil hos menn med symptomer på nedre urinveier på grunn av benign prostatahyperplasi og erektil dysfunksjon: en randomisert, dobbeltblindet, parallell design, aktiv kontrollert, multisenter, fase 3 klinisk studie
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
330
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
-
Hovedetterforsker:
- Sae Woong Kim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Besøk 1
- Mann på 45 år eller eldre
- Forsøkspersoner som har PSA ≤ 4,0 ng/ml Visit2
- Forsøkspersoner som har total IPSS-score ≥ 13
- Forsøkspersoner som har IIEF-EF-domene ≤ 24 og hvert punkt under 3 i spørsmål 3 og 4
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har overfølsomhet overfor undersøkelsesprodukt eller sulfamedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Tamsulosin 0,2mg og Tadalafil 5mg
|
|
|
Aktiv komparator: Komparator
placebo for Tamsulosin 0,2 mg og Tadalafil 5 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen av total IPSS (International prostate symptom score)
Tidsramme: Fra baseline i uke 12
|
Fra baseline i uke 12
|
|
Endringen av IIEF-EF (International Index of Erectile Function sum of question-Erectile function) domene
Tidsramme: Fra baseline i uke 12
|
Fra baseline i uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringen av total IPSS (International prostate symptom score)
Tidsramme: Fra baseline ved uke 4,8
|
Fra baseline ved uke 4,8
|
|
Endringen av total IPSS (International prostate symptom score) sub score (lagring, tømming)
Tidsramme: Fra baseline ved uke 4,8 og 12
|
Fra baseline ved uke 4,8 og 12
|
|
Endringen av IPSS (International prostata symptom score) QoL (Quality of Life)
Tidsramme: Fra baseline ved uke 4,8 og 12
|
Fra baseline ved uke 4,8 og 12
|
|
Endringen av Qmax (maksimal urinstrøm)
Tidsramme: Fra baseline ved uke 4,8 og 12
|
Fra baseline ved uke 4,8 og 12
|
|
Endringen av PVR (Post Void Residual Volume)
Tidsramme: Fra baseline ved uke 4,8 og 12
|
Fra baseline ved uke 4,8 og 12
|
|
PGIC (Pasient Global Impression of Change) poengsum
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
CGIC (Clinician Global Impression of Change) score
Tidsramme: I uke 12
|
I uke 12
|
|
Endringen av IIEF (International Index of Erectile Function sum of question) total poengsum
Tidsramme: Fra baseline ved uke 4,8 og 12
|
Fra baseline ved uke 4,8 og 12
|
|
Endringen av IIEF-IS(International Index of Erectile Function sum of question-Samle satisfaction) domenepoengsum målt ved IIEF spørsmål nummer 6~8
Tidsramme: Fra baseline ved uke 4,8 og 12
|
Fra baseline ved uke 4,8 og 12
|
|
Endringen av OS (Generell tilfredshet) domenepoengsum målt ved IIEF spørsmål nummer13 og 14
Tidsramme: Fra baseline ved uke 4,8 og 12
|
Fra baseline ved uke 4,8 og 12
|
|
Endringen av OF (Orgasmic function) domenepoengsum målt ved IIEF spørsmål nummer 9 og 10)
Tidsramme: Fra baseline ved uke 4,8 og 12
|
Fra baseline ved uke 4,8 og 12
|
|
Endringen av IIEF-EF domene (International Index of Erectile Function sum of question-Erectile function) score målt ved IIEF spørsmål nummer 1~5 og 15
Tidsramme: Fra baseline ved uke 4,8
|
Fra baseline ved uke 4,8
|
|
Endringen av IIEF (International Index of Erectile Function) poengsum om spørsmål nummer 3 og 4
Tidsramme: Fra baseline i uke 12
|
Fra baseline i uke 12
|
|
Prosentandelen av pasienter som har mer enn 4 poeng på IIEF-spørsmål nummer 3 og 4
Tidsramme: Fra baseline i uke 12
|
Fra baseline i uke 12
|
|
Prosentandelen av pasienter som har økt skåre for IIEF spørsmål nummer 3 og 4 (minst 1 poeng) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline i uke 12
|
Fra baseline i uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Prostata sykdommer
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Erektil dysfunksjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Enzymhemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tadalafil
- Tamsulosin
Andre studie-ID-numre
- ID-TATA-301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .