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양성 전립선비대증 및 발기부전으로 인한 하부요로증상이 있는 남성에서 Tamsulosin과 Tadalafil 병용요법의 유효성 및 안전성

2016년 8월 10일 업데이트: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
양성 전립선 비대증 및 발기부전으로 인한 하부 요로 증상이 있는 남성에 대한 탐술로신 및 타다라필 병용의 효능 및 안전성: 무작위, 이중 맹검, 병렬 디자인, 능동 제어, 다기관, 3상 임상 시험

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

330

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
        • 수석 연구원:
          • Sae Woong Kim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

방문1

  • 45세 이상 남성
  • PSA ≤ 4.0 ng/mL인 피험자
  • 총 IPSS 점수 ≥ 13인 피험자
  • IIEF-EF 도메인이 24 이하이고 질문 3 및 4에서 각 포인트가 3 미만인 피험자

제외 기준:

  • 연구 제품 또는 설파제에 과민증이 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적
탐술로신 0.2mg, 타다라필 5mg
의약품: 탐술로신 0.2mg
의약품: 타다라필 5mg
활성 비교기: 비교기
Tamsulosin 0.2mg 및 Tadalafil 5mg에 대한 위약
의약품: 타다라필 5mg
의약품: Tamsulosin에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 IPSS(국제전립선증상점수)의 변화
기간: 12주차 기준선에서
12주차 기준선에서
IIEF-EF(International Index of Erectile Function 문항합-발기기능) 도메인 변경
기간: 12주차 기준선에서
12주차 기준선에서

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 IPSS(국제전립선증상점수)의 변화
기간: 4,8주차 기준선에서
4,8주차 기준선에서
총 IPSS(International 전립선 증상 점수) 하위 점수의 변화(저장, 배뇨)
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준선에서
4주차, 8주차 및 12주차 기준선에서
IPSS(국제전립선증상점수) QoL(Quality of Life) 변화
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준선에서
4주차, 8주차 및 12주차 기준선에서
Qmax(최대요속)의 변화
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준선에서
4주차, 8주차 및 12주차 기준선에서
PVR(Post Void Residual Volume)의 변화
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준선에서
4주차, 8주차 및 12주차 기준선에서
PGIC(Patient Global Impression of Change) 점수
기간: 12주 차에
12주 차에
CGIC(Clinician Global Impression of Change) 점수
기간: 12주 차에
12주 차에
IIEF(International Index of Erectile Function 문항 합계) 총점의 변화
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준선에서
4주차, 8주차 및 12주차 기준선에서
IIEF 문항 6~8번으로 측정한 IIEF-IS(International Index of Erectile Function sum of questions-성교만족도) 영역점수의 변화
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준선에서
4주차, 8주차 및 12주차 기준선에서
IIEF 문항 13번과 14번으로 측정한 OS(전체 만족도) 도메인 점수의 변화
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준선에서
4주차, 8주차 및 12주차 기준선에서
IIEF 문항 9번과 10번으로 측정한 OF(Orgasmic function) 도메인 점수의 변화
기간: 4주차, 8주차 및 12주차 기준선에서
4주차, 8주차 및 12주차 기준선에서
IIEF 문항 1~5번과 15번으로 측정한 IIEF-EF 영역(International Index of Erectile Function 문항합-발기기능) 점수의 변화
기간: 4,8주차 기준선에서
4,8주차 기준선에서
3번과 4번 문항에 대한 IIEF(International Index of Erectile Function) 점수 변화
기간: 12주차 기준선에서
12주차 기준선에서
IIEF 문항 3번과 4번에 대해 4점 이상을 받은 환자의 비율
기간: 12주차 기준선에서
12주차 기준선에서
IIEF 문항 3번과 4번(최소 1점)에 대한 점수가 베이스라인 대비 상승한 환자의 비율
기간: 12주차 기준선에서
12주차 기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ID-TATA-301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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