Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av kombinationen av Tamsulosin och Tadalafil hos män med symtom i de nedre urinvägarna på grund av benign prostatahyperplasi och erektil dysfunktion

10 augusti 2016 uppdaterad av: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Effekten och säkerheten av kombinationen av tamsulosin och tadalafil hos män med symtom i de nedre urinvägarna på grund av benign prostatahyperplasi och erektil dysfunktion: en randomiserad, dubbelblindad, parallell design, aktiv kontrollerad, multicenter, klinisk fas 3-studie

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

330

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Huvudutredare:
          • Sae Woong Kim

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Besök 1

  • Man som är 45 år eller äldre
  • Försökspersoner som har PSA ≤ 4,0 ng/ml Besök2
  • Försökspersoner som har totalt IPSS-poäng ≥ 13
  • Försökspersoner som har IIEF-EF-domän ≤ 24 och varje punkt under 3 i fråga 3 och 4

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som är överkänsliga mot prövningsprodukter eller sulfamediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Tamsulosin 0,2mg och Tadalafil 5mg
Läkemedel: Tamsulosin 0,2 mg
Läkemedel: Tadalafil 5mg
Aktiv komparator: Komparator
placebo för Tamsulosin 0,2 mg och Tadalafil 5 mg
Läkemedel: Tadalafil 5mg
Läkemedel: Placebo för Tamsulosin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av total IPSS (International prostate symptom score)
Tidsram: Från baslinjen vecka 12
Från baslinjen vecka 12
Ändringen av IIEF-EF (International Index of Erectile Function summa of question-Erectile function) domän
Tidsram: Från baslinjen vecka 12
Från baslinjen vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringen av total IPSS (International prostate symptom score)
Tidsram: Från baslinjen vid vecka 4,8
Från baslinjen vid vecka 4,8
Förändringen av total IPSS (International prostate symptom score) subpoäng (lagring, tömning)
Tidsram: Från baslinjen vid vecka 4,8 och 12
Från baslinjen vid vecka 4,8 och 12
Förändringen av IPSS (International prostate symptom score) QoL (Quality of Life)
Tidsram: Från baslinjen vid vecka 4,8 och 12
Från baslinjen vid vecka 4,8 och 12
Förändringen av Qmax (maximal urinflödeshastighet)
Tidsram: Från baslinjen vid vecka 4,8 och 12
Från baslinjen vid vecka 4,8 och 12
Ändringen av PVR (Post Void Residual Volume)
Tidsram: Från baslinjen vid vecka 4,8 och 12
Från baslinjen vid vecka 4,8 och 12
PGIC (Patient Global Impression of Change) poäng
Tidsram: I vecka 12
I vecka 12
CGIC (Clinician Global Impression of Change) poäng
Tidsram: I vecka 12
I vecka 12
Förändringen av IIEF (International Index of Erectile Function summa of question) totalpoäng
Tidsram: Från baslinjen vid vecka 4,8 och 12
Från baslinjen vid vecka 4,8 och 12
Förändringen av IIEF-IS(International Index of Erectile Function summan av frågor-Samlagstillfredsställelse) domänpoäng mätt med IIEF fråga nummer 6~8
Tidsram: Från baslinjen vid vecka 4,8 och 12
Från baslinjen vid vecka 4,8 och 12
Förändringen av OS (Overall satisfaction) domänpoäng mätt med IIEF-fråga nummer 13 och 14
Tidsram: Från baslinjen vid vecka 4,8 och 12
Från baslinjen vid vecka 4,8 och 12
Förändringen av OF (Orgasmic function) domänpoäng mätt med IIEF fråga nummer 9 och 10)
Tidsram: Från baslinjen vid vecka 4,8 och 12
Från baslinjen vid vecka 4,8 och 12
Förändringen av IIEF-EF-domän (International Index of Erectile Function summa of question-Erectile function) poäng mätt med IIEF-fråga nummer 1~5 och 15
Tidsram: Från baslinjen vid vecka 4,8
Från baslinjen vid vecka 4,8
Förändringen av IIEF (International Index of Erectile Function) poäng för frågor nummer 3 och 4
Tidsram: Från baslinjen vecka 12
Från baslinjen vecka 12
Andelen patienter som har mer än 4 poäng på IIEF frågor nummer 3 och 4
Tidsram: Från baslinjen vecka 12
Från baslinjen vecka 12
Andelen patienter som har ökat poängen för IIEF frågor nummer 3 och 4 (minst 1 poäng) jämfört med baslinjen
Tidsram: Från baslinjen vecka 12
Från baslinjen vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID-TATA-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera