Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Tamsulosin og Tadalafil hos mænd med symptomer i de nedre urinveje på grund af benign prostatahyperplasi og erektil dysfunktion

10. august 2016 opdateret af: IlDong Pharmaceutical Co Ltd
Effekten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​tamsulosin og tadalafil hos mænd med symptomer i de nedre urinveje på grund af benign prostatahyperplasi og erektil dysfunktion: et randomiseret, dobbeltblindet, parallelt design, aktivt kontrolleret, multicenter, fase 3 klinisk forsøg

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
        • Ledende efterforsker:
          • Sae Woong Kim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Besøg 1

  • Mand på 45 år eller ældre
  • Forsøgspersoner, der har PSA ≤ 4,0 ng/ml Visit2
  • Forsøgspersoner, der har total IPSS-score ≥ 13
  • Forsøgspersoner, der har IIEF-EF-domæne ≤ 24 og hvert punkt under 3 i spørgsmål 3 og 4

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har overfølsomhed over for forsøgsprodukt eller sulfamedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Tamsulosin 0,2mg og Tadalafil 5mg
Medicin: Tamsulosin 0,2 mg
Medicin: Tadalafil 5mg
Aktiv komparator: Komparator
placebo for Tamsulosin 0,2 mg og Tadalafil 5 mg
Medicin: Tadalafil 5mg
Medicin: Placebo for Tamsulosin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​total IPSS (International prostata symptom score)
Tidsramme: Fra baseline i uge 12
Fra baseline i uge 12
Ændringen af ​​IIEF-EF (International Index of Erectile Function sum of question-Erectile function) domæne
Tidsramme: Fra baseline i uge 12
Fra baseline i uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen af ​​total IPSS (International prostata symptom score)
Tidsramme: Fra baseline i uge 4,8
Fra baseline i uge 4,8
Ændringen af ​​den samlede IPSS (International prostata symptom score) sub score (opbevaring, tømning)
Tidsramme: Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ændringen af ​​IPSS (International prostata symptom score) QoL (Quality of Life)
Tidsramme: Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ændringen af ​​Qmax (maksimal urinstrømshastighed)
Tidsramme: Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ændringen af ​​PVR (Post Void Residual Volume)
Tidsramme: Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Fra baseline i uge 4, 8 og 12
PGIC (Patient Global Impression of Change) score
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
CGIC (Clinician Global Impression of Change) score
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Ændringen af ​​IIEF (International Index of Erectile Function sum of question) totalscore
Tidsramme: Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ændringen af ​​IIEF-IS(International Index of Erectile Function sum of question-Samlejestilfredshed) domænescore målt ved IIEF spørgsmål nummer 6~8
Tidsramme: Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ændringen af ​​OS (Overall Satisfaction) domænescore målt ved IIEF spørgsmål nummer 13 og 14
Tidsramme: Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ændringen af ​​OF (Orgasmic function) domænescore målt ved IIEF spørgsmål nummer 9 og 10)
Tidsramme: Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Fra baseline i uge 4, 8 og 12
Ændringen af ​​IIEF-EF domæne (International Index of Erectile Function sum of question-Erectile function) score målt ved IIEF spørgsmål nummer 1~5 og 15
Tidsramme: Fra baseline i uge 4,8
Fra baseline i uge 4,8
Ændringen af ​​IIEF (International Index of Erectile Function) score om spørgsmål nummer 3 og 4
Tidsramme: Fra baseline i uge 12
Fra baseline i uge 12
Procentdelen af ​​patienter, der har mere end 4 point om IIEF spørgsmål nummer 3 og 4
Tidsramme: Fra baseline i uge 12
Fra baseline i uge 12
Procentdelen af ​​patienter, der har øget score om IIEF spørgsmål nummer 3 og 4 (mindst 1 point) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra baseline i uge 12
Fra baseline i uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID-TATA-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Tamsulosin 0,2 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner