胃または胃食道接合部腺癌の日本人参加者におけるアンデカリキシマブの単剤療法および抗がん剤との併用療法の安全性と忍容性を評価する研究

主な採用基準:

• 日本で生まれ、1日目より前の5年間で1年以上日本国外に住んでいないこと
• 両親と祖父母の母方と父方の祖先が日本人として追跡できる必要があります
• -組織学的に確認された手術不能な進行胃腺癌（GEJの腺癌を含む）または再発胃腺癌
• コホート 1、2、および 3: ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性腫瘍 (原発腫瘍または転移病変)。 コホート 4 への登録は、HER2 ステータスによって制限されません (HER2 陽性、HER2 陰性、または HER2 ステータスが不明な成人が適格です)。
• コホート 1: 以前の抗腫瘍療法または細胞傷害性化学療法は許容されます。 標準的な治療を受ける資格がない個人は、研究に登録する必要があります。
• コホート 2 および 3: 転移性疾患に対する以前の抗腫瘍療法または細胞傷害性化学療法は受け入れられません。 個人は転移状況で化学療法を受けていない必要があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下
• -適切なベースライン臓器機能（1日目の前28日以内）
• -凝固：国際正規化比（INR）≤1.5（抗凝固療法を受けていない場合）
• -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング訪問からの避妊のプロトコル推奨方法を使用する意欲 研究治療期間中およびアンデカリキシマブおよび/または抗がん剤の最後の投与後の定義された期間
• -出産の可能性のある女性と性交する出産の可能性のある男性の場合、アンデカリキシマブの開始から、研究治療期間を通して、プロトコールで推奨される避妊方法を使用する意欲、およびアンデカリキシマブおよび/または抗-がん剤
• -予定された訪問、薬物投与計画、画像検査、臨床検査、その他の研究手順、および研究制限を遵守する意欲

• 上記の該当する基準に加えて、コホート 4 の参加者は、この研究への参加資格を得るために追加の選択基準を満たす必要があります。

  • -測定可能な胃またはGEJ腺癌
  • -切除不能/転移性疾患に対する少なくとも1つの以前の全身療法または一連の治療で進行している必要があります。
  • -活性化部分トロンボプラスチン（aPTT）が正常上限の1.5倍以下
  • 甲状腺機能検査は正常範囲内でなければなりません。

主な除外基準:

• -臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠 治験責任医師および医療モニターの意見では、参加者の安全にリスクをもたらすか、研究の評価、手順、または完了を妨げる
• 妊娠中または授乳中。 母乳育児を中止した後の授乳中の女性の登録は認められません。
• -既知の中枢神経系（CNS）転移のある個人、ただし転移が治療され安定しており、個人が全身性ステロイドを必要としない場合を除く
• -1日目から28日以内の放射線療法
• -心筋梗塞、症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類>クラスII）、不安定狭心症、または1日目の最後の6か月以内の重度の制御不能な不整脈
• -1日目から28日以内の大手術歴
• 重篤な全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症で、制御されていないか、抗生物質の静注が必要な場合
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎感染（地域の標準診断基準による）、または急性または慢性B型肝炎感染（地域の標準診断基準による）に陽性であることがわかっている個人

• 上記の該当する基準に加えて、次の除外基準のいずれかを満たすコホート 4 の参加者は、この研究に登録されません。

  • -胃腺癌のネオアジュバントまたはアジュバント療法のみを受けた
  • -抗細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4（抗CTLA-4）剤、抗プログラム細胞死タンパク質1（抗PD-1）または抗プログラム細胞死リガンド1（抗PD-L1）による前治療剤、抗プログラム細胞死リガンド 2 (抗 PD-L2) 剤、抗マトリックスメタロプロテアーゼ (抗 MMP) 剤、またはその他の免疫調節療法

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。