위 또는 위식도 접합부 선암종이 있는 일본 참가자에서 단일 요법 및 항암제와의 병용 요법으로서 Andecaliximab의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2020년 11월 30일 업데이트: Gilead Sciences
위 또는 위식도 접합부 선암종이 있는 일본 피험자에서 단일 요법 및 항암제와의 병용 요법으로서 Andecaliximab(GS-5745)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1b상 연구
이 연구의 1차 목적은 수술이 불가능한 진행성 또는 재발성 위 또는 재발성 위식도 접합부(GEJ) 선암종을 가진 일본 참가자에서 단일 요법 및 항암제와 병용 요법으로 andecaliximab의 안전성 및 내약성을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nagoya, 일본
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Osaka, 일본
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 일본에서 태어났어야 하고 1일 전 5년 중 1년 이상 일본 밖에서 살지 않았어야 합니다.
- 부모와 조부모의 모계 및 부계 조상을 일본인으로 추적할 수 있어야 합니다.
- 조직학적으로 확인된 수술 불가능한 진행성 위 선암(GEJ의 선암 포함) 또는 재발성 위 선암
- 코호트 1, 2 및 3: 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-음성 종양(원발성 종양 또는 전이성 병변). 코호트 4의 등록은 HER2 상태에 의해 제한되지 않습니다(HER2 양성, HER2 음성 또는 HER2 상태를 알 수 없는 성인이 자격이 있음).
- 코호트 1: 사전 항종양 요법 또는 세포독성 화학 요법이 허용됩니다. 표준 치료를 받을 자격이 없는 개인은 연구에 등록해야 합니다.
- 코호트 2 및 3: 이전의 항종양 요법 또는 전이성 질환에 대한 세포독성 화학요법은 허용되지 않습니다. 개인은 전이성 설정에서 화학 순진해야 합니다
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 1
- 적절한 기본 장기 기능(1일 전 28일 이내)
- 응고: INR(International Normalized Ratio) ≤ 1.5(항응고 요법을 받지 않은 경우)
- 가임 여성의 경우, 스크리닝 방문부터 연구 치료 기간 전체에 걸쳐 그리고 안데칼릭시맙 및/또는 항암제의 마지막 투여 후 정의된 기간 동안 프로토콜 권장 피임 방법을 사용할 의향이 있음
- 가임기 여성과 성관계를 갖는 가임기 남성의 경우, 안데칼릭시맙 시작부터 연구 치료 기간 전체에 걸쳐, 그리고 안데칼릭시맙 및/또는 항진균제의 마지막 투여 후 프로토콜에서 정의한 기간 동안 프로토콜에서 권장하는 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다. -암 인자(들)
- 예정된 방문, 약물 투여 계획, 영상 연구, 실험실 테스트, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수하려는 의지
위의 적용 가능한 기준 외에도 코호트 4의 참가자는 이 연구에 참여할 수 있는 추가 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 측정 가능한 위 또는 GEJ 선암종
- 절제불가/전이성 질환에 대한 이전 전신 요법 또는 치료 라인에서 최소 1회 이상 진행되어야 합니다.
- 활성화 부분 트롬보플라스틴(aPTT) ≤ 정상 상한의 1.5배
- 갑상선 기능 검사는 정상 범위 내에 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- 조사자 및 의료 모니터의 의견에 따라 참가자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해하는 임상적으로 중요한 장애, 상태 또는 질병의 병력 또는 증거
- 임신 또는 수유. 모유 수유 중단 후 수유 중인 여성의 등록은 허용되지 않습니다.
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이가 있는 개인(전이가 치료되고 안정적이며 전신 스테로이드가 필요하지 않은 경우 제외)
- 1일차 28일 이내 방사선 요법
- 심근 경색, 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 > 클래스 II), 불안정 협심증 또는 1일차의 마지막 6개월 이내에 조절되지 않는 심각한 심장 부정맥
- 1일차로부터 28일 이내의 대수술 이력
- 통제되지 않거나 IV 항생제가 필요한 심각한 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 감염(현지 표준 진단 기준에 따름) 또는 급성 또는 만성 B형 간염 감염(현지 표준 진단 기준에 따름)에 양성인 것으로 알려진 개인
위의 해당 기준 외에도 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 코호트 4의 참가자는 이 연구에 등록되지 않습니다.
- 위 선암종에 대해 선행 요법 또는 보조 요법만 받은 경우
- 항세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(항-CTLA-4) 제제, 항-프로그램화된 세포 사멸 단백질 1(항 PD-1) 또는 항-프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(항-PD-L1)을 사용한 사전 치료 작용제, 항-프로그래밍된 세포 사멸 리간드 2(항-PD-L2) 작용제, 항-매트릭스 메탈로프로테아제(항-MMP) 작용제 또는 기타 면역조절 요법
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: ADX
참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 약물 중단에 대한 프로토콜에 사전 지정된 기타 사유가 발생할 때까지 각 28일 치료 주기의 1일 및 15일에 2주마다 안데칼리시맙(ADX) 800mg을 투여받습니다.
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여(약 30분)
다른 이름들:
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실험적: 집단 2: ADX + S-1 + 시스플라틴
참가자는 28일 치료 주기의 1일과 15일에 2주마다 ADX 800mg을 S-1과 1일 2회 경구 투여 및 시스플라틴 화학요법(투여량 및 용법은 참가자 상태, 연구자의 재량, 기관 관행, 및/또는 국내 라벨) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 약물 중단에 대한 프로토콜에 사전 지정된 기타 이유까지.
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여(약 30분)
다른 이름들:
구두로 관리
5주마다 8일차에 IV 주입을 통해 투여
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실험적: 코호트 3: ADX + S-1 + 옥살리플라틴
참가자는 화학요법(체표면적에 따라 S-1 80mg/일~120mg/일)과 병용하여 각 21일 치료 주기의 1일에 3주마다 ADX 1200mg을 투여받게 됩니다. 21일 주기 + 옥살리플라틴 100 mg/m^2) 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 연구 중단을 위한 프로토콜에 사전 지정된 기타 사유까지.
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여(약 30분)
다른 이름들:
구두로 관리
각 21일 주기의 제1일에 2시간 이상 IV 주입을 통해 투여
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실험적: 코호트 4: ADX + 니볼루맙
참가자는 2주마다 ADX 800mg을 투여받은 후 각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 화학요법(니볼루맙 3mg/kg)을 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 프로토콜에 사전 지정된 기타 사유가 발생할 때까지 투여합니다. 연구 약물의 중단.
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정맥내(IV) 주입을 통해 투여(약 30분)
다른 이름들:
2주마다 IV 주입(약 60분)을 통해 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일 최대 82.4주 + 30일(또는 해당되는 경우 니볼루맙 영구 중단 후 최대 5개월)
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TEAE는 개시일이 ADX 날짜 또는 그 이후이고 적용 가능한 경우 니볼루맙이 처음 투여되고 ADX의 영구 중단 후 30일 이내 또는 적용 가능한 경우 니볼루맙의 영구 중단 후 5개월(둘 중 나중에).
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최초 투여일 최대 82.4주 + 30일(또는 해당되는 경우 니볼루맙 영구 중단 후 최대 5개월)
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치료 긴급 실험실 이상을 경험한 참가자의 비율
기간: 최초 투여일 최대 82.4주 + 30일(또는 해당되는 경우 니볼루맙 영구 중단 후 최대 5개월)
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치료 긴급 실험실 이상은 기준선에서 적어도 하나의 독성 등급이 증가하는 값으로 정의되었습니다.
관련 기준선 실험실 값이 누락된 경우 지정된 시간 프레임(첫 번째 투여일 최대 82.4주 + 30일(또는 해당되는 경우 니볼루맙의 영구 중단 후 최대 5개월)) 내에 관찰된 최소 등급 1의 이상. 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 버전 4.03은 분석을 위해 실험실 결과에 독성 등급을 지정하는 데 사용되었습니다.
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최초 투여일 최대 82.4주 + 30일(또는 해당되는 경우 니볼루맙 영구 중단 후 최대 5개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코호트 1: 안데칼릭시맙의 혈장 농도
기간: C2D1, C3D1, C5D1에 투여 전 및 주입 후 30(±15)분; EOS(3년 1개월) C1만: D1에 주입 후 30(±15)분; D2, D4 및 D8에 언제든지; D15에 투여 전 및 주입 후 30(±15)분
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혈장 농도는 측정된 약물 농도로 정의됩니다. 사이클 2, 3, 5의 1일에 투여 전 및 주입 후 30(±15)분에 혈액 샘플을 채취했습니다. 연구 종료(EOS)(3년 1개월); 주기 1만: 1일째 주입 후 30(±15)분; 2일, 4일 및 8일에 언제든지; 투여 전 및 15일째 주입 후 30(±15)분. 코호트 1, 2 및 4의 각 주기 기간은 28일이었고 코호트 3의 경우 21일이었습니다. 주입 시간 = 30~35분.
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C2D1, C3D1, C5D1에 투여 전 및 주입 후 30(±15)분; EOS(3년 1개월) C1만: D1에 주입 후 30(±15)분; D2, D4 및 D8에 언제든지; D15에 투여 전 및 주입 후 30(±15)분
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PK 매개변수: Andecaliximab의 Cmax
기간: 주기 1만: 1일째 주입 종료 후 30(±15)분; 2일, 4일 및 8일에 언제든지; 15일째 투여 전(주기 길이= 28일)(주입 기간= 30~35분)
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Cmax는 약물의 최대 농도로 정의됩니다.
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주기 1만: 1일째 주입 종료 후 30(±15)분; 2일, 4일 및 8일에 언제든지; 15일째 투여 전(주기 길이= 28일)(주입 기간= 30~35분)
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PK 매개변수: Andecaliximab의 AUClast
기간: 주기 1만: 1일째 주입 종료 후 30(±15)분; 2일, 4일 및 8일에 언제든지; 15일째 투여 전(주기 길이= 28일)(주입 기간= 30~35분)
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AUClast는 시간 0에서 마지막 관찰 가능한 농도까지 약물의 마지막 측정 가능한 농도에 대한 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
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주기 1만: 1일째 주입 종료 후 30(±15)분; 2일, 4일 및 8일에 언제든지; 15일째 투여 전(주기 길이= 28일)(주입 기간= 30~35분)
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PK 매개변수: Andecaliximab의 AUC0-336h
기간: 주기 1만: 1일째 주입 종료 후 30(±15)분; 2일, 4일 및 8일에 언제든지; 15일째 투여 전(주기 길이= 28일)(주입 기간= 30~35분)
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AUC0-336h는 시간 0에서 시간 336시간까지 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
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주기 1만: 1일째 주입 종료 후 30(±15)분; 2일, 4일 및 8일에 언제든지; 15일째 투여 전(주기 길이= 28일)(주입 기간= 30~35분)
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양성 항-안데칼리시맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 주기 1, 2, 3, 5, 7의 1일째 및 세 번째 주기마다 그리고 EOT(82.4주) 및 EOS 방문(최대: 3년 1개월) 시 언제든지 사전 투여(각 주기 = 코호트 1의 경우 28일) , 2 및 4, 코호트 3의 경우 21일)
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주기 1, 2, 3, 5, 7의 1일째 및 세 번째 주기마다 그리고 EOT(82.4주) 및 EOS 방문(최대: 3년 1개월) 시 언제든지 사전 투여(각 주기 = 코호트 1의 경우 28일) , 2 및 4, 코호트 3의 경우 21일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yamaguchi K, Satoh T, Muro K, Takashima A, Ichimura T, et al. Phase 1b Study of Andecaliximab as Monotherapy and in Combination With Nivolumab in Japanese Patients With Gastric or GEJ Adenoracinoma [Poster L9]. Presented at ASCO GI 2019 Gastrointestinal Cancers Symposium: Jan 17-19, 2019, San Francisco, CA, USA.
- Muro K, Yamaguchi K, Satoh T, Kadowaki S, Ichimura T, et al. Phase 1b Study of Andecaliximab in Combination With S-1 + Platinum Chemotherapy in Japanese Patients With Advanced Gastric or GEJ Adenocarcinoma [Poster G3]. Presented at ASCO GI 2019 Gastrointestinal Cancers Symposium: Jan 17-19, 2019, San Francisco, CA, USA.
- Muro K, Satoh T, Yamaguchi K, Kadowaki S, Sakai D, et al. Phase 1b Study of Andecaliximab (ADX) as Monotherapy and in Combination With Nivolumab (nivo) in Japanese Subjects With Gastric or GEJ Adenocarcinoma. Presented at the Japanese Gastric Cancer Association: Feb 28, 2019.
- Satoh T, Yamaguchi K, Muro K, Sakai D, Ichimura T, et al. Phase 1b Study of Andecaliximab (GS-5745, ADX) in Combination With S-1 + Platinum Chemotherapy in Japanese Subjects With Advanced Gastric or GEJ Adenocarcinoma. Presented at the Japanese Gastric Cancer Association: Feb 28, 2019.
- Ooki A, Satoh T, Muro K, Takashima A, Kadowaki S, Sakai D, Ichimura T, Mitani S, Kudo T, Chin K, Kitano S, Thai D, Zavodovskaya M, Liu J, Boku N, Yamaguchi K. A phase 1b study of andecaliximab in combination with S-1 plus platinum in Japanese patients with gastric adenocarcinoma. Sci Rep. 2022 Jun 30;12(1):11007. doi: 10.1038/s41598-022-13801-1.
- Yoshikawa AK, Yamaguchi K, Muro K, Takashima A, Ichimura T, Sakai D, Kadowaki S, Chin K, Kudo T, Mitani S, Kitano S, Thai D, Zavodovskaya M, Liu J, Boku N, Satoh T. Safety and tolerability of andecaliximab as monotherapy and in combination with an anti-PD-1 antibody in Japanese patients with gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: a phase 1b study. J Immunother Cancer. 2022 Jan;10(1):e003518. doi: 10.1136/jitc-2021-003518.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-296-1884
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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