Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Andecaliximab als Monotherapie und in Kombination mit Antikrebsmitteln bei japanischen Teilnehmern mit Magen- oder gastroösophagealem Adenokarzinom

Wichtige Einschlusskriterien:

• Muss in Japan geboren sein und darf in den 5 Jahren vor Tag 1 nicht länger als 1 Jahr außerhalb Japans gelebt haben
• Muss in der Lage sein, ihre mütterliche und väterliche Abstammung von Eltern und Großeltern als ethnisch japanisch zu verfolgen
• Histologisch bestätigtes inoperables fortgeschrittenes Adenokarzinom des Magens (einschließlich Adenokarzinom der GEJ) oder rezidiviertes Adenokarzinom des Magens
• Kohorten 1, 2 und 3: Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativer Tumor (Primärtumor oder metastatische Läsion). Die Aufnahme in Kohorte 4 ist nicht durch den HER2-Status eingeschränkt (Erwachsene mit HER2-positivem, HER2-negativem oder unbekanntem HER2-Status sind berechtigt)
• Kohorte 1: Vorherige Antitumortherapie oder zytotoxische Chemotherapie ist akzeptabel. Personen, die für Standardbehandlungen nicht in Frage kommen, sollten sich für die Studie anmelden.
• Kohorten 2 und 3: Eine vorherige Antitumortherapie oder zytotoxische Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen ist nicht akzeptabel. Einzelpersonen müssen in der metastasierten Umgebung Chemo-naiv sein
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
• Angemessene Ausgangsorganfunktion (innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1)
• Gerinnung: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 (außer bei Antikoagulationstherapie)
• Für Frauen im gebärfähigen Alter, Bereitschaft zur Anwendung einer vom Protokoll empfohlenen Verhütungsmethode ab dem Screening-Besuch während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für definierte Zeiträume nach der letzten Dosis von Andecaliximab und/oder Antikrebsmitteln
• Für Männer im gebärfähigen Alter, die Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter haben, Bereitschaft zur Anwendung einer im Protokoll empfohlenen Verhütungsmethode ab Beginn der Andecaliximab-Gabe, während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für im Protokoll definierte Zeiträume nach der letzten Dosis von Andecaliximab und/oder Anti -Krebsmittel
• Bereitschaft zur Einhaltung geplanter Besuche, des Medikamentenverabreichungsplans, von Bildgebungsstudien, Labortests, anderen Studienverfahren und Studienbeschränkungen

• Zusätzlich zu den oben genannten anwendbaren Kriterien müssen die Teilnehmer in Kohorte 4 zusätzliche Einschlusskriterien erfüllen, um für die Teilnahme an dieser Studie in Frage zu kommen:

  • Messbares Magen- oder GEJ-Adenokarzinom
  • Muss bei mindestens 1 vorangegangener systemischer Therapie oder Behandlungslinie für nicht resezierbare / metastasierte Erkrankungen Fortschritte gemacht haben.
  • Aktiviertes partielles Thromboplastin (aPTT) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes
  • Schilddrüsenfunktionstests sollten innerhalb normaler Grenzen liegen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte oder Nachweis einer klinisch signifikanten Störung, eines Zustands oder einer Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes und des medizinischen Monitors ein Risiko für die Sicherheit der Teilnehmer darstellen oder die Studienauswertungen, -verfahren oder -abschluss beeinträchtigen würden
• Schwanger oder stillend. Die Aufnahme stillender Frauen nach Beendigung des Stillens ist nicht akzeptabel.
• Personen mit bekannten Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), es sei denn, die Metastasen sind behandelt und stabil und die Person benötigt keine systemischen Steroide
• Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1
• Myokardinfarkt, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (Klassifikation der New York Heart Association > Klasse II), instabile Angina pectoris oder schwere unkontrollierte Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 6 Monate nach Tag 1
• Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1
• Schwerwiegende systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion, die nicht kontrolliert wird oder intravenöse Antibiotika erfordert
• Personen, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), eine Hepatitis-C-Infektion (gemäß den lokalen Standarddiagnosekriterien) oder eine akute oder chronische Hepatitis-B-Infektion (gemäß den lokalen Standarddiagnosekriterien) sind

• Zusätzlich zu den oben genannten anwendbaren Kriterien werden Teilnehmer in Kohorte 4, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, nicht in diese Studie aufgenommen

  • Nur eine neoadjuvante oder adjuvante Therapie des Adenokarzinoms des Magens erhalten haben
  • Vorherige Behandlung mit antizytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Protein 4 (Anti-CTLA-4)-Mitteln, Anti-Programmed Cell Death Protein 1 (Anti-PD-1) oder Anti-Programmed Cell Death Ligand 1 (Anti-PD-L1) Mittel, Mittel gegen programmierten Zelltod-Ligand 2 (Anti-PD-L2), Mittel gegen Matrix-Metalloprotease (Anti-MMP) oder andere immunmodulatorische Therapien

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.