Studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av Andecaliximab som monoterapi og i kombinasjon med anti-kreftmidler hos japanske deltakere med gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarsinom

Viktige inkluderingskriterier:

• Må være født i Japan og må ikke ha bodd utenfor Japan i en periode > 1 år i de 5 årene før dag 1
• Må være i stand til å spore deres mors og fars forfedre til foreldre og besteforeldre som etnisk japansk
• Histologisk bekreftet inoperabelt avansert gastrisk adenokarsinom (inkludert adenokarsinom av GEJ) eller residiverende gastrisk adenokarsinom
• Kohorter 1, 2 og 3: Human Epidermal Growth Factor Reseptor 2 (HER2)-negativ tumor (primær tumor eller metastatisk lesjon). Registrering i kohort 4 er ikke begrenset av HER2-status (voksne med HER2-positiv, HER2-negativ eller ukjent HER2-status er kvalifisert)
• Kohort 1: Tidligere antitumorbehandling eller cytotoksisk kjemoterapi er akseptabelt. Personer som ikke er kvalifisert til å motta standardbehandlinger bør melde seg på studien.
• Kohorter 2 og 3: Tidligere antitumorbehandling eller cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk sykdom er ikke akseptabelt. Enkeltpersoner må være kjemo-naive i metastatiske omgivelser
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1
• Tilstrekkelig baseline organfunksjon (innen 28 dager før dag 1)
• Koagulasjon: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 (med mindre du mottar antikoagulasjonsbehandling)
• For kvinner i fertil alder, vilje til å bruke en protokollanbefalt prevensjonsmetode fra screeningbesøket gjennom hele studiebehandlingsperioden og i definerte perioder etter siste dose andecaliximab og/eller anti-kreftmiddel(er)
• For menn i fertil alder som har samleie med kvinner i fertil alder, vilje til å bruke en protokollanbefalt prevensjonsmetode fra starten av andecaliximab, gjennom hele studiebehandlingsperioden, og for protokolldefinerte perioder etter siste dose andecaliximab og/eller anti -kreftmiddel(er)
• Vilje til å overholde planlagte besøk, plan for legemiddeladministrasjon, bildediagnostikk, laboratorietester, andre studieprosedyrer og studierestriksjoner

• I tillegg til de gjeldende kriteriene ovenfor, må deltakere i kohort 4 oppfylle ytterligere inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

  • Målbart gastrisk eller GEJ adenokarsinom
  • Må ha progrediert med minst 1 tidligere systemisk behandling eller behandlingslinje for ikke-opererbar/metastatisk sykdom.
  • Aktivert partiell tromboplastin (aPTT) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense
  • Skjoldbruskfunksjonstester bør være innenfor normale grenser.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Anamnese eller bevis på en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom som etter etterforskeren og den medisinske monitorens oppfatning vil utgjøre en risiko for deltakersikkerheten eller forstyrre studieevalueringene, prosedyrene eller fullføringen
• Gravid eller ammende. Registrering av ammende kvinner etter seponering av amming er ikke akseptabelt.
• Personer med kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS), med mindre metastaser er behandlet og stabile og individet ikke trenger systemiske steroider
• Strålebehandling innen 28 dager etter dag 1
• Hjerteinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Classification > Klasse II), ustabil angina eller alvorlig ukontrollert hjertearytmi i løpet av de siste 6 månedene av dag 1
• Historie om større operasjoner innen 28 dager etter dag 1
• Alvorlig systemisk sopp-, bakterie-, viral eller annen infeksjon som ikke er kontrollert eller krever IV-antibiotika
• Personer som er kjent for å være positive for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-infeksjon (i henhold til lokale standard diagnostiske kriterier), eller akutt eller kronisk hepatitt B-infeksjon (i henhold til lokale standard diagnostiske kriterier)

• I tillegg til de gjeldende kriteriene ovenfor, vil ikke deltakere i kohort 4 som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier bli registrert i denne studien

  • Har kun fått neoadjuvant eller adjuvant behandling for gastrisk adenokarsinom
  • Tidligere behandling med anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein 4 (anti-CTLA-4) midler, anti-programmert celledødsprotein 1 (anti PD-1) eller anti-programmert celledødsligand 1 (anti-PD-L1) midler, anti-programmert celledød ligand 2 (anti-PD-L2) midler, anti-matrise metalloprotease (anti-MMP) midler eller andre immunmodulerende terapier

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.