Estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do andecaliximabe como monoterapia e em combinação com agentes anticancerígenos em participantes japoneses com adenocarcinoma da junção gástrica ou gastroesofágica

Principais Critérios de Inclusão:

• Deve ter nascido no Japão e não deve ter vivido fora do Japão por um período > 1 ano nos 5 anos anteriores ao Dia 1
• Deve ser capaz de rastrear sua ascendência materna e paterna de pais e avós como etnicamente japoneses
• Adenocarcinoma gástrico avançado inoperável confirmado histologicamente (incluindo adenocarcinoma da GEJ) ou adenocarcinoma gástrico recidivado
• Coortes 1, 2 e 3: Tumor negativo para Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) (tumor primário ou lesão metastática). A inscrição na Coorte 4 não é restrita pelo status HER2 (adultos com status HER2-positivo, HER2-negativo ou HER2 desconhecido são elegíveis)
• Coorte 1: Terapia antitumoral prévia ou quimioterapia citotóxica é aceitável. Indivíduos que não são elegíveis para receber tratamentos padrão devem se inscrever no estudo.
• Coortes 2 e 3: Terapia antitumoral prévia ou quimioterapia citotóxica para doença metastática não é aceitável. Os indivíduos devem ser quimio-ingênuos no cenário metastático
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Função basal adequada dos órgãos (dentro de 28 dias antes do Dia 1)
• Coagulação: Razão Normalizada Internacional (INR) ≤ 1,5 (a menos que esteja recebendo terapia de anticoagulação)
• Para mulheres com potencial para engravidar, vontade de usar um método contraceptivo recomendado pelo protocolo desde a visita de triagem durante o período de tratamento do estudo e por períodos definidos após a última dose de andecaliximabe e/ou agente(s) anticancerígeno(s)
• Para homens com potencial para engravidar tendo relações sexuais com mulheres com potencial para engravidar, disposição de usar um método contraceptivo recomendado pelo protocolo desde o início de andecaliximabe, durante todo o período de tratamento do estudo e para períodos definidos pelo protocolo após a última dose de andecaliximabe e/ou anti -agente(s) de câncer
• Disposição para cumprir consultas agendadas, plano de administração de medicamentos, estudos de imagem, exames laboratoriais, outros procedimentos do estudo e restrições do estudo

• Além dos critérios aplicáveis ​​acima, os participantes da Coorte 4 devem atender a critérios de inclusão adicionais para serem elegíveis para participação neste estudo:

  • Mensurável adenocarcinoma gástrico ou GEJ
  • Deve ter progredido em pelo menos 1 terapia sistêmica anterior ou linha de tratamento para doença irressecável/metastática.
  • Tromboplastina parcial ativada (TTPa) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal
  • Os testes de função tireoidiana devem estar dentro dos limites normais.

Principais Critérios de Exclusão:

• Histórico ou evidência de um distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador e do monitor médico, representaria um risco à segurança do participante ou interferiria nas avaliações, procedimentos ou conclusão do estudo
• Grávida ou lactante. A inscrição de fêmeas lactantes após a interrupção da amamentação não é aceitável.
• Indivíduos com metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC), a menos que as metástases sejam tratadas e estáveis ​​e o indivíduo não necessite de esteroides sistêmicos
• Radioterapia dentro de 28 dias do dia 1
• Infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classificação da New York Heart Association > Classe II), angina instável ou arritmia cardíaca grave não controlada nos últimos 6 meses do Dia 1
• Histórico de cirurgia de grande porte dentro de 28 dias do Dia 1
• Infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica grave que não é controlada ou requer antibióticos IV
• Indivíduos conhecidos como positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção por hepatite C (de acordo com os critérios de diagnóstico padrão local) ou infecção aguda ou crônica por hepatite B (de acordo com os critérios de diagnóstico padrão local)

• Além dos critérios aplicáveis ​​acima, os participantes da Coorte 4 que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não serão incluídos neste estudo

  • Recebeu apenas terapia neoadjuvante ou adjuvante para adenocarcinoma gástrico
  • Tratamento prévio com agentes anti-proteína associada a linfócitos T citotóxicos 4 (anti-CTLA-4), anti-proteína de morte celular programada 1 (anti PD-1) ou anti-ligante de morte celular programada 1 (anti-PD-L1) agentes, agentes anti-ligante de morte celular programada 2 (anti-PD-L2), agentes anti-metaloprotease de matriz (anti-MMP) ou outras terapias imunomoduladoras

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.