Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Andecaliximab som monoterapi og i kombination med anti-cancer midler hos japanske deltagere med gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom

Nøgleinklusionskriterier:

• Skal være født i Japan og må ikke have boet uden for Japan i en periode > 1 år i de 5 år forud for dag 1
• Skal være i stand til at spore deres moderlige og faderlige herkomst af forældre og bedsteforældre som etnisk japansk
• Histologisk bekræftet inoperabelt avanceret gastrisk adenokarcinom (herunder adenokarcinom af GEJ) eller recidiverende gastrisk adenokarcinom
• Kohorte 1, 2 og 3: Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativ tumor (primær tumor eller metastatisk læsion). Tilmelding til kohorte 4 er ikke begrænset af HER2-status (voksne med HER2-positiv, HER2-negativ eller ukendt HER2-status er kvalificerede)
• Kohorte 1: Tidligere antitumorbehandling eller cytotoksisk kemoterapi er acceptabel. Personer, der ikke er berettiget til at modtage standardbehandlinger, bør tilmelde sig undersøgelsen.
• Kohorte 2 og 3: Tidligere antitumorbehandling eller cytotoksisk kemoterapi for metastatisk sygdom er ikke acceptabel. Individer skal være kemo-naive i metastaserende omgivelser
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1
• Tilstrækkelig baseline organfunktion (inden for 28 dage før dag 1)
• Koagulation: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 (medmindre du modtager antikoagulationsbehandling)
• For kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at bruge en protokolanbefalet præventionsmetode fra screeningsbesøget gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i definerede perioder efter den sidste dosis andecaliximab og/eller anticancermiddel(er)
• For mænd i den fødedygtige alder, der har samleje med kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at bruge en protokolanbefalet præventionsmetode fra starten af ​​andecaliximab, gennem hele undersøgelsesbehandlingsperioden og i protokoldefinerede perioder efter den sidste dosis andecaliximab og/eller anti -kræftmiddel(er)
• Vilje til at overholde planlagte besøg, lægemiddeladministrationsplan, billeddiagnostiske undersøgelser, laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner

• Ud over de gældende kriterier ovenfor skal deltagere i kohorte 4 opfylde yderligere inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

  • Målbart gastrisk eller GEJ adenokarcinom
  • Skal have udviklet sig med mindst 1 tidligere systemisk behandling eller behandlingslinje for inoperabel/metastatisk sygdom.
  • Aktiveret partiel tromboplastin (aPTT) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalen
  • Skjoldbruskkirtelfunktionstests bør være inden for normale grænser.

Nøgleekskluderingskriterier:

• Anamnese eller bevis for en klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, som efter investigator og medicinsk monitor ville udgøre en risiko for deltagernes sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evalueringer, procedurer eller afslutning
• Gravid eller ammende. Tilmelding af ammende kvinder efter ophør med amning er ikke acceptabelt.
• Personer med kendte centralnervesystem (CNS) metastaser, medmindre metastaser er behandlet og stabile, og individet ikke har behov for systemiske steroider
• Strålebehandling inden for 28 dage efter dag 1
• Myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association Classification > Klasse II), ustabil angina eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi inden for de sidste 6 måneder af dag 1
• Anamnese med større operation inden for 28 dage efter dag 1
• Alvorlig systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion, der ikke er kontrolleret eller kræver IV-antibiotika
• Personer, der vides at være positive for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-infektion (i henhold til lokale standard diagnostiske kriterier) eller akut eller kronisk hepatitis B-infektion (i henhold til lokale standard diagnostiske kriterier)

• Ud over de gældende kriterier ovenfor vil deltagere i kohorte 4, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, ikke blive tilmeldt denne undersøgelse

  • Har kun modtaget neoadjuverende eller adjuverende behandling for gastrisk adenocarcinom
  • Tidligere behandling med anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 (anti-CTLA-4) midler, anti-programmeret celledødsprotein 1 (anti PD-1) eller anti-programmeret celledød ligand 1 (anti-PD-L1) midler, anti-programmeret celledød ligand 2 (anti-PD-L2) midler, anti-matrix metalloprotease (anti-MMP) midler eller andre immunmodulerende terapier

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.