Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus andekaliksimabin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa japanilaisille osallistujille, joilla on maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaiheen 1b tutkimus andekaliksimabin (GS-5745) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on mahalaukun tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida andekaliksimabin turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana ja yhdistelmänä syöpälääkkeiden kanssa japanilaisilla osallistujilla, joilla on leikkauskelvoton edennyt tai toistuva mahalaukun tai toistuvan gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Nagoya, Japani
      • Osaka, Japani
      • Tokyo, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hänen on täytynyt syntyä Japanissa, eikä hän saa olla asunut Japanin ulkopuolella yli 1 vuotta 1. päivää edeltäneiden 5 vuoden aikana
  • On kyettävä jäljittämään vanhempiensa ja isovanhempiensa äidin- ja isänpuolueen etnisesti japanilaisia
  • Histologisesti vahvistettu leikkauskelvoton edennyt mahalaukun adenokarsinooma (mukaan lukien GEJ:n adenokarsinooma) tai uusiutunut mahalaukun adenokarsinooma
  • Kohortit 1, 2 ja 3: Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) -negatiivinen kasvain (primaarinen kasvain tai metastaattinen vaurio). Ilmoittautumista kohorttiin 4 ei rajoita HER2-status (aikuiset, joilla on HER2-positiivinen, HER2-negatiivinen tai tuntematon HER2-status, ovat kelvollisia)
  • Kohortti 1: Aiempi kasvainten vastainen hoito tai sytotoksinen kemoterapia on hyväksyttävää. Sellaisten henkilöiden, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan tavanomaisia ​​hoitoja, tulee ilmoittautua tutkimukseen.
  • Kohortit 2 ja 3: Aikaisempaa kasvainten vastaista hoitoa tai sytotoksista kemoterapiaa metastaattisen taudin hoitoon ei voida hyväksyä. Yksilöiden on oltava kemo-naiiveja metastaattisissa olosuhteissa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila ≤ 1
  • Riittävä elinten toiminta lähtötilanteessa (28 päivän sisällä ennen päivää 1)
  • Koagulaatio: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 (ellei saa antikoagulaatiohoitoa)
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, halukkuus käyttää protokollan mukaista ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä lähtien koko tutkimushoitojakson ajan ja määrättyjen ajanjaksojen ajan viimeisen andekaliksimabin ja/tai syöpälääkkeen/-aineiden annoksen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä oleville miehille, jotka ovat yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, halukkuus käyttää tutkimussuunnitelmassa suositeltua ehkäisymenetelmää andekaliksimabihoidon aloittamisesta, koko tutkimushoitojakson ajan ja tutkimussuunnitelman mukaisina ajanjaksoina viimeisen andekaliksimabi- ja/tai anti-annoksen jälkeen. - syövän aiheuttaja(t)
  • Halukkuus noudattaa suunniteltuja käyntejä, lääkeannostelusuunnitelmaa, kuvantamistutkimuksia, laboratoriotutkimuksia, muita tutkimusmenetelmiä ja tutkimusrajoituksia

  • Yllä olevien sovellettavien kriteerien lisäksi kohortin 4 osallistujien on täytettävä lisäkriteerit, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen:

    • Mitattavissa oleva mahalaukun tai GEJ-adenokarsinooma
    • Hänen on täytynyt olla edennyt vähintään yhdellä aikaisemmalla systeemisellä hoidolla tai hoitolinjalla ei-leikkauskelpoiseen/metastaattiseen sairauteen.
    • Aktivoitu osittainen tromboplastiini (aPTT) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja
    • Kilpirauhasen toimintakokeiden tulee olla normaalirajoissa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tai näyttö kliinisesti merkittävästä häiriöstä, tilasta tai sairaudesta, joka tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaisi riskin osallistujan turvallisuudelle tai häiritsisi tutkimuksen arviointeja, toimenpiteitä tai loppuun saattamista
  • Raskaana oleva tai imettävä. Imettävien naisten ottaminen mukaan imetyksen lopettamisen jälkeen ei ole hyväksyttävää.
  • Henkilöt, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä, elleivät etäpesäkkeet ole hoidettuja ja stabiileja eikä henkilö tarvitse systeemisiä steroideja
  • Sädehoito 28 päivän kuluessa päivästä 1
  • Sydäninfarkti, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokitus > luokka II), epästabiili angina pectoris tai vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö 1. päivän viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Suuren leikkauksen historia 28 päivän sisällä päivästä 1
  • Vakava systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, joka ei ole hallinnassa tai vaatii IV-antibiootteja
  • Henkilöt, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti C -infektiolle (paikallisten standardien diagnostisten kriteerien mukaan) tai akuutille tai krooniselle hepatiitti B -infektiolle (paikallisten standardien diagnostisten kriteerien mukaan)

  • Yllä olevien soveltuvien kriteerien lisäksi kohortin 4 osallistujia, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen

    • ovat saaneet vain neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa mahalaukun adenokarsinoomaan
    • Aiempi hoito antisytotoksisilla T-lymfosyytteihin liittyvällä proteiini 4:llä (anti-CTLA-4), anti-ohjelmoidulla solukuoleman proteiinilla 1 (anti PD-1) tai anti-ohjelmoidulla solukuoleman ligandilla 1 (anti-PD-L1) aineet, ohjelmoidun solukuoleman ligandi 2:n (anti-PD-L2) aineet, matriksimetalloproteaasin vastaiset (anti-MMP) aineet tai muut immunomoduloivat hoidot

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: ADX
Osallistujat saavat 800 mg andekaliksimabia (ADX) 2 viikon välein jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 15, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus, suostumuksen peruuttaminen tai muut syyt, jotka on ennalta määritelty tutkimuslääkkeen lopettamisen protokollassa.
Lääke: Andekaliksimabi
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (noin 30 minuuttia)
Muut nimet:
  • GS-5745
Kokeellinen: Kohortti 2: ADX + S-1 + sisplatiini
Osallistujat saavat ADX 800 mg joka toinen viikko kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 15 yhdessä S-1:n kanssa suun kautta kahdesti päivässä sekä sisplatiinikemoterapiaa (annostus ja hoito-ohjelma perustuvat osallistujan tilaan, tutkijan harkintaan, laitoskäytäntöön, ja/tai maan sisäinen etiketti) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen, suostumuksen peruuttamiseen tai muihin syihin, jotka on ennalta määritelty tutkimuslääkkeen lopettamisen protokollassa.
Lääke: Andekaliksimabi
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (noin 30 minuuttia)
Muut nimet:
  • GS-5745
Lääke: S-1
Annostetaan suun kautta
Lääke: Sisplatiini
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona 8. päivänä joka 5. viikko
Kokeellinen: Kohortti 3: ADX + S-1 + oksaliplatiini
Osallistujat saavat ADX 1200 mg joka 3. viikko jokaisen 21 päivän hoitojakson ensimmäisenä päivänä yhdessä kemoterapian kanssa (S-1 80 mg/vrk - 120 mg/vrk kehon pinta-alan mukaan suun kautta kahdesti päivässä ensimmäisen 14 päivän ajan 21 päivän sykli plus oksaliplatiini 100 mg/m^2) taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, suostumuksen peruuttamiseen tai muihin syihin, jotka on ennalta määritelty tutkimuksen keskeyttämistä koskevassa protokollassa.
Lääke: Andekaliksimabi
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (noin 30 minuuttia)
Muut nimet:
  • GS-5745
Lääke: S-1
Annostetaan suun kautta
Lääke: Oksaliplatiini
Annetaan suonensisäisenä infuusiona yli 2 tunnin ajan jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Kokeellinen: Kohortti 4: ADX + nivolumabi
Osallistujat saavat ADX 800 mg joka toinen viikko, jota seuraa kemoterapia (nivolumabi 3 mg/kg) jokaisen 28 päivän hoitojakson päivinä 1 ja 15, kunnes sairaus etenee, ilmenee myrkyllisyyttä, jota ei voida hyväksyä, suostumuksensa peruutetaan tai muista syistä, jotka on ennalta määritelty hoitosuunnitelmassa. tutkimuslääkkeen lopettaminen.
Lääke: Andekaliksimabi
Annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona (noin 30 minuuttia)
Muut nimet:
  • GS-5745
Lääke: Nivolumabi
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona (noin 60 minuuttia) 2 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 82,4 viikkoa plus 30 päivää (tai tarvittaessa enintään 5 kuukautta nivolumabin pysyvän lopettamisen jälkeen)
TEAE ovat mitä tahansa haittavaikutuksia, joiden alkamispäivä on ADX:n ja tarvittaessa nivolumabin ensimmäisen antopäivän jälkeen tai sen jälkeen, ja viimeistään 30 päivää ADX-hoidon pysyvän lopettamisen jälkeen tai tarvittaessa 5 kuukautta nivolumabihoidon pysyvän lopettamisen jälkeen (kumpi tahansa on myöhemmin).
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 82,4 viikkoa plus 30 päivää (tai tarvittaessa enintään 5 kuukautta nivolumabin pysyvän lopettamisen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annostuspäivä enintään 82,4 viikkoa plus 30 päivää (tai tarvittaessa enintään 5 kuukautta nivolumabin pysyvän lopettamisen jälkeen)
Hoidon yhteydessä ilmenevät laboratoriopoikkeavuudet määriteltiin arvoiksi, jotka lisäävät vähintään yhtä toksisuusastetta lähtötasosta. Jos asiaankuuluva lähtötason laboratorioarvo puuttui, mikä tahansa vähintään asteen 1 poikkeavuus, joka on havaittu määritellyn ajanjakson sisällä (ensimmäinen annostuspäivä enintään 82,4 viikkoa plus 30 päivää (tai tarvittaessa enintään 5 kuukautta nivolumabin pysyvän lopettamisen jälkeen)) pidettiin hoitoon liittyvänä. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.03 käytettiin myrkyllisyysluokkien määrittämiseen laboratoriotuloksille analyysiä varten.
Ensimmäinen annostuspäivä enintään 82,4 viikkoa plus 30 päivää (tai tarvittaessa enintään 5 kuukautta nivolumabin pysyvän lopettamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortti 1: Andekaliksimabin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 30 (±15) minuuttia infuusion jälkeen C2D1, C3D1, C5D1; EOS (3 vuotta ja 1 kuukausi); Vain C1: 30 (±15) min infuusion jälkeen D1; milloin tahansa päivällä D2, D4 ja D8; Ennen annosta ja 30 (±15) minuuttia infuusion jälkeen päivänä 15

Plasman pitoisuus määritellään mitatuksi lääkeainepitoisuudeksi. Verinäytteet otettiin ennen annosta ja 30 (±15) minuuttia infuusion jälkeen syklien 2, 3, 5 päivänä 1; Opintojen päättyminen (EOS) (3 vuotta ja 1 kuukausi); Vain sykli 1: 30 (±15) minuuttia infuusion jälkeen päivänä 1; milloin tahansa päivinä 2, 4 ja 8; ennen annosta ja 30 (±15) minuuttia infuusion jälkeen päivänä 15. Kunkin syklin kesto kohortissa 1, 2 ja 4 oli 28 päivää ja kohortissa 3 21 päivää. Infuusion kesto = 30-35 minuuttia.

  • min = minuuttia
  • D = päivää
  • C = Kierto
Ennen annosta ja 30 (±15) minuuttia infuusion jälkeen C2D1, C3D1, C5D1; EOS (3 vuotta ja 1 kuukausi); Vain C1: 30 (±15) min infuusion jälkeen D1; milloin tahansa päivällä D2, D4 ja D8; Ennen annosta ja 30 (±15) minuuttia infuusion jälkeen päivänä 15
PK-parametri: Andekaliksimabin Cmax
Aikaikkuna: Vain sykli 1: 30 (± 15) minuuttia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1; milloin tahansa päivinä 2, 4 ja 8; ennen annostelua päivänä 15 (syklin pituus = 28 päivää) (infuusion kesto = 30-35 minuuttia)
Cmax määritellään lääkkeen enimmäispitoisuudeksi.
Vain sykli 1: 30 (± 15) minuuttia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1; milloin tahansa päivinä 2, 4 ja 8; ennen annostelua päivänä 15 (syklin pituus = 28 päivää) (infuusion kesto = 30-35 minuuttia)
PK-parametri: Andekaliksimabin AUClast
Aikaikkuna: Vain sykli 1: 30 (± 15) minuuttia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1; milloin tahansa päivinä 2, 4 ja 8; ennen annostelua päivänä 15 (syklin pituus = 28 päivää) (infuusion kesto = 30-35 minuuttia)
AUClast määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla viimeiseen mitattavissa olevaan lääkepitoisuuteen ajankohdasta nolla viimeiseen havaittavaan pitoisuuteen.
Vain sykli 1: 30 (± 15) minuuttia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1; milloin tahansa päivinä 2, 4 ja 8; ennen annostelua päivänä 15 (syklin pituus = 28 päivää) (infuusion kesto = 30-35 minuuttia)
PK-parametri: Andekaliksimabin AUC0-336h
Aikaikkuna: Vain sykli 1: 30 (± 15) minuuttia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1; milloin tahansa päivinä 2, 4 ja 8; ennen annostelua päivänä 15 (syklin pituus = 28 päivää) (infuusion kesto = 30-35 minuuttia)
AUC0-336h määritellään pinta-alaksi pitoisuus vs. aika -käyrän alla ajankohdasta nolla 336 tuntiin.
Vain sykli 1: 30 (± 15) minuuttia infuusion päättymisen jälkeen päivänä 1; milloin tahansa päivinä 2, 4 ja 8; ennen annostelua päivänä 15 (syklin pituus = 28 päivää) (infuusion kesto = 30-35 minuuttia)
Osallistujien määrä, joilla on positiivisia anti-andekaliksimabivasta-aineita
Aikaikkuna: Esiannos syklien 1, 2, 3, 5, 7 päivänä 1 ja joka kolmas sykli ja milloin tahansa EOT-käynnillä (82,4 viikkoa) ja EOS-käynnillä (enintään: 3 vuotta ja 1 kuukausi) (jokainen sykli = 28 päivää kohortissa 1 , 2 ja 4; 21 päivää kohortille 3)
Esiannos syklien 1, 2, 3, 5, 7 päivänä 1 ja joka kolmas sykli ja milloin tahansa EOT-käynnillä (82,4 viikkoa) ja EOS-käynnillä (enintään: 3 vuotta ja 1 kuukausi) (jokainen sykli = 28 päivää kohortissa 1 , 2 ja 4; 21 päivää kohortille 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-296-1884

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa