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Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'andécaliximab en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez des participants japonais atteints d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne

30 novembre 2020 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 1b pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'andécaliximab (GS-5745) en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez des sujets japonais atteints d'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne

L'objectif principal de cette étude est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité de l'andécaliximab en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez des participants japonais atteints d'un adénocarcinome inopérable avancé ou récurrent de la jonction gastro-œsophagienne (GEJ).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Nagoya, Japon
      • Osaka, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit être né au Japon et ne doit pas avoir vécu en dehors du Japon pendant une période> 1 an au cours des 5 années précédant le jour 1
  • Doit être en mesure de retracer leur ascendance maternelle et paternelle de parents et grands-parents ethniquement japonais
  • Adénocarcinome gastrique avancé inopérable confirmé histologiquement (y compris l'adénocarcinome du GEJ) ou adénocarcinome gastrique récidivant
  • Cohortes 1, 2 et 3 : Tumeur négative pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) (tumeur primaire ou lésion métastatique). L'inscription dans la cohorte 4 n'est pas limitée par le statut HER2 (les adultes avec un statut HER2 positif, HER2 négatif ou inconnu sont éligibles)
  • Cohorte 1 : Un traitement antitumoral antérieur ou une chimiothérapie cytotoxique est acceptable. Les personnes qui ne sont pas éligibles pour recevoir des traitements standard doivent s'inscrire à l'étude.
  • Cohortes 2 et 3 : Un traitement antitumoral antérieur ou une chimiothérapie cytotoxique pour une maladie métastatique n'est pas acceptable. Les individus doivent être chimio-naïfs dans le cadre métastatique
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Fonction organique de base adéquate (dans les 28 jours précédant le jour 1)
  • Coagulation : Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 (sauf si vous recevez un traitement anticoagulant)
  • Pour les femmes en âge de procréer, volonté d'utiliser une méthode de contraception recommandée par le protocole dès la visite de dépistage tout au long de la période de traitement de l'étude et pendant des périodes définies après la dernière dose d'andecaliximab et/ou d'agent(s) anticancéreux
  • Pour les hommes en âge de procréer ayant des rapports sexuels avec des femmes en âge de procréer, la volonté d'utiliser une méthode de contraception recommandée par le protocole dès le début de l'andecaliximab, tout au long de la période de traitement de l'étude, et pendant les périodes définies par le protocole après la dernière dose d'andecaliximab et/ou d'anti -agent(s) anticancéreux
  • Volonté de se conformer aux visites prévues, au plan d'administration des médicaments, aux études d'imagerie, aux tests de laboratoire, aux autres procédures d'étude et aux restrictions d'étude

  • En plus des critères applicables ci-dessus, les participants de la cohorte 4 doivent répondre à des critères d'inclusion supplémentaires pour pouvoir participer à cette étude :

    • Adénocarcinome gastrique ou GEJ mesurable
    • Doit avoir progressé sur au moins 1 thérapie systémique antérieure ou ligne de traitement pour une maladie non résécable / métastatique.
    • Thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale
    • Les tests de la fonction thyroïdienne doivent se situer dans les limites normales.

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents ou preuve d'un trouble, d'un état ou d'une maladie cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical, poserait un risque pour la sécurité des participants ou interférerait avec les évaluations, les procédures ou l'achèvement de l'étude
  • Enceinte ou allaitante. L'inscription de femelles allaitantes après l'arrêt de l'allaitement n'est pas acceptable.
  • Les personnes présentant des métastases connues du système nerveux central (SNC), à moins que les métastases ne soient traitées et stables et que la personne n'ait besoin de stéroïdes systémiques
  • Radiothérapie dans les 28 jours suivant le jour 1
  • Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive symptomatique (Classification de la New York Heart Association > Classe II), angor instable ou arythmie cardiaque grave non contrôlée au cours des 6 derniers mois du jour 1
  • Antécédents de chirurgie majeure dans les 28 jours suivant le jour 1
  • Infection systémique grave fongique, bactérienne, virale ou autre qui n'est pas contrôlée ou nécessite des antibiotiques IV
  • Personnes connues pour être positives au virus de l'immunodéficience humaine (VIH), à l'hépatite C (selon les critères de diagnostic standard locaux) ou à l'hépatite B aiguë ou chronique (selon les critères de diagnostic standard locaux)

  • En plus des critères applicables ci-dessus, les participants de la cohorte 4 qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne seront pas inscrits à cette étude

    • Avoir reçu uniquement un traitement néoadjuvant ou adjuvant pour un adénocarcinome gastrique
    • Traitement antérieur par des agents anti-cytotoxiques T-lymphocyte-associated protein 4 (anti-CTLA-4), anti-programmed cell death protein 1 (anti PD-1) ou anti-programmed cell death ligand 1 (anti-PD-L1) agents anti-mort cellulaire programmée ligand 2 (anti-PD-L2), agents anti-matrice métalloprotéase (anti-MMP) ou autres thérapies immunomodulatrices

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : ADX
Les participants recevront 800 mg d'andécaliximab (ADX) toutes les 2 semaines les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou d'autres raisons précisées dans le protocole d'arrêt du médicament à l'étude.
Médicament: Andécaliximab
Administré par perfusion intraveineuse (IV) (environ 30 minutes)
Autres noms:
  • GS-5745
Expérimental: Cohorte 2 : ADX + S-1 + Cisplatine
Les participants recevront de l'ADX 800 mg toutes les 2 semaines les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours en association avec du S-1 par voie orale deux fois par jour plus une chimiothérapie au cisplatine (la posologie et le schéma thérapeutique seront basés sur l'état du participant, la discrétion de l'investigateur, la pratique institutionnelle, et/ou l'étiquette du pays) jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement ou d'autres raisons pré-spécifiées dans le protocole d'arrêt du médicament à l'étude.
Médicament: Andécaliximab
Administré par perfusion intraveineuse (IV) (environ 30 minutes)
Autres noms:
  • GS-5745
Médicament: S-1
Administré par voie orale
Médicament: Cisplatine
Administré par perfusion IV le jour 8 de toutes les 5 semaines
Expérimental: Cohorte 3 : ADX + S-1 + Oxaliplatine
Les participants recevront de l'ADX 1200 mg toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours en association avec une chimiothérapie (S-1 80 mg/jour à 120 mg/jour selon la surface corporelle par voie orale deux fois par jour pendant les 14 premiers jours de Cycle de 21 jours plus oxaliplatine 100 mg/m^2) jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou autres raisons pré-spécifiées dans le protocole d'arrêt de l'étude.
Médicament: Andécaliximab
Administré par perfusion intraveineuse (IV) (environ 30 minutes)
Autres noms:
  • GS-5745
Médicament: S-1
Administré par voie orale
Médicament: Oxaliplatine
Administré par perfusion IV pendant plus de 2 heures le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Expérimental: Cohorte 4 : ADX + Nivolumab
Les participants recevront de l'ADX 800 mg toutes les 2 semaines suivi d'une chimiothérapie (nivolumab 3 mg/kg) les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou autres raisons spécifiées dans le protocole de l'arrêt du médicament à l'étude.
Médicament: Andécaliximab
Administré par perfusion intraveineuse (IV) (environ 30 minutes)
Autres noms:
  • GS-5745
Médicament: Nivolumab
Administré par perfusion IV (environ 60 minutes) toutes les 2 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants subissant des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Date de la première dose jusqu'à 82,4 semaines plus 30 jours (ou, le cas échéant, jusqu'à 5 mois après l'arrêt définitif du nivolumab)
Les TEAE sont tous les EI dont la date d'apparition est égale ou postérieure à la date à laquelle l'ADX et, le cas échéant, le nivolumab ont été administrés pour la première fois et au plus tard 30 jours après l'arrêt définitif de l'ADX ou, le cas échéant, 5 mois après l'arrêt définitif du nivolumab (selon la date plus tard).
Date de la première dose jusqu'à 82,4 semaines plus 30 jours (ou, le cas échéant, jusqu'à 5 mois après l'arrêt définitif du nivolumab)
Pourcentage de participants présentant des anomalies de laboratoire liées au traitement
Délai: Date de la première dose jusqu'à 82,4 semaines plus 30 jours (ou, le cas échéant, jusqu'à 5 mois après l'arrêt définitif du nivolumab)
Les anomalies de laboratoire apparues sous traitement ont été définies comme des valeurs qui augmentent d'au moins un degré de toxicité par rapport à la ligne de base. Si la valeur de laboratoire de base pertinente était manquante, alors toute anomalie d'au moins un grade 1 observée dans le délai spécifié (date de la première dose jusqu'à 82,4 semaines plus 30 jours (ou, le cas échéant, jusqu'à 5 mois après l'arrêt définitif du nivolumab)) a été considérée comme émergeant du traitement. La version 4.03 des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) a été utilisée pour attribuer des degrés de toxicité aux résultats de laboratoire à des fins d'analyse.
Date de la première dose jusqu'à 82,4 semaines plus 30 jours (ou, le cas échéant, jusqu'à 5 mois après l'arrêt définitif du nivolumab)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte 1 : Concentration plasmatique d'andecaliximab
Délai: Pré-dose et 30 (±15) min après la perfusion sur C2D1, C3D1, C5D1 ; EOS (3 ans et 1 mois) ; C1 uniquement : 30 (±15) min après perfusion à J1 ; à tout moment à J2, J4 et J8 ; Pré-dose et 30 (±15) minutes post-perfusion à J15

La concentration plasmatique est définie comme la concentration mesurée du médicament. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration de la dose et 30 (±15) minutes après la perfusion le jour 1 des cycles 2, 3, 5 ; Fin d'études (EOS) (3 ans et 1 mois) ; Cycle 1 uniquement : 30 (±15) minutes après la perfusion du Jour 1 ; à tout moment les jours 2, 4 et 8 ; avant la dose et 30 (±15) minutes après la perfusion au jour 15. La durée de chaque cycle pour les cohortes 1, 2 et 4 était de 28 jours et pour la cohorte 3 de 21 jours. Durée de la perfusion = 30 à 35 minutes.

  • min=minutes
  • J=Jours
  • C=cycle
Pré-dose et 30 (±15) min après la perfusion sur C2D1, C3D1, C5D1 ; EOS (3 ans et 1 mois) ; C1 uniquement : 30 (±15) min après perfusion à J1 ; à tout moment à J2, J4 et J8 ; Pré-dose et 30 (±15) minutes post-perfusion à J15
Paramètre PK : Cmax de l'andécaliximab
Délai: Cycle 1 uniquement : 30 (± 15) minutes après la fin de la perfusion du Jour 1 ; à tout moment les jours 2, 4 et 8 ; avant l'administration au jour 15 (durée du cycle = 28 jours) (durée de la perfusion = 30 à 35 minutes)
La Cmax est définie comme la concentration maximale de médicament.
Cycle 1 uniquement : 30 (± 15) minutes après la fin de la perfusion du Jour 1 ; à tout moment les jours 2, 4 et 8 ; avant l'administration au jour 15 (durée du cycle = 28 jours) (durée de la perfusion = 30 à 35 minutes)
Paramètre PK : ASCdernière de l'andécaliximab
Délai: Cycle 1 uniquement : 30 (± 15) minutes après la fin de la perfusion du Jour 1 ; à tout moment les jours 2, 4 et 8 ; avant l'administration au jour 15 (durée du cycle = 28 jours) (durée de la perfusion = 30 à 35 minutes)
L'AUClast est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps jusqu'à la dernière concentration mesurable de médicament du temps zéro à la dernière concentration observable.
Cycle 1 uniquement : 30 (± 15) minutes après la fin de la perfusion du Jour 1 ; à tout moment les jours 2, 4 et 8 ; avant l'administration au jour 15 (durée du cycle = 28 jours) (durée de la perfusion = 30 à 35 minutes)
Paramètre PK : ASC0-336h de l'andécaliximab
Délai: Cycle 1 uniquement : 30 (± 15) minutes après la fin de la perfusion du Jour 1 ; à tout moment les jours 2, 4 et 8 ; avant l'administration au jour 15 (durée du cycle = 28 jours) (durée de la perfusion = 30 à 35 minutes)
L'ASC0-336h est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps du temps zéro au temps 336 heures.
Cycle 1 uniquement : 30 (± 15) minutes après la fin de la perfusion du Jour 1 ; à tout moment les jours 2, 4 et 8 ; avant l'administration au jour 15 (durée du cycle = 28 jours) (durée de la perfusion = 30 à 35 minutes)
Nombre de participants avec des anticorps anti-andecaliximab positifs
Délai: Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 5, 7 et tous les trois cycles et à tout moment lors de la visite EOT (82,4 semaines) et EOS (maximum : 3 ans et 1 mois) (chaque cycle = 28 jours pour la cohorte 1 , 2 et 4 ; 21 jours pour la Cohorte 3)
Pré-dose le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 5, 7 et tous les trois cycles et à tout moment lors de la visite EOT (82,4 semaines) et EOS (maximum : 3 ans et 1 mois) (chaque cycle = 28 jours pour la cohorte 1 , 2 et 4 ; 21 jours pour la Cohorte 3)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimation)

11 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-296-1884

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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