Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję andekaliksymabu w monoterapii i w połączeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u japońskich uczestników z gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego

Kluczowe kryteria włączenia:

• Musi urodzić się w Japonii i nie może mieszkać poza Japonią przez okres > 1 roku w ciągu 5 lat poprzedzających Dzień 1
• Musi być w stanie prześledzić swoje matczyne i ojcowskie pochodzenie rodziców i dziadków jako etnicznie Japończyków
• Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny zaawansowany gruczolakorak żołądka (w tym gruczolakorak GEJ) lub nawracający gruczolakorak żołądka
• Kohorty 1, 2 i 3: Guz bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) (guz pierwotny lub zmiana przerzutowa). Rejestracja w Kohorcie 4 nie jest ograniczona statusem HER2 (kwalifikują się dorośli z HER2-dodatnim, HER2-ujemnym lub nieznanym statusem HER2)
• Kohorta 1: Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa lub chemioterapia cytotoksyczna. Osoby, które nie kwalifikują się do standardowego leczenia, powinny zapisać się do badania.
• Kohorty 2 i 3: Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa lub chemioterapia cytotoksyczna choroby przerzutowej są niedopuszczalne. Osoby z przerzutami muszą być nieleczone chemioterapią
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
• Odpowiednia wyjściowa czynność narządów (w ciągu 28 dni przed 1. dniem)
• Koagulacja: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 (chyba że stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe)
• W przypadku kobiet w wieku rozrodczym chęć stosowania metody antykoncepcji zalecanej w protokole od wizyty przesiewowej przez cały okres leczenia w ramach badania oraz przez określone okresy po przyjęciu ostatniej dawki andekaliksymabu i/lub środka przeciwnowotworowego
• W przypadku mężczyzn w wieku rozrodczym, którzy współżyli z kobietami w wieku rozrodczym, gotowość do stosowania metody antykoncepcji zalecanej w protokole od rozpoczęcia leczenia andekaliksymabem przez cały okres leczenia w ramach badania oraz przez określone w protokole okresy po przyjęciu ostatniej dawki andekaliksymabu i/lub antykoncepcji -czynnik(i) nowotworowy
• Gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań obrazowych, badań laboratoryjnych, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych

• Oprócz mających zastosowanie powyższych kryteriów, uczestnicy Kohorty 4 muszą spełniać dodatkowe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

  • Mierzalny gruczolakorak żołądka lub GEJ
  • Musi wystąpić progresja choroby podczas co najmniej 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej lub linii leczenia choroby nieoperacyjnej/z przerzutami.
  • Aktywowana częściowa tromboplastyna (aPTT) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Testy czynności tarczycy powinny mieścić się w granicach normy.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Historia lub dowody klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby, które w opinii badacza i monitora medycznego mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę, procedury lub ukończenie badania
• Ciąża lub karmienie piersią. Nie dopuszcza się rekrutacji samic karmiących po przerwaniu karmienia piersią.
• Osoby ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), chyba że przerzuty są leczone i stabilne, a dana osoba nie wymaga ogólnoustrojowych sterydów
• Radioterapia w ciągu 28 dni od dnia 1
• Zawał mięśnia sercowego, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego > klasa II), niestabilna dusznica bolesna lub poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy od dnia 1.
• Historia poważnej operacji w ciągu 28 dni od dnia 1
• Poważna ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna, która nie jest kontrolowana lub wymaga antybiotyków dożylnych
• Osoby, o których wiadomo, że są zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (zgodnie z lokalnymi standardowymi kryteriami diagnostycznymi) lub ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (zgodnie z lokalnymi standardowymi kryteriami diagnostycznymi)

• Oprócz mających zastosowanie powyższych kryteriów, uczestnicy Kohorty 4, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie zostaną włączeni do tego badania

  • Otrzymali tylko terapię neoadiuwantową lub adjuwantową z powodu gruczolakoraka żołądka
  • Wcześniejsze leczenie środkami przeciwcytotoksycznymi związanymi z białkiem 4 limfocytów T (anty-CTLA-4), białkiem przeciw programowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-1) lub ligandem przeciw programowanej śmierci komórkowej 1 (anty-PD-L1) środki przeciw programowanej śmierci komórkowej ligand 2 (anty-PD-L2), środki przeciw metaloproteazie macierzy (anty-MMP) lub inne terapie immunomodulujące

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.