评估 Andecaliximab 作为单一疗法和联合抗癌药物在日本胃癌或胃食管结合部腺癌参与者中的安全性和耐受性的研究

关键纳入标准：

• 必须在日本出生，并且在第 1 天之前的 5 年内不得在日本境外居住超过 1 年
• 必须能够追溯其父母和祖父母的母系和父系血统为日本人
• 组织学证实不能手术的晚期胃腺癌（包括 GEJ 腺癌）或复发性胃腺癌
• 第 1、2 和 3 组：人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性肿瘤（原发性肿瘤或转移性病变）。 队列 4 的注册不受 HER2 状态的限制（HER2 阳性、HER2 阴性或 HER2 状态未知的成人符合条件）
• 队列 1：既往抗肿瘤治疗或细胞毒性化疗是可以接受的。 没有资格接受标准治疗的个人应参加研究。
• 队列 2 和队列 3：转移性疾病的既往抗肿瘤治疗或细胞毒性化疗是不可接受的。 个体必须在转移环境中未接受过化疗
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 1
• 足够的基线器官功能（第 1 天前 28 天内）
• 凝血：国际标准化比值 (INR) ≤ 1.5（除非接受抗凝治疗）
• 对于有生育能力的女性，在整个研究治疗期间以及安德卡昔单抗和/或抗癌药末次给药后的规定时间内，愿意使用方案推荐的避孕方法进行避孕
• 对于与有生育能力的女性发生性关系的育龄男性，从开始使用安依卡昔单抗、整个研究治疗期间，以及最后一次服用安依卡昔单抗和/或抗氧化剂后的方案规定期间，愿意使用方案推荐的避孕方法-致癌剂
• 愿意遵守预定的访问、药物管理计划、影像学研究、实验室测试、其他研究程序和研究限制

• 除了上述适用标准外，队列 4 的参与者必须满足其他纳入标准才有资格参与本研究：

  • 可测量的胃或 GEJ 腺癌
  • 必须在至少 1 次先前的全身治疗或不可切除/转移性疾病的治疗线中取得进展。
  • 活化部分凝血活酶 (aPTT) ≤ 正常上限的 1.5 倍
  • 甲状腺功能检查应在正常范围内。

关键排除标准：

• 研究者和医疗监督员认为会对参与者安全构成风险或干扰研究评估、程序或完成的具有临床意义的障碍、病症或疾病的病史或证据
• 怀孕或哺乳期。 停止母乳喂养后哺乳期女性的入学是不可接受的。
• 已知有中枢神经系统 (CNS) 转移的个体，除非转移得到治疗且稳定且个体不需要全身性类固醇
• 第 1 天后 28 天内的放射治疗
• 在第 1 天的最后 6 个月内出现心肌梗塞、有症状的充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类 > II 级）、不稳定型心绞痛或严重不受控制的心律失常
• 第 1 天后 28 天内的大手术史
• 无法控制或需要静脉注射抗生素的严重全身性真菌、细菌、病毒或其他感染
• 已知对人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎感染（根据当地标准诊断标准）或急性或慢性乙型肝炎感染（根据当地标准诊断标准）呈阳性的个体

• 除上述适用标准外，队列 4 中符合以下任何排除标准的参与者将不会被纳入本研究

  • 仅接受过胃腺癌的新辅助或辅助治疗
  • 先前使用抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4（抗 CTLA-4）药物、抗程序性细胞死亡蛋白 1（抗 PD-1）或抗程序性细胞死亡配体 1（抗 PD-L1）进行治疗剂、抗程序性细胞死亡配体 2（抗 PD-L2）剂、抗基质金属蛋白酶（抗 MMP）剂或其他免疫调节疗法

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。