Studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Andecaliximab som monoterapi och i kombination med anticancermedel hos japanska deltagare med gastriskt eller gastroesofagealt adenokarcinom

Viktiga inkluderingskriterier:

• Måste vara född i Japan och får inte ha bott utanför Japan under en period > 1 år under de 5 åren före dag 1
• Måste kunna spåra deras moderliga och faderliga anor till föräldrar och farföräldrar som etniskt japanska
• Histologiskt bekräftat inoperabelt avancerat gastriskt adenokarcinom (inklusive adenokarcinom i GEJ) eller recidiverande gastriskt adenokarcinom
• Kohorter 1, 2 och 3: Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativ tumör (primär tumör eller metastaserande lesion). Registrering i kohort 4 är inte begränsad av HER2-status (vuxna med HER2-positiv, HER2-negativ eller okänd HER2-status är berättigade)
• Kohort 1: Tidigare antitumörbehandling eller cytotoxisk kemoterapi är acceptabel. Individer som inte är berättigade att få standardbehandlingar bör anmäla sig till studien.
• Kohorter 2 och 3: Tidigare antitumörbehandling eller cytotoxisk kemoterapi för metastaserande sjukdom är inte acceptabelt. Individer måste vara kemo-naiva i metastaserande miljö
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1
• Adekvat baslinjeorganfunktion (inom 28 dagar före dag 1)
• Koagulation: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 (såvida man inte får antikoaguleringsbehandling)
• För kvinnor i fertil ålder, villighet att använda en protokollrekommenderad preventivmetod från screeningbesöket under hela studiens behandlingsperiod och under definierade perioder efter den sista dosen av andecaliximab och/eller anti-cancermedel.
• För män i fertil ålder som har samlag med kvinnor i fertil ålder, villighet att använda en protokollrekommenderad preventivmetod från början av andecaliximab, under hela studiebehandlingsperioden och under protokolldefinierade perioder efter den sista dosen av andecaliximab och/eller anti -cancermedel
• Villighet att följa schemalagda besök, läkemedelsadministrationsplan, bildstudier, laboratorietester, andra studieprocedurer och studierestriktioner

• Utöver de tillämpliga kriterierna ovan måste deltagare i Kohort 4 uppfylla ytterligare inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i denna studie:

  • Mätbart mag- eller GEJ-adenokarcinom
  • Måste ha utvecklats med minst 1 tidigare systemisk behandling eller behandlingslinje för icke-opererbar/metastaserande sjukdom.
  • Aktiverat partiellt tromboplastin (aPTT) ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Sköldkörtelfunktionstester bör ligga inom normala gränser.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Historik eller bevis på en kliniskt signifikant störning, tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens och medicinska övervakarens åsikt skulle utgöra en risk för deltagarnas säkerhet eller störa studieutvärderingarna, procedurerna eller slutförandet
• Gravid eller ammande. Inskrivning av ammande kvinnor efter avslutad amning är inte acceptabelt.
• Individer med kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS), såvida inte metastaser är behandlade och stabila och individen inte behöver systemiska steroider
• Strålbehandling inom 28 dagar efter dag 1
• Hjärtinfarkt, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Classification > Klass II), instabil angina eller allvarlig okontrollerad hjärtarytmi under de senaste 6 månaderna av dag 1
• Historik av större operationer inom 28 dagar efter dag 1
• Allvarlig systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte kontrolleras eller kräver IV-antibiotika
• Individer som är kända för att vara positiva för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-infektion (enligt lokala standarddiagnostiska kriterier) eller akut eller kronisk hepatit B-infektion (enligt lokala standarddiagnostiska kriterier)

• Utöver de tillämpliga kriterierna ovan kommer deltagare i Kohort 4 som uppfyller något av följande uteslutningskriterier inte att registreras i denna studie

  • Har endast fått neoadjuvant eller adjuvant behandling för gastriskt adenokarcinom
  • Tidigare behandling med anti-cytotoxiska T-lymfocyt-associerade protein 4 (anti-CTLA-4) medel, anti-programmerad celldöd protein 1 (anti PD-1) eller anti-programmerad celldöd ligand 1 (anti-PD-L1) medel, antiprogrammerad celldödligand 2 (anti-PD-L2) medel, medel mot matrismetalloproteas (anti-MMP) eller andra immunmodulerande terapier

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.