Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Andecaliximab als monotherapie en in combinatie met kankerbestrijdende middelen bij Japanse deelnemers met adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale overgang

Belangrijkste opnamecriteria:

• Moet in Japan zijn geboren en mag niet buiten Japan hebben gewoond gedurende een periode > 1 jaar in de 5 jaar voorafgaand aan Dag 1
• Moet hun moederlijke en vaderlijke afkomst van ouders en grootouders kunnen traceren als etnisch Japans
• Histologisch bevestigd inoperabel gevorderd maagadenocarcinoom (inclusief adenocarcinoom van de GEJ) of recidiverend maagadenocarcinoom
• Cohorten 1, 2 en 3: Humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve tumor (primaire tumor of metastatische laesie). Inschrijving in Cohort 4 wordt niet beperkt door HER2-status (volwassenen met HER2-positieve, HER2-negatieve of onbekende HER2-status komen in aanmerking)
• Cohort 1: Voorafgaande antitumortherapie of cytotoxische chemotherapie is acceptabel. Personen die niet in aanmerking komen voor standaardbehandelingen moeten zich inschrijven voor de studie.
• Cohorten 2 en 3: Voorafgaande antitumortherapie of cytotoxische chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte is niet acceptabel. Individuen moeten chemo-naïef zijn in de gemetastaseerde setting
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van ≤ 1
• Adequate basislijn orgaanfunctie (binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1)
• Stolling: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 (tenzij antistollingstherapie wordt gegeven)
• Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, bereidheid om een ​​door het protocol aanbevolen anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het screeningsbezoek gedurende de behandelperiode van het onderzoek en gedurende gedefinieerde perioden na de laatste dosis andecaliximab en/of antikankermiddel(en)
• Voor mannen in de vruchtbare leeftijd die geslachtsgemeenschap hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd, de bereidheid om een ​​in het protocol aanbevolen anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het begin van andecaliximab, gedurende de gehele behandelperiode van het onderzoek, en voor in het protocol gedefinieerde perioden na de laatste dosis andecaliximab en/of anticonceptiepillen. -kanker agent(en)
• Bereidheid om te voldoen aan geplande bezoeken, medicijntoedieningsplan, beeldvormingsonderzoeken, laboratoriumtests, andere onderzoeksprocedures en studiebeperkingen

• Naast de bovenstaande toepasselijke criteria moeten deelnemers aan cohort 4 voldoen aan aanvullende inclusiecriteria om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

  • Meetbaar maag- of GEJ-adenocarcinoom
  • Moet vooruitgang hebben geboekt bij ten minste 1 eerdere systemische therapie of behandelingslijn voor niet-reseceerbare/gemetastaseerde ziekte.
  • Geactiveerde partiële tromboplastine (aPTT) ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Schildklierfunctietests moeten binnen de normale limieten vallen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker en medisch begeleider, een risico zou vormen voor de veiligheid van de deelnemers of de evaluaties, procedures of voltooiing van het onderzoek zou verstoren
• Zwanger of borstvoeding gevend. Inschrijving van zogende teven na stopzetting van de borstvoeding is niet acceptabel.
• Personen met bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), tenzij metastasen worden behandeld en stabiel zijn en de persoon geen systemische steroïden nodig heeft
• Radiotherapie binnen 28 dagen na dag 1
• Myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association-classificatie> Klasse II), onstabiele angina of ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen in de laatste 6 maanden van dag 1
• Geschiedenis van een grote operatie binnen 28 dagen na dag 1
• Ernstige systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is of IV-antibiotica vereist
• Personen waarvan bekend is dat ze positief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis C-infectie (volgens lokale standaard diagnostische criteria) of acute of chronische hepatitis B-infectie (volgens lokale standaard diagnostische criteria)

• Naast de bovenstaande toepasselijke criteria, worden deelnemers aan cohort 4 die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoen, niet in dit onderzoek opgenomen

  • Alleen neoadjuvante of adjuvante therapie hebben gekregen voor adenocarcinoom van de maag
  • Voorafgaande behandeling met anti-cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde proteïne 4 (anti-CTLA-4) middelen, anti-geprogrammeerde celdood proteïne 1 (anti-PD-1) of anti-geprogrammeerde celdood ligand 1 (anti-PD-L1) middelen, anti-geprogrammeerde celdood ligand 2 (anti-PD-L2) middelen, anti-matrix metalloprotease (anti-MMP) middelen, of andere immunomodulerende therapieën

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.