複雑な心臓弁膜手術を受ける患者における周術期の鉄イソマルトシド 1000 投与が輸血の必要性に及ぼす影響: 無作為化臨床試験
2020年8月14日 更新者：Yonsei University
長期の心肺バイパスを伴う複雑な心臓手術では、術中および術後の出血を制御するために、同種血液製剤の輸血が必要になることがよくあります。
さらに、心臓手術を受けるすべての患者の約 50% は手術前に貧血であり、正常なヘモグロビン レベルの患者は手術中および/または手術後に貧血になる可能性があります。
周術期の輸血は、感染の伝播をはるかに超えるリスクを伴い、術後の肺合併症、腎機能の低下、および死亡率の増加に関連する有害な転帰と関連していることが実証されています。
したがって、輸血を最小限に抑えるための血液保存戦略の重要性がますます強調されています。
Johansson とその同僚による最近の試験では、イソマルトシド鉄 1000 の周術期投与によりヘモグロビン値が上昇し、心臓手術の 4 週間後に貧血が予防されたと結論付けました。
したがって、複雑な心臓弁膜症手術を受ける患者における周術期の鉄イソマルトシド 1000 の投与は、周術期の同種異系輸血だけでなく、術後の有害事象の発生率も低下させる可能性があります。
この研究の目的は、複雑な心臓弁手術を受ける患者の輸血要件に対する周術期鉄イソマルトシド 1000 投与の効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
214
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓手術のやり直しまたは人工心肺を伴う複雑な心臓弁膜手術を受ける患者
- 19歳以上。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する患者
除外基準:
- 術前貧血（女性Hb＜9g/dl、男性Hb＜10g/dl）
- -手術前4週間以内の術前エリスロポエチン治療
- 術前の傍弁漏出による心臓手術のやり直し
- -治験薬製品の賦形剤に対する既知の過敏症
- 再生不良性貧血
- 心不全またはその他の重大な合併症のために術前に集中治療室に48時間以上滞在する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV鉄
患者は、静脈注射として鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) を受け取ります。
1000 mg (生理食塩水で希釈、10 mg/ml) を 2 回注入。手術前3日、手術後3日。
彼らは鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) 1000 mg を 15 分かけて受け取ります。
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患者は、静脈注射として鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) を受け取ります。
1000 mg (生理食塩水で希釈、10 mg/ml) を 2 回注入。手術前3日、手術後3日。
彼らは鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) 1000 mg を 15 分かけて受け取ります。
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
患者は、静脈注射として生理食塩水100mlを受け取ります。
2回注入;手術前3日、手術後3日。
彼らは15分かけて生理食塩水100mlを受け取ります。
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患者は、静脈注射として生理食塩水100mlを受け取ります。
2回注入;手術前3日、手術後3日。
彼らは15分かけて生理食塩水100mlを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血が必要な患者の割合
時間枠：患者は、手術後平均10日と予想される入院期間中追跡されます
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治験責任医師は、入院中に輸血を必要とする各群の患者数を評価し、周術期輸血に対する鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) の効果を評価します。
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患者は、手術後平均10日と予想される入院期間中追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の有害事象を経験する患者の割合
時間枠：手術後20日以内。 (プラスマイナス3日)
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治験責任医師は、術後の有害事象（死亡、心房細動、再手術、創傷感染、急性腎障害、永久脳卒中、長期人工呼吸器または術後心筋梗塞）を経験する各群の患者の数を評価する 手術後の最初の20日以内に、術後有害事象の発生に対する鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) の効果を評価します。
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手術後20日以内。 (プラスマイナス3日)
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患者の血漿ヘプシジン濃度
時間枠：治験薬 i.v.注入;手術前3日、手術後3日
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治験責任医師は、治験薬の静脈内投与前に血漿ヘプシジン濃度を評価します。
注入;手術の 3 日前と手術の 3 日前に、血漿ヘプシジン濃度と鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) の効果または術後の有害事象の発生との関連を評価します。
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治験薬 i.v.注入;手術前3日、手術後3日
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患者の血漿 EPO (エリスロポエチン) 濃度
時間枠：治験薬 i.v.注入;手術前3日、手術後3日
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治験責任医師は、治験薬を静脈内投与する前に血漿 EPO 濃度を評価します。
注入;手術の 3 日前と手術の 3 日前に、血漿 EPO 濃度と鉄イソマルトシド 1000 (Monofer®) の効果または術後の有害事象の発生との関連を評価します。
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治験薬 i.v.注入;手術前3日、手術後3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2020年5月7日
研究の完了 (実際)
2020年5月7日
試験登録日
最初に提出
2016年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月14日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2016-0502
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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