- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02862665
Wirkung der perioperativen Verabreichung von Eisenisomaltosid 1000 auf den Transfusionsbedarf bei Patienten, die sich einer komplexen Herzklappenoperation unterziehen: eine randomisierte klinische Studie
14. August 2020 aktualisiert von: Yonsei University
Bei komplexen Herzoperationen mit verlängertem kardiopulmonalem Bypass sind häufig Transfusionen von Fremdblutprodukten erforderlich, um intraoperative und postoperative Blutungen zu kontrollieren.
Darüber hinaus sind ungefähr 50 % aller Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, vor der Operation anämisch, und Patienten mit normalem Hämoglobinspiegel können während und/oder nach der Operation anämisch werden.
Eine perioperative Transfusion birgt Risiken, die weit über die Übertragung von Infektionen hinausgehen, und es wurde gezeigt, dass sie mit nachteiligen Folgen im Zusammenhang mit postoperativen Lungenkomplikationen, verminderter Nierenfunktion und erhöhter Sterblichkeit verbunden sind.
Daher wird die Bedeutung von Blutkonservierungsstrategien zur Minimierung von Transfusionen zunehmend betont.
In einer kürzlich von Johansson und Kollegen durchgeführten Studie kamen sie zu dem Schluss, dass die perioperative Verabreichung von intravenösem Eisenisomaltosid 1000 den Hämoglobinspiegel erhöht und eine Anämie 4 Wochen nach einer Herzoperation verhindert.
Daher könnte die perioperative Verabreichung von Eisenisomaltosid 1000 bei Patienten, die sich einer komplexen Herzklappenoperation unterziehen, nicht nur die perioperative allogene Transfusion, sondern auch die Inzidenz postoperativer Nebenwirkungen reduzieren.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der perioperativen Gabe von Eisenisomaltosid 1000 auf den Transfusionsbedarf bei Patienten mit komplexen Herzklappenoperationen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
214
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die Patienten, die sich einer erneuten Herzoperation oder einer komplexen Herzklappenoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
- tha Alter ≥19 Jahre alt.
- die Patienten, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- mit präoperativer Anämie (Hb <9 g/dl für Frauen, Hb <10 g/dl für Männer)
- präoperative Behandlung mit Erythropoetin innerhalb von vier Wochen vor der Operation
- erneute Herzoperation wegen präoperativer paravalvulärer Leckage
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Hilfsstoffe in den Prüfpräparaten
- aplastische Anämie
- die Patienten, die aufgrund von Herzinsuffizienz oder anderen schwerwiegenden Komplikationen präoperativ länger als 48 Stunden auf der Intensivstation bleiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: IV-Eisen
Die Patienten erhalten Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) als i.v.
Infusion von 1000 mg (verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung, 10 mg/ml) zweimal; 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation.
Sie erhalten Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) 1000 mg über 15 min.
|
Die Patienten erhalten Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) als i.v.
Infusion von 1000 mg (verdünnt mit physiologischer Kochsalzlösung, 10 mg/ml) zweimal; 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation.
Sie erhalten Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) 1000 mg über 15 min.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Patienten erhalten physiologische Kochsalzlösung 100 ml als i.v.
zweimaliger Aufguss; 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation.
Sie erhalten 100 ml Kochsalzlösung über 15 Minuten.
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Die Patienten erhalten physiologische Kochsalzlösung 100 ml als i.v.
zweimaliger Aufguss; 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation.
Sie erhalten 100 ml Kochsalzlösung über 15 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Anteil der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen
Zeitfenster: Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage nach der Operation, nachbeobachtet
|
Der Prüfarzt bewertet die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die während des Krankenhausaufenthalts eine Bluttransfusion benötigen, und bewertet die Wirkung von Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) auf die perioperative Bluttransfusion.
|
Die Patienten werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage nach der Operation, nachbeobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Anteil der Patienten, bei denen postoperative unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: innerhalb der ersten 20 Tage nach der Operation. (plus oder minus 3 Tage)
|
Der Prüfarzt bewertet die Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, bei denen innerhalb der ersten 20 Tage nach der Operation postoperative unerwünschte Ereignisse (Tod, Vorhofflimmern, Reoperation, Wundinfektion, akute Nierenverletzung, dauerhafter Schlaganfall, verlängerte mechanische Beatmung oder postoperativer Myokardinfarkt) auftreten werden. und bewerten Sie die Wirkung von Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) auf das Auftreten von postoperativen unerwünschten Ereignissen.
|
innerhalb der ersten 20 Tage nach der Operation. (plus oder minus 3 Tage)
|
die Hepcidin-Plasmakonzentrationen der Patienten
Zeitfenster: vor dem Prüfpräparat i.v. Infusion; 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
|
Der Prüfarzt wird die Plasma-Hepcidin-Konzentrationen beurteilen, bevor das Prüfpräparat i.v.
Infusion; 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation, und bewerten Sie den Zusammenhang zwischen den Plasma-Hepcidin-Konzentrationen und der Wirkung von Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) oder dem Auftreten von postoperativen unerwünschten Ereignissen.
|
vor dem Prüfpräparat i.v. Infusion; 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
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die Plasmakonzentrationen von EPO (Erythropoietin) von Patienten
Zeitfenster: vor dem Prüfpräparat i.v. Infusion; 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
|
Der Prüfarzt wird die Plasma-EPO-Konzentrationen beurteilen, bevor das Prüfpräparat i.v.
Infusion; 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation, und bewerten Sie den Zusammenhang zwischen den Plasma-EPO-Konzentrationen und der Wirkung von Eisenisomaltosid 1000 (Monofer®) oder dem Auftreten jeglicher postoperativer unerwünschter Ereignisse.
|
vor dem Prüfpräparat i.v. Infusion; 3 Tage vor der Operation und 3 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
11. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2016-0502
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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