Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perioperativ jern-isomaltoside 1000-administration på transfusionsbehov hos patienter, der gennemgår kompleks hjerteklapkirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

14. august 2020 opdateret af: Yonsei University
Ved kompleks hjertekirurgi med forlænget kardiopulmonal bypass er transfusioner af allogene blodprodukter ofte nødvendige for at kontrollere intraoperativ og postoperativ blødning. Endvidere er cirka 50 % af alle patienter, der gennemgår hjertekirurgi, anæmiske før operationen, og patienter med normalt hæmoglobinniveau kan blive anæmiske under og/eller efter operationen. Perioperativ transfusion indebærer risici langt ud over transmission af infektion og har vist sig at være forbundet med uønskede resultater relateret til postoperative lungekomplikationer, nedsat nyrefunktion og øget dødelighed. Derfor bliver vigtigheden af ​​blodbevaringsstrategier for at minimere transfusion i stigende grad understreget. I et nyligt forsøg udført af Johansson og kolleger konkluderede de, at den perioperative administration af intravenøs jernisomaltosid 1000 øgede hæmoglobinniveauet og forhindrede anæmi 4 uger efter hjertekirurgi. Derfor kunne perioperativ administration af jernisomaltosid 1000 blandt patienter, der gennemgår kompleks hjerteklapkirurgi, reducere ikke kun den perioperative allogene transfusion, men også forekomsten af ​​postoperative bivirkninger. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​perioperativ jernisomaltosid 1000 administration på transfusionsbehov hos patienter, der gennemgår kompleks hjerteklapoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienterne, der skal gentage hjertekirurgi eller kompleks hjerteklapoperation med kardiopulmonal bypass
  2. alder ≥19 år gammel.
  3. de patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. har præoperativ anæmi (Hb <9 g/dl for kvinder, Hb <10 g/dl for mænd)
  2. præoperativ erythropoietinbehandling inden for fire uger før operationen
  3. genoptage hjerteoperation på grund af præoperativ paravalvulær lækage
  4. kendt overfølsomhed over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgslægemidlet
  5. aplastisk anæmi
  6. de patienter, der opholder sig mere end 48 timer på intensivafdelingen præoperativt på grund af hjertesvigt eller anden større komplikation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IV jern
Patienterne vil modtage jernisomaltosid 1000 (Monofer®) som en i.v. infusion af 1000 mg (fortyndet med normalt saltvand, 10 mg/ml) to gange; 3 dage før operationen og 3 dage efter operationen. De vil modtage jernisomaltosid 1000 (Monofer®) 1000 mg over 15 min.
Medicin: jern isomaltoside 1000 (Monofer®)
Patienterne vil modtage jernisomaltosid 1000 (Monofer®) som en i.v. infusion af 1000 mg (fortyndet med normalt saltvand, 10 mg/ml) to gange; 3 dage før operationen og 3 dage efter operationen. De vil modtage jernisomaltosid 1000 (Monofer®) 1000 mg over 15 min.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Patienterne vil modtage normal saltvand 100 ml som en i.v. infusion to gange; 3 dage før operationen og 3 dage efter operationen. De vil modtage normal saltvand 100 ml over 15 min.
Medicin: normal saltvand 100 ml
Patienterne vil modtage normal saltvand 100 ml som en i.v. infusion to gange; 3 dage før operationen og 3 dage efter operationen. De vil modtage normal saltvand 100 ml over 15 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter, der har behov for blodtransfusion
Tidsramme: patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage efter operationen
Investigator vil vurdere antallet af patienter i hver gruppe, der skal have blodtransfusion under hospitalsophold, og evaluere effekten af ​​jernisomaltosid 1000 (Monofer®) på perioperativ blodtransfusion.
patienter vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 10 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andelen af ​​patienter, der vil opleve postoperative bivirkninger
Tidsramme: inden for de første 20 dage efter operationen. (plus eller minus 3 dage)
Investigator vil vurdere antallet af patienter i hver gruppe, som vil opleve postoperative bivirkninger (død, atrieflimren, reoperation, sårinfektion, akut nyreskade, permanent slagtilfælde, forlænget mekanisk ventilation eller postoperativt myokardieinfarkt) inden for de første 20 dage efter operationen. og evaluere effekten af ​​jernisomaltosid 1000 (Monofer®) på forekomsten af ​​eventuelle postoperative bivirkninger.
inden for de første 20 dage efter operationen. (plus eller minus 3 dage)
plasma hepcidinkoncentrationer hos patienter
Tidsramme: før forsøgslægemidlet i.v. infusion; 3 dage før operationen og 3 dage efter operationen
Investigator vil vurdere plasma-hepcidinkoncentrationerne før forsøgslægemidlet i.v. infusion; 3 dage før operationen og 3 dage efter operationen, og evaluer sammenhængen mellem plasma hepcidinkoncentrationer og virkningen af ​​jernisomaltosid 1000 (Monofer®) eller forekomsten af ​​eventuelle postoperative bivirkninger.
før forsøgslægemidlet i.v. infusion; 3 dage før operationen og 3 dage efter operationen
plasma EPO (erythropoietin) koncentrationer af patienter
Tidsramme: før forsøgslægemidlet i.v. infusion; 3 dage før operationen og 3 dage efter operationen
Investigator vil vurdere plasma EPO-koncentrationerne før forsøgslægemidlet i.v. infusion; 3 dage før operationen og 3 dage efter operationen, og evaluer sammenhængen mellem plasma EPO-koncentrationerne og effekten af ​​jernisomaltosid 1000 (Monofer®) eller forekomsten af ​​eventuelle postoperative bivirkninger.
før forsøgslægemidlet i.v. infusion; 3 dage før operationen og 3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2016

Først opslået (SKØN)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2016-0502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med jern isomaltoside 1000 (Monofer®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner