- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02862665
Wpływ okołooperacyjnego podawania izomaltozydu 1000 żelaza na wymagania dotyczące transfuzji u pacjentów poddawanych złożonej operacji zastawek serca: randomizowane badanie kliniczne
14 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yonsei University
W skomplikowanych operacjach kardiochirurgicznych z przedłużonym krążeniem pozaustrojowym transfuzje allogenicznych preparatów krwiopochodnych są często konieczne w celu opanowania krwawienia śródoperacyjnego i pooperacyjnego.
Ponadto około 50% wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym ma anemię przed operacją, a pacjenci z prawidłowym poziomem hemoglobiny mogą stać się anemią podczas i/lub po operacji.
Transfuzja okołooperacyjna niesie ze sobą ryzyko znacznie wykraczające poza przenoszenie infekcji i wykazano, że wiąże się z niepożądanymi skutkami związanymi z pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi, pogorszeniem czynności nerek i zwiększoną śmiertelnością.
Dlatego coraz częściej podkreśla się znaczenie strategii oszczędzania krwi w celu zminimalizowania transfuzji.
W niedawnym badaniu Johanssona i współpracowników doszli do wniosku, że okołooperacyjne podanie dożylnego izomaltozydu żelaza 1000 zwiększyło poziom hemoglobiny i zapobiegło anemii 4 tygodnie po operacji kardiochirurgicznej.
Dlatego okołooperacyjne podawanie izomaltozydu żelaza 1000 pacjentom poddawanym złożonym operacjom zastawek serca może zmniejszyć nie tylko okołooperacyjną transfuzję allogeniczną, ale także częstość występowania pooperacyjnych działań niepożądanych.
Celem pracy jest zbadanie wpływu okołooperacyjnego podania izomaltozydu żelaza 1000 na zapotrzebowanie na transfuzje u pacjentów poddawanych skomplikowanym operacjom zastawek serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjentów poddawanych ponownej operacji kardiochirurgicznej lub złożonej operacji zastawkowej serca z krążeniem pozaustrojowym
- wiek ≥19 lat.
- pacjentów, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- z niedokrwistością przedoperacyjną (Hb <9 g/dl dla kobiet, Hb <10 g/dl dla mężczyzn)
- przedoperacyjne leczenie erytropoetyną w ciągu czterech tygodni przed operacją
- ponowne wykonanie operacji kardiochirurgicznej z powodu przedoperacyjnego przecieku okołozastawkowego
- znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą w badanych produktach leczniczych
- anemia aplastyczna
- pacjenci, którzy przed operacją przebywają na oddziale intensywnej terapii dłużej niż 48 godzin z powodu niewydolności serca lub innego poważnego powikłania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: IV żelazo
Pacjenci otrzymają izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer®) jako i.v.
dwukrotna infuzja 1000 mg (rozcieńczona solą fizjologiczną, 10 mg/ml); 3 dni przed operacją i 3 dni po operacji.
Otrzymają izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer®) 1000 mg przez 15 min.
|
Pacjenci otrzymają izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer®) jako i.v.
dwukrotna infuzja 1000 mg (rozcieńczona solą fizjologiczną, 10 mg/ml); 3 dni przed operacją i 3 dni po operacji.
Otrzymają izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer®) 1000 mg przez 15 min.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci otrzymają 100 ml soli fizjologicznej jako i.v.
infuzja dwukrotnie; 3 dni przed operacją i 3 dni po operacji.
Otrzymają 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 15 min.
|
Pacjenci otrzymają 100 ml soli fizjologicznej jako i.v.
infuzja dwukrotnie; 3 dni przed operacją i 3 dni po operacji.
Otrzymają 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 15 min.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odsetek pacjentów wymagających transfuzji krwi
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni po operacji
|
Badacz oceni liczbę pacjentów w każdej grupie, którzy będą potrzebować transfuzji krwi podczas pobytu w szpitalu oraz oceni wpływ izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) na okołooperacyjną transfuzję krwi.
|
pacjenci będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio 10 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
odsetek pacjentów, u których wystąpią pooperacyjne działania niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 20 dni po zabiegu. (plus minus 3 dni)
|
Badacz oceni liczbę pacjentów w każdej grupie, u których wystąpią pooperacyjne zdarzenia niepożądane (zgon, migotanie przedsionków, reoperacja, zakażenie rany, ostre uszkodzenie nerek, trwały udar mózgu, przedłużona wentylacja mechaniczna lub pooperacyjny zawał mięśnia sercowego) w ciągu pierwszych 20 dni po operacji, oraz ocenić wpływ izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) na występowanie jakichkolwiek pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
|
w ciągu pierwszych 20 dni po zabiegu. (plus minus 3 dni)
|
stężenia hepcydyny w osoczu pacjentów
Ramy czasowe: przed podaniem badanego leku i.v. napar; 3 dni przed operacją i 3 dni po operacji
|
Badacz oceni stężenie hepcydyny w osoczu przed podaniem badanego leku i.v.
napar; 3 dni przed operacją i 3 dni po operacji i ocenić związek między stężeniami hepcydyny w osoczu a działaniem izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) lub występowaniem jakichkolwiek pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
|
przed podaniem badanego leku i.v. napar; 3 dni przed operacją i 3 dni po operacji
|
stężenia EPO (erytropoetyny) w osoczu pacjentów
Ramy czasowe: przed podaniem badanego leku i.v. napar; 3 dni przed operacją i 3 dni po operacji
|
Badacz oceni stężenie EPO w osoczu przed podaniem badanego leku i.v.
napar; 3 dni przed operacją i 3 dni po operacji i ocenić związek między stężeniami EPO w osoczu a działaniem izomaltozydu żelaza 1000 (Monofer®) lub występowaniem jakichkolwiek pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych.
|
przed podaniem badanego leku i.v. napar; 3 dni przed operacją i 3 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 maja 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
11 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2016-0502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na izomaltozyd żelaza 1000 (Monofer®)
-
Pharmacosmos A/SMax NeemanZakończony
-
Pharmacosmos A/SBioStataZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelazaDania
-
Pharmacosmos UK LtdBioStataZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelazaZjednoczone Królestwo
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustPharmacosmos A/SNieznanyNiedokrwistość | Rak żołądka | Rak przełykuZjednoczone Królestwo
-
Pharmacosmos A/SBioStataZakończony
-
Pharmacosmos A/SZakończonyNiedokrwistość z niedoboru żelaza | Niedokrwistość z niedoboru żelazaStany Zjednoczone
-
Pharmacosmos A/SCRO Max NeemanZakończonyPacjenci bez niedokrwistości poddawani zabiegom kardiochirurgicznymDania
-
Pharmacosmos A/SZakończonyPacjenci z niedokrwistością wywołaną chemioterapią (CIA)Stany Zjednoczone
-
Pharmacosmos A/SBioStataZakończony