- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02862665
Effekt av perioperativ jern-isomaltoside 1000-administrasjon på transfusjonsbehov hos pasienter som gjennomgår kompleks hjerteklaffkirurgi: en randomisert klinisk studie
14. august 2020 oppdatert av: Yonsei University
Ved kompleks hjertekirurgi med forlenget kardiopulmonal bypass er transfusjoner av allogene blodprodukter ofte nødvendig for å kontrollere intraoperativ og postoperativ blødning.
Videre er omtrent 50 % av alle pasienter som gjennomgår hjertekirurgi anemiske før operasjonen, og pasienter med normalt hemoglobinnivå kan bli anemiske under og/eller etter operasjonen.
Peroperativ transfusjon medfører risiko langt utover overføring av infeksjon og har vist seg å være assosiert med uønskede utfall relatert til postoperative lungekomplikasjoner, nedsatt nyrefunksjon og økt dødelighet.
Dermed blir viktigheten av blodbevaringsstrategier for å minimere transfusjon stadig mer vektlagt.
I en nylig studie utført av Johansson og kolleger konkluderte de med at perioperativ administrering av intravenøs jernisomaltosid 1000 økte hemoglobinnivået og forhindret anemi 4 uker etter hjertekirurgi.
Derfor kan perioperativ administrering av jernisomaltosid 1000 blant pasienter som gjennomgår kompleks hjerteklaffoperasjon redusere ikke bare den perioperative allogene transfusjonen, men også forekomsten av postoperative bivirkninger.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av perioperativ administrasjon av jernisomaltosid 1000 på transfusjonsbehov hos pasienter som gjennomgår kompleks hjerteklaffoperasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientene som skal gjenta hjertekirurgi eller kompleks hjerteklaffoperasjon med kardiopulmonal bypass
- alder ≥19 år gammel.
- pasientene som er villige til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- har preoperativ anemi (Hb <9 g/dl for kvinner, Hb <10 g/dl for menn)
- preoperativ erytropoietinbehandling innen fire uker før operasjonen
- gjøre om hjerteoperasjon på grunn av preoperativ paravalvulær lekkasje
- kjent overfølsomhet overfor eventuelle hjelpestoffer i legemiddelpreparatene
- aplastisk anemi
- pasientene som oppholder seg mer enn 48 timer på intensivavdelingen preoperativt på grunn av hjertesvikt eller andre store komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: IV jern
Pasientene vil få jernisomaltosid 1000 (Monofer®) som i.v.
infusjon av 1000 mg (fortynnet med vanlig saltvann, 10 mg/ml) to ganger; 3 dager før operasjonen og 3 dager etter operasjonen.
De vil få jernisomaltosid 1000 (Monofer®) 1000 mg i løpet av 15 min.
|
Pasientene vil få jernisomaltosid 1000 (Monofer®) som i.v.
infusjon av 1000 mg (fortynnet med vanlig saltvann, 10 mg/ml) to ganger; 3 dager før operasjonen og 3 dager etter operasjonen.
De vil få jernisomaltosid 1000 (Monofer®) 1000 mg i løpet av 15 min.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Pasientene vil få vanlig saltvann 100 ml som en i.v.
infusjon to ganger; 3 dager før operasjonen og 3 dager etter operasjonen.
De vil få vanlig saltvann 100 ml i løpet av 15 min.
|
Pasientene vil få vanlig saltvann 100 ml som en i.v.
infusjon to ganger; 3 dager før operasjonen og 3 dager etter operasjonen.
De vil få vanlig saltvann 100 ml i løpet av 15 min.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andelen pasienter som trenger blodoverføring
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager etter operasjonen
|
Utforsker vil vurdere antall pasienter i hver gruppe som vil trenge blodoverføring under sykehusopphold, og evaluere effekten av jernisomaltosid 1000 (Monofer®) på perioperativ blodtransfusjon.
|
Pasienter vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
andelen pasienter som vil oppleve postoperative bivirkninger
Tidsramme: innen de første 20 dagene etter operasjonen. (pluss eller minus 3 dager)
|
Utrederen vil vurdere antall pasienter i hver gruppe som vil oppleve postoperative bivirkninger (død, atrieflimmer, reoperasjon, sårinfeksjon, akutt nyreskade, permanent hjerneslag, forlenget mekanisk ventilasjon eller postoperativt hjerteinfarkt) innen de første 20 dagene etter operasjonen, og evaluere effekten av jernisomaltosid 1000 (Monofer®) på forekomsten av eventuelle postoperative bivirkninger.
|
innen de første 20 dagene etter operasjonen. (pluss eller minus 3 dager)
|
plasma hepcidinkonsentrasjoner hos pasienter
Tidsramme: før undersøkelsesstoffet i.v. infusjon; 3 dager før operasjonen og 3 dager etter operasjonen
|
Utforsker vil vurdere plasmahepcidinkonsentrasjonene før forsøksmedisinen i.v.
infusjon; 3 dager før operasjonen og 3 dager etter operasjonen, og evaluer sammenhengen mellom plasmahepcidinkonsentrasjonene og effekten av jernisomaltosid 1000 (Monofer®) eller forekomsten av postoperative bivirkninger.
|
før undersøkelsesstoffet i.v. infusjon; 3 dager før operasjonen og 3 dager etter operasjonen
|
plasmakonsentrasjonen av EPO (erytropoietin) hos pasienter
Tidsramme: før undersøkelsesstoffet i.v. infusjon; 3 dager før operasjonen og 3 dager etter operasjonen
|
Etterforsker vil vurdere plasma-EPO-konsentrasjonene før forsøksmedisinen i.v.
infusjon; 3 dager før operasjonen og 3 dager etter operasjonen, og evaluer sammenhengen mellom plasma EPO-konsentrasjoner og effekten av jernisomaltosid 1000 (Monofer®) eller forekomsten av eventuelle postoperative bivirkninger.
|
før undersøkelsesstoffet i.v. infusjon; 3 dager før operasjonen og 3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. mai 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
11. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2016-0502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på jern isomaltoside 1000 (Monofer®)
-
Pharmacosmos A/SFullførtJernmangelanemi | JernmangelanemiForente stater
-
Pharmacosmos A/SFullførtJernmangelanemi | JernmangelanemiForente stater
-
Pharmacosmos A/SFullførtJernmangelanemi | JernmangelanemiForente stater
-
Pharmacosmos A/SFullførtAnemi | Forstyrrelser i jernmetabolisme | Mangelsykdommer | Anemi, jernmangel | Hematologisk sykdomJapan
-
Pharmacosmos A/SFullførtJernmangelanemi | JernmangelanemiForente stater
-
Pharmacosmos A/SFullførtKronisk nyre sykdom | Jernmangelanemi | JernmangelanemiForente stater
-
Alberta Health Services, CalgaryPharmacosmos A/SHar ikke rekruttert ennåGynekologisk kreft | Kirurgi | Anemi, jernmangel
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Jernmangel | AnemiKina
-
Bayside HealthNational Health and Medical Research Council, Australia; Monash UniversityRekruttering
-
Yonsei UniversityRekrutteringAortastenose (behandlet med TAVI)Korea, Republikken