Effect van perioperatieve toediening van ijzerisomaltoside 1000 op de transfusievereisten bij patiënten die een complexe hartklepoperatie ondergaan: een gerandomiseerde klinische studie
14 augustus 2020 bijgewerkt door: Yonsei University
Bij complexe hartchirurgie met langdurige cardiopulmonale bypass zijn transfusies van allogene bloedproducten vaak nodig om intraoperatieve en postoperatieve bloedingen onder controle te houden.
Bovendien heeft ongeveer 50% van alle patiënten die een hartoperatie ondergaan bloedarmoede vóór de operatie, en patiënten met een normaal hemoglobinegehalte kunnen bloedarmoede krijgen tijdens en/of na de operatie.
Peri-operatieve transfusie brengt risico's met zich mee die veel verder gaan dan de overdracht van infectie en het is aangetoond dat deze gepaard gaat met nadelige uitkomsten die verband houden met postoperatieve longcomplicaties, verminderde nierfunctie en verhoogde mortaliteit.
Zo wordt het belang van bloedconserveringsstrategieën om transfusie te minimaliseren steeds meer benadrukt.
In een recent onderzoek door Johansson en collega's concludeerden ze dat de perioperatieve toediening van intraveneuze ijzerisomaltoside 1000 het hemoglobinegehalte verhoogde en bloedarmoede voorkwam 4 weken na een hartoperatie.
Daarom zou perioperatieve toediening van ijzerisomaltoside 1000 aan patiënten die een complexe hartklepoperatie ondergaan niet alleen de perioperatieve allogene transfusie kunnen verminderen, maar ook de incidentie van postoperatieve bijwerkingen.
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van perioperatieve toediening van ijzerisomaltoside 1000 op de transfusiebehoefte bij patiënten die een complexe hartklepoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de patiënten die opnieuw een hartoperatie ondergaan of een complexe hartklepoperatie met cardiopulmonale bypass
- die leeftijd ≥19 jaar oud.
- de patiënten die bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- met preoperatieve bloedarmoede (Hb <9 g/dl voor vrouwen, Hb <10 g/dl voor mannen)
- preoperatieve behandeling met erytropoëtine binnen vier weken voor de operatie
- hartoperatie opnieuw uitvoeren vanwege preoperatieve paravalvulaire lekkage
- bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de geneesmiddelen in onderzoek
- aplastische anemie
- de patiënten die preoperatief meer dan 48 uur op de intensive care blijven vanwege hartfalen of een andere ernstige complicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IV ijzer
De patiënten krijgen ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) als een i.v.
infusie van 1000 mg (verdund met normale zoutoplossing, 10 mg/ml) tweemaal; 3 dagen voor de operatie en 3 dagen na de operatie.
Ze krijgen ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) 1000 mg gedurende 15 minuten.
|
De patiënten krijgen ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) als een i.v.
infusie van 1000 mg (verdund met normale zoutoplossing, 10 mg/ml) tweemaal; 3 dagen voor de operatie en 3 dagen na de operatie.
Ze krijgen ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) 1000 mg gedurende 15 minuten.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
De patiënten krijgen een normale zoutoplossing van 100 ml als een i.v.
infusie tweemaal; 3 dagen voor de operatie en 3 dagen na de operatie.
Ze krijgen gedurende 15 minuten een normale zoutoplossing van 100 ml.
|
De patiënten krijgen een normale zoutoplossing van 100 ml als een i.v.
infusie tweemaal; 3 dagen voor de operatie en 3 dagen na de operatie.
Ze krijgen gedurende 15 minuten een normale zoutoplossing van 100 ml.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage patiënten dat bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen na de operatie
|
De onderzoeker zal het aantal patiënten in elke groep beoordelen dat bloedtransfusie nodig heeft tijdens ziekenhuisverblijf, en het effect van ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) op peri-operatieve bloedtransfusie evalueren.
|
patiënten zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het percentage patiënten dat postoperatieve bijwerkingen zal ervaren
Tijdsspanne: binnen de eerste 20 dagen na de operatie. (plus of min 3 dagen)
|
Onderzoeker zal het aantal patiënten in elke groep beoordelen dat postoperatieve bijwerkingen zal ervaren (overlijden, atriumfibrilleren, heroperatie, wondinfectie, acuut nierletsel, permanente beroerte, langdurige mechanische beademing of postoperatief myocardinfarct) binnen de eerste 20 dagen na de operatie, en evalueer het effect van ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) op het optreden van eventuele postoperatieve bijwerkingen.
|
binnen de eerste 20 dagen na de operatie. (plus of min 3 dagen)
|
|
de plasmaconcentraties van hepcidine van patiënten
Tijdsspanne: vóór het onderzoeksgeneesmiddel i.v. infusie; 3 dagen voor de operatie en 3 dagen na de operatie
|
De onderzoeker zal de hepcidineconcentraties in het plasma beoordelen voordat het onderzoeksgeneesmiddel i.v.
infusie; 3 dagen voor de operatie en 3 dagen na de operatie, en evalueer het verband tussen de hepcidineconcentraties in het plasma en het effect van ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) of het optreden van eventuele postoperatieve bijwerkingen.
|
vóór het onderzoeksgeneesmiddel i.v. infusie; 3 dagen voor de operatie en 3 dagen na de operatie
|
|
de plasmaconcentraties van EPO (erytropoëtine) van patiënten
Tijdsspanne: vóór het onderzoeksgeneesmiddel i.v. infusie; 3 dagen voor de operatie en 3 dagen na de operatie
|
De onderzoeker zal de plasma-EPO-concentraties beoordelen voordat het onderzoeksgeneesmiddel i.v.
infusie; 3 dagen vóór de operatie en 3 dagen na de operatie, en evalueer het verband tussen de plasma-EPO-concentraties en het effect van ijzerisomaltoside 1000 (Monofer®) of het optreden van eventuele postoperatieve bijwerkingen.
|
vóór het onderzoeksgeneesmiddel i.v. infusie; 3 dagen voor de operatie en 3 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 mei 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 augustus 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2016-0502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .