Effet de l'administration périopératoire de fer-isomaltoside 1000 sur les besoins transfusionnels chez les patients subissant une chirurgie cardiaque valvulaire complexe : un essai clinique randomisé
14 août 2020 mis à jour par: Yonsei University
En chirurgie cardiaque complexe avec circulation extracorporelle prolongée, des transfusions de produits sanguins allogéniques sont souvent nécessaires pour contrôler les saignements peropératoires et postopératoires.
En outre, environ 50 % de tous les patients subissant une chirurgie cardiaque sont anémiques avant la chirurgie, et les patients ayant un taux d'hémoglobine normal peuvent devenir anémiques pendant et/ou après la chirurgie.
La transfusion périopératoire comporte des risques bien au-delà de la transmission de l'infection et il a été démontré qu'elle est associée à des résultats indésirables liés aux complications pulmonaires postopératoires, à la diminution de la fonction rénale et à l'augmentation de la mortalité.
Ainsi, l'importance des stratégies de conservation du sang pour minimiser la transfusion est de plus en plus soulignée.
Dans un récent essai mené par Johansson et ses collègues, ils ont conclu que l'administration périopératoire de fer isomaltoside 1000 par voie intraveineuse augmentait le taux d'hémoglobine et prévenait l'anémie 4 semaines après la chirurgie cardiaque.
Par conséquent, l'administration périopératoire de fer isomaltoside 1000 chez les patients subissant une chirurgie cardiaque valvulaire complexe pourrait réduire non seulement la transfusion allogénique périopératoire, mais également l'incidence des événements indésirables postopératoires.
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de l'administration périopératoire de fer isomaltoside 1000 sur les besoins transfusionnels chez les patients subissant une chirurgie cardiaque valvulaire complexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 03722
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients subissant une reprise de chirurgie cardiaque ou une chirurgie cardiaque valvulaire complexe avec circulation extracorporelle
- tha âge ≥ 19 ans.
- les patients qui sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- ayant une anémie préopératoire (Hb <9 g/dl pour les femmes, Hb <10 g/dl pour les hommes)
- traitement préopératoire à l'érythropoïétine dans les quatre semaines précédant la chirurgie
- refaire une opération cardiaque en raison d'une fuite paravalvulaire préopératoire
- hypersensibilité connue à l'un des excipients des produits pharmaceutiques expérimentaux
- anémie aplastique
- les patients qui restent plus de 48 heures dans l'unité de soins intensifs en préopératoire en raison d'une insuffisance cardiaque ou d'une autre complication majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Fer IV
Les patients recevront du fer isomaltoside 1000 (Monofer®) par voie intraveineuse.
perfusion de 1000 mg (dilué avec une solution saline normale, 10 mg/ml) deux fois ; 3 jours avant la chirurgie et 3 jours après la chirurgie.
Ils recevront du fer isomaltoside 1000 (Monofer®) 1000 mg en 15 min.
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Les patients recevront du fer isomaltoside 1000 (Monofer®) par voie intraveineuse.
perfusion de 1000 mg (dilué avec une solution saline normale, 10 mg/ml) deux fois ; 3 jours avant la chirurgie et 3 jours après la chirurgie.
Ils recevront du fer isomaltoside 1000 (Monofer®) 1000 mg en 15 min.
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Les patients recevront une solution saline normale 100 ml par voie intraveineuse.
infusion deux fois ; 3 jours avant la chirurgie et 3 jours après la chirurgie.
Ils recevront 100 ml de solution saline normale pendant 15 min.
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Les patients recevront une solution saline normale 100 ml par voie intraveineuse.
infusion deux fois ; 3 jours avant la chirurgie et 3 jours après la chirurgie.
Ils recevront 100 ml de solution saline normale pendant 15 min.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la proportion de patients qui ont besoin d'une transfusion sanguine
Délai: les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours après la chirurgie
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L'enquêteur évaluera le nombre de patients dans chaque groupe qui auront besoin d'une transfusion sanguine pendant les séjours à l'hôpital et évaluera l'effet du fer isomaltoside 1000 (Monofer®) sur la transfusion sanguine périopératoire.
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les patients seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la proportion de patients qui connaîtront des événements indésirables postopératoires
Délai: dans les 20 premiers jours après la chirurgie. (plus ou moins 3 jours)
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L'investigateur évaluera le nombre de patients dans chaque groupe qui connaîtront des événements indésirables postopératoires (décès, fibrillation auriculaire, réopération, infection de la plaie, lésion rénale aiguë, accident vasculaire cérébral permanent, ventilation mécanique prolongée ou infarctus du myocarde postopératoire) dans les 20 premiers jours après la chirurgie, et évaluer l'effet du fer isomaltoside 1000 (Monofer®) sur la survenue de tout événement indésirable postopératoire.
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dans les 20 premiers jours après la chirurgie. (plus ou moins 3 jours)
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les concentrations plasmatiques d'hepcidine des patients
Délai: avant le médicament expérimental i.v. infusion; 3 jours avant la chirurgie et 3 jours après la chirurgie
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L'investigateur évaluera les concentrations plasmatiques d'hepcidine avant le médicament expérimental i.v.
infusion; 3 jours avant la chirurgie et 3 jours après la chirurgie, et évaluer l'association entre les concentrations plasmatiques d'hepcidine et l'effet du fer isomaltoside 1000 (Monofer®) ou la survenue d'éventuels événements indésirables postopératoires.
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avant le médicament expérimental i.v. infusion; 3 jours avant la chirurgie et 3 jours après la chirurgie
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les concentrations plasmatiques d'EPO (érythropoïétine) des patients
Délai: avant le médicament expérimental i.v. infusion; 3 jours avant la chirurgie et 3 jours après la chirurgie
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L'investigateur évaluera les concentrations plasmatiques d'EPO avant le médicament expérimental i.v.
infusion; 3 jours avant la chirurgie et 3 jours après la chirurgie, et évaluer l'association entre les concentrations plasmatiques d'EPO et l'effet du fer isomaltoside 1000 (Monofer®) ou la survenue d'éventuels événements indésirables postopératoires.
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avant le médicament expérimental i.v. infusion; 3 jours avant la chirurgie et 3 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
7 mai 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
11 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2016-0502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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