Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperačního podávání isomaltosidu železa 1000 na požadavky na transfuzi u pacientů podstupujících komplexní chlopenní operaci srdce: Randomizovaná klinická studie

14. srpna 2020 aktualizováno: Yonsei University
Při komplexní kardiochirurgii s prodlouženým kardiopulmonálním bypassem jsou často nutné alogenní transfuze krevních produktů ke kontrole intraoperačního a pooperačního krvácení. Navíc přibližně 50 % všech pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon je před operací anemických a pacienti s normální hladinou hemoglobinu se mohou během a/nebo po operaci anemičtí. Perioperační transfuze s sebou nese rizika daleko za přenosem infekce a bylo prokázáno, že je spojena s nepříznivými výsledky souvisejícími s pooperačními plicními komplikacemi, sníženou funkcí ledvin a zvýšenou mortalitou. Proto je stále více zdůrazňována důležitost strategií zachování krve pro minimalizaci transfuze. V nedávné studii Johanssona a kolegů došli k závěru, že perioperační podávání intravenózního isomaltosidu železa 1000 zvýšilo hladinu hemoglobinu a zabránilo anémii 4 týdny po srdeční operaci. Peroperační podávání isomaltosidu železa 1000 pacientům podstupujícím komplexní chlopenní operaci srdce by tedy mohlo snížit nejen peroperační alogenní transfuzi, ale také výskyt pooperačních nežádoucích příhod. Cílem této studie je prozkoumat vliv perioperačního podání isomaltosidu železa 1000 na potřebu transfuze u pacientů podstupujících komplexní chlopenní operaci srdce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientům podstupujícím opakovanou srdeční operaci nebo komplexní chlopenní operaci srdce s kardiopulmonálním bypassem
  2. ve věku ≥ 19 let.
  3. pacientů, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. s předoperační anémií (Hb <9 g/dl pro ženy, Hb <10 g/dl pro muže)
  2. předoperační léčba erytropoetinem do čtyř týdnů před operací
  3. redo srdeční operace v důsledku předoperačního paravalvulárního úniku
  4. známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku ve zkoumaných léčivých přípravcích
  5. aplastická anémie
  6. pacienti, kteří zůstávají předoperačně na jednotce intenzivní péče déle než 48 hodin z důvodu srdečního selhání nebo jiné závažné komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: IV železo
Pacienti dostanou isomaltosid železa 1000 (Monofer®) jako i.v. infuze 1000 mg (zředěná normálním fyziologickým roztokem, 10 mg/ml) dvakrát; 3 dny před operací a 3 dny po operaci. Dostanou isomaltosid železa 1000 (Monofer®) 1000 mg během 15 minut.
Lék: isomaltosid železa 1000 (Monofer®)
Pacienti dostanou isomaltosid železa 1000 (Monofer®) jako i.v. infuze 1000 mg (zředěná normálním fyziologickým roztokem, 10 mg/ml) dvakrát; 3 dny před operací a 3 dny po operaci. Dostanou isomaltosid železa 1000 (Monofer®) 1000 mg během 15 minut.
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Pacienti dostanou normální fyziologický roztok 100 ml jako i.v. infuze dvakrát; 3 dny před operací a 3 dny po operaci. Dostanou normální fyziologický roztok 100 ml během 15 minut.
Lék: normální fyziologický roztok 100 ml
Pacienti dostanou normální fyziologický roztok 100 ml jako i.v. infuze dvakrát; 3 dny před operací a 3 dny po operaci. Dostanou normální fyziologický roztok 100 ml během 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, kteří potřebují krevní transfuzi
Časové okno: pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 10 dnů po operaci
Vyšetřovatel zhodnotí počet pacientů v každé skupině, kteří budou potřebovat krevní transfuzi během pobytu v nemocnici, a vyhodnotí účinek isomaltosidu železa 1000 (Monofer®) na perioperační krevní transfuzi.
pacienti budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 10 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pacientů, kteří budou mít pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: během prvních 20 dnů po operaci. (plus minus 3 dny)
Vyšetřovatel zhodnotí počet pacientů v každé skupině, u kterých se během prvních 20 dnů po operaci vyskytnou pooperační nežádoucí příhody (smrt, fibrilace síní, reoperace, infekce rány, akutní poškození ledvin, trvalá cévní mozková příhoda, prodloužená mechanická ventilace nebo pooperační infarkt myokardu), a vyhodnotit účinek isomaltosidu železa 1000 (Monofer®) na výskyt jakýchkoli pooperačních nežádoucích příhod.
během prvních 20 dnů po operaci. (plus minus 3 dny)
plazmatické koncentrace hepcidinu pacientů
Časové okno: před zkoumaným lékem i.v. infuze; 3 dny před operací a 3 dny po operaci
Zkoušející vyhodnotí plazmatické koncentrace hepcidinu před i.v. infuze; 3 dny před operací a 3 dny po operaci a vyhodnoťte souvislost mezi plazmatickými koncentracemi hepcidinu a účinkem isomaltosidu železa 1000 (Monofer®) nebo výskytem jakýchkoli pooperačních nežádoucích účinků.
před zkoumaným lékem i.v. infuze; 3 dny před operací a 3 dny po operaci
plazmatické koncentrace EPO (erytropoetinu) pacientů
Časové okno: před zkoumaným lékem i.v. infuze; 3 dny před operací a 3 dny po operaci
Zkoušející vyhodnotí plazmatické koncentrace EPO před i.v. infuze; 3 dny před operací a 3 dny po operaci a vyhodnoťte souvislost mezi plazmatickými koncentracemi EPO a účinkem isomaltosidu železa 1000 (Monofer®) nebo výskytem jakýchkoli pooperačních nežádoucích účinků.
před zkoumaným lékem i.v. infuze; 3 dny před operací a 3 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

11. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2016-0502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na isomaltosid železa 1000 (Monofer®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit