Efecto de la administración perioperatoria de hierro isomaltósido 1000 sobre los requisitos de transfusión en pacientes sometidos a cirugía cardiaca valvular compleja: un ensayo clínico aleatorizado
14 de agosto de 2020 actualizado por: Yonsei University
En la cirugía cardíaca compleja con derivación cardiopulmonar prolongada, a menudo se necesitan transfusiones de hemoderivados alogénicos para controlar el sangrado intraoperatorio y posoperatorio.
Además, aproximadamente el 50 % de todos los pacientes que se someten a cirugía cardíaca están anémicos antes de la cirugía, y los pacientes con niveles normales de hemoglobina pueden volverse anémicos durante y/o después de la cirugía.
La transfusión perioperatoria conlleva riesgos mucho más allá de la transmisión de infecciones y se ha demostrado que está asociada con resultados adversos relacionados con complicaciones pulmonares posoperatorias, disminución de la función renal y aumento de la mortalidad.
Por lo tanto, se enfatiza cada vez más la importancia de las estrategias de conservación de sangre para minimizar la transfusión.
En un ensayo reciente de Johansson y colegas, concluyeron que la administración perioperatoria de isomaltósido de hierro intravenoso 1000 aumentó el nivel de hemoglobina y previno la anemia 4 semanas después de la cirugía cardíaca.
Por lo tanto, la administración perioperatoria de isomaltósido de hierro 1000 entre los pacientes sometidos a cirugía cardíaca valvular compleja podría reducir no solo la transfusión alogénica perioperatoria sino también la incidencia de eventos adversos posoperatorios.
El objetivo de este estudio es examinar el efecto de la administración perioperatoria de isomaltósido de hierro 1000 sobre los requisitos de transfusión en pacientes sometidos a cirugía cardíaca valvular compleja.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes que se someten a una nueva cirugía cardíaca o una cirugía cardíaca valvular compleja con circulación extracorpórea
- tha edad ≥19 años de edad.
- los pacientes que están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- tener anemia preoperatoria (Hb <9 g/dl para mujeres, Hb <10 g/dl para hombres)
- tratamiento preoperatorio con eritropoyetina dentro de las cuatro semanas anteriores a la cirugía
- rehacer la operación cardíaca debido a una fuga paravalvular preoperatoria
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes en los productos farmacéuticos en investigación.
- anemia aplásica
- los pacientes que permanecen más de 48 horas en la unidad de cuidados intensivos antes de la operación debido a insuficiencia cardíaca u otra complicación mayor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Hierro intravenoso
Los pacientes recibirán isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®) por vía i.v.
infusión de 1000 mg (diluida con solución salina normal, 10 mg/ml) dos veces; 3 días antes de la cirugía y 3 días después de la cirugía.
Recibirán isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®) 1000 mg durante 15 min.
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Los pacientes recibirán isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®) por vía i.v.
infusión de 1000 mg (diluida con solución salina normal, 10 mg/ml) dos veces; 3 días antes de la cirugía y 3 días después de la cirugía.
Recibirán isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®) 1000 mg durante 15 min.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los pacientes recibirán solución salina normal 100 ml por vía i.v.
infusión dos veces; 3 días antes de la cirugía y 3 días después de la cirugía.
Recibirán solución salina normal 100 ml durante 15 min.
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Los pacientes recibirán solución salina normal 100 ml por vía i.v.
infusión dos veces; 3 días antes de la cirugía y 3 días después de la cirugía.
Recibirán solución salina normal 100 ml durante 15 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la proporción de pacientes que necesitan transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: los pacientes serán seguidos durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días después de la cirugía
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El investigador evaluará la cantidad de pacientes en cada grupo que necesitarán una transfusión de sangre durante las estadías en el hospital y evaluará el efecto del isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®) en la transfusión de sangre perioperatoria.
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los pacientes serán seguidos durante la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la proporción de pacientes que experimentarán eventos adversos postoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 20 días después de la cirugía. (más o menos 3 días)
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El investigador evaluará la cantidad de pacientes en cada grupo que experimentarán eventos adversos posoperatorios (muerte, fibrilación auricular, reoperación, infección de la herida, lesión renal aguda, accidente cerebrovascular permanente, ventilación mecánica prolongada o infarto de miocardio posoperatorio) dentro de los primeros 20 días posteriores a la cirugía. y evaluar el efecto del isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®) sobre la aparición de eventos adversos posoperatorios.
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dentro de los primeros 20 días después de la cirugía. (más o menos 3 días)
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las concentraciones plasmáticas de hepcidina de los pacientes
Periodo de tiempo: antes del fármaco en investigación i.v. infusión; 3 días antes de la cirugía y 3 días después de la cirugía
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El investigador evaluará las concentraciones de hepcidina en plasma antes de administrar el fármaco en investigación i.v.
infusión; 3 días antes de la cirugía y 3 días después de la cirugía, y evaluar la asociación entre las concentraciones plasmáticas de hepcidina y el efecto del isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®) o la aparición de eventos adversos posoperatorios.
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antes del fármaco en investigación i.v. infusión; 3 días antes de la cirugía y 3 días después de la cirugía
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las concentraciones plasmáticas de EPO (eritropoyetina) de los pacientes
Periodo de tiempo: antes del fármaco en investigación i.v. infusión; 3 días antes de la cirugía y 3 días después de la cirugía
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El investigador evaluará las concentraciones de EPO en plasma antes de administrar el fármaco en investigación i.v.
infusión; 3 días antes de la cirugía y 3 días después de la cirugía, y evaluar la asociación entre las concentraciones plasmáticas de EPO y el efecto del isomaltósido de hierro 1000 (Monofer®) o la aparición de eventos adversos posoperatorios.
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antes del fármaco en investigación i.v. infusión; 3 días antes de la cirugía y 3 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2016-0502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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