Effekt av perioperativ administrering av järnisomaltosid 1000 på transfusionsbehov hos patienter som genomgår komplex hjärtklaffkirurgi: en randomiserad klinisk prövning
14 augusti 2020 uppdaterad av: Yonsei University
Vid komplex hjärtkirurgi med förlängd kardiopulmonell bypass är transfusioner av allogena blodprodukter ofta nödvändiga för att kontrollera intraoperativ och postoperativ blödning.
Dessutom är cirka 50 % av alla patienter som genomgår hjärtkirurgi anemiska före operationen, och patienter med normala hemoglobinnivåer kan bli anemiska under och/eller efter operationen.
Peroperativ transfusion medför risker långt bortom överföring av infektion och har visats vara förknippade med ogynnsamma utfall relaterade till postoperativa lungkomplikationer, nedsatt njurfunktion och ökad mortalitet.
Sålunda betonas alltmer vikten av blodkonserveringsstrategier för att minimera transfusion.
I en nyligen genomförd studie av Johansson och kollegor drog de slutsatsen att den perioperativa administreringen av intravenös järnisomaltosid 1000 ökade hemoglobinnivån och förhindrade anemi 4 veckor efter hjärtkirurgi.
Därför kan perioperativ administrering av järnisomaltosid 1000 bland patienter som genomgår komplex hjärtklaffkirurgi minska inte bara den perioperativa allogena transfusionen utan också förekomsten av postoperativa biverkningar.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av perioperativ administrering av järnisomaltosid 1000 på transfusionsbehov hos patienter som genomgår komplex hjärtklaffkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienterna som genomgår om hjärtkirurgi eller komplex hjärtklaffoperation med kardiopulmonell bypass
- ålder ≥19 år gammal.
- de patienter som är villiga att lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- har preoperativ anemi (Hb <9 g/dl för kvinnor, Hb <10 g/dl för män)
- preoperativ erytropoietinbehandling inom fyra veckor före operationen
- göra om hjärtoperationen på grund av preoperativt paravalvulärt läckage
- känd överkänslighet mot något hjälpämne i prövningsläkemedlet
- aplastisk anemi
- de patienter som vistas mer än 48 timmar på intensivvårdsavdelningen preoperativt på grund av hjärtsvikt eller annan större komplikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: IV järn
Patienterna kommer att få järnisomaltosid 1000 (Monofer®) som en i.v.
infusion av 1000 mg (utspädd med normal koksaltlösning, 10 mg/ml) två gånger; 3 dagar före operation och 3 dagar efter operation.
De kommer att få järnisomaltosid 1000 (Monofer®) 1000 mg under 15 min.
|
Patienterna kommer att få järnisomaltosid 1000 (Monofer®) som en i.v.
infusion av 1000 mg (utspädd med normal koksaltlösning, 10 mg/ml) två gånger; 3 dagar före operation och 3 dagar efter operation.
De kommer att få järnisomaltosid 1000 (Monofer®) 1000 mg under 15 min.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Patienterna kommer att få normal koksaltlösning 100 ml som en i.v.
infusion två gånger; 3 dagar före operation och 3 dagar efter operation.
De kommer att få normal koksaltlösning 100 ml under 15 min.
|
Patienterna kommer att få normal koksaltlösning 100 ml som en i.v.
infusion två gånger; 3 dagar före operation och 3 dagar efter operation.
De kommer att få normal koksaltlösning 100 ml under 15 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen patienter som behöver blodtransfusion
Tidsram: patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar efter operationen
|
Utredaren kommer att bedöma antalet patienter i varje grupp som kommer att behöva blodtransfusion under sjukhusvistelser och utvärdera effekten av järnisomaltosid 1000 (Monofer®) på perioperativ blodtransfusion.
|
patienterna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
andelen patienter som kommer att uppleva postoperativa biverkningar
Tidsram: inom de första 20 dagarna efter operationen. (plus eller minus 3 dagar)
|
Utredaren kommer att bedöma antalet patienter i varje grupp som kommer att uppleva postoperativa biverkningar (död, förmaksflimmer, reoperation, sårinfektion, akut njurskada, permanent stroke, förlängd mekanisk ventilation eller postoperativ hjärtinfarkt) inom de första 20 dagarna efter operationen, och utvärdera effekten av järnisomaltosid 1000 (Monofer®) på förekomsten av eventuella postoperativa biverkningar.
|
inom de första 20 dagarna efter operationen. (plus eller minus 3 dagar)
|
|
plasmahepcidinkoncentrationerna hos patienter
Tidsram: innan prövningsläkemedlet i.v. infusion; 3 dagar före operation och 3 dagar efter operation
|
Utredaren kommer att bedöma plasmahepcidinkoncentrationerna innan prövningsläkemedlet i.v.
infusion; 3 dagar före operationen och 3 dagar efter operationen, och utvärdera sambandet mellan plasmahepcidinkoncentrationerna och effekten av järnisomaltosid 1000 (Monofer®) eller förekomsten av eventuella postoperativa biverkningar.
|
innan prövningsläkemedlet i.v. infusion; 3 dagar före operation och 3 dagar efter operation
|
|
plasmakoncentrationerna av EPO (erytropoietin) hos patienter
Tidsram: innan prövningsläkemedlet i.v. infusion; 3 dagar före operation och 3 dagar efter operation
|
Utredaren kommer att bedöma plasma-EPO-koncentrationerna innan prövningsläkemedlet i.v.
infusion; 3 dagar före operationen och 3 dagar efter operationen, och utvärdera sambandet mellan plasmakoncentrationerna av EPO och effekten av järnisomaltosid 1000 (Monofer®) eller förekomsten av eventuella postoperativa biverkningar.
|
innan prövningsläkemedlet i.v. infusion; 3 dagar före operation och 3 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 maj 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
7 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
11 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2016-0502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .