Efeito da administração perioperatória de ferro isomaltosídeo 1000 nas necessidades de transfusão em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca valvular complexa: um ensaio clínico randomizado
14 de agosto de 2020 atualizado por: Yonsei University
Em cirurgias cardíacas complexas com circulação extracorpórea prolongada, muitas vezes são necessárias transfusões de hemoderivados alogênicos para controlar o sangramento intra e pós-operatório.
Além disso, aproximadamente 50% de todos os pacientes submetidos à cirurgia cardíaca são anêmicos antes da cirurgia, e pacientes com nível normal de hemoglobina podem tornar-se anêmicos durante e/ou após a cirurgia.
A transfusão perioperatória acarreta riscos muito além da transmissão de infecção e demonstrou estar associada a resultados adversos relacionados a complicações pulmonares pós-operatórias, diminuição da função renal e aumento da mortalidade.
Assim, a importância de estratégias de conservação de sangue para minimizar a transfusão está sendo cada vez mais enfatizada.
Em um estudo recente de Johansson e colegas, eles concluíram que a administração perioperatória de ferro isomaltosídeo 1000 intravenoso aumentou o nível de hemoglobina e preveniu a anemia 4 semanas após a cirurgia cardíaca.
Portanto, a administração perioperatória de ferro isomaltosídeo 1000 em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca valvular complexa poderia reduzir não apenas a transfusão alogênica perioperatória, mas também a incidência de eventos adversos pós-operatórios.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito da administração perioperatória de ferro isomaltosídeo 1000 nas necessidades de transfusão em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca valvular complexa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca refeita ou cirurgia cardíaca valvular complexa com circulação extracorpórea
- com idade ≥19 anos.
- os pacientes que estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- ter anemia pré-operatória (Hb <9 g/dl para mulheres, Hb <10 g/dl para homens)
- tratamento pré-operatório com eritropoetina dentro de quatro semanas antes da cirurgia
- refazer operação cardíaca devido a vazamento paravalvar pré-operatório
- hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente nos medicamentos sob investigação
- anemia aplástica
- os pacientes que permanecem mais de 48 horas na unidade de terapia intensiva no pré-operatório por insuficiência cardíaca ou outra complicação importante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ferro IV
Os pacientes receberão ferro isomaltosídeo 1000 (Monofer®) por via i.v.
infusão de 1000 mg (diluído com soro fisiológico, 10 mg/ml) duas vezes; 3 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia.
Receberão ferro isomaltosido 1000 (Monofer®) 1000 mg durante 15 min.
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Os pacientes receberão ferro isomaltosídeo 1000 (Monofer®) por via i.v.
infusão de 1000 mg (diluído com soro fisiológico, 10 mg/ml) duas vezes; 3 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia.
Receberão ferro isomaltosido 1000 (Monofer®) 1000 mg durante 15 min.
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os pacientes receberão solução salina normal 100 ml por via i.v.
infusão duas vezes; 3 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia.
Eles receberão solução salina normal 100 ml durante 15 min.
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Os pacientes receberão solução salina normal 100 ml por via i.v.
infusão duas vezes; 3 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia.
Eles receberão solução salina normal 100 ml durante 15 min.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a proporção de pacientes que precisam de transfusão de sangue
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 10 dias após a cirurgia
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O investigador avaliará o número de pacientes em cada grupo que precisarão de transfusão de sangue durante a internação e avaliará o efeito do ferro isomaltosídeo 1000 (Monofer®) na transfusão de sangue perioperatória.
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os pacientes serão acompanhados durante toda a internação, uma média esperada de 10 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a proporção de pacientes que experimentarão eventos adversos pós-operatórios
Prazo: nos primeiros 20 dias após a cirurgia. (mais ou menos 3 dias)
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O investigador avaliará o número de pacientes em cada grupo que apresentará eventos adversos pós-operatórios (morte, fibrilação atrial, reoperação, infecção da ferida, lesão renal aguda, acidente vascular cerebral permanente, ventilação mecânica prolongada ou infarto do miocárdio pós-operatório) nos primeiros 20 dias após a cirurgia, e avaliar o efeito do ferro isomaltosídeo 1000 (Monofer®) na ocorrência de eventos adversos pós-operatórios.
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nos primeiros 20 dias após a cirurgia. (mais ou menos 3 dias)
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as concentrações plasmáticas de hepcidina de pacientes
Prazo: antes da droga experimental i.v. infusão; 3 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia
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O investigador avaliará as concentrações plasmáticas de hepcidina antes da droga experimental i.v.
infusão; 3 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia, e avaliar a associação entre as concentrações plasmáticas de hepcidina e o efeito do ferro isomaltosídeo 1000 (Monofer®) ou a ocorrência de algum evento adverso pós-operatório.
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antes da droga experimental i.v. infusão; 3 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia
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as concentrações plasmáticas de EPO (eritropoetina) de pacientes
Prazo: antes da droga experimental i.v. infusão; 3 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia
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O investigador avaliará as concentrações plasmáticas de EPO antes do medicamento experimental i.v.
infusão; 3 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia, e avaliar a associação entre as concentrações plasmáticas de EPO e o efeito do ferro isomaltosídeo 1000 (Monofer®) ou a ocorrência de algum evento adverso pós-operatório.
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antes da droga experimental i.v. infusão; 3 dias antes da cirurgia e 3 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
7 de maio de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
7 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2016-0502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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