围手术期异麦芽糖苷铁 1000 给药对复杂心脏瓣膜手术患者输血需求的影响：一项随机临床试验
2020年8月14日 更新者：Yonsei University
在长期体外循环的复杂心脏手术中，通常需要输注同种异体血液制品以控制术中和术后出血。
此外，所有接受心脏手术的患者中约有 50% 在手术前患有贫血，而血红蛋白水平正常的患者可能在手术期间和/或手术后出现贫血。
围手术期输血带来的风险远远超出感染传播的范围，并且已被证明与术后肺部并发症、肾功能下降和死亡率增加等不良后果有关。
因此，减少输血的血液保护策略的重要性越来越受到重视。
在 Johansson 及其同事最近的试验中，他们得出结论，围手术期静脉注射异麦芽糖苷铁 1000 可提高血红蛋白水平并预防心脏手术后 4 周出现贫血。
因此，复杂心脏瓣膜手术患者围手术期给予异麦芽糖苷铁1000不仅可以减少围手术期同种异体输血，还可以减少术后不良事件的发生。
本研究的目的是检查围手术期异麦芽糖苷铁 1000 给药对复杂心脏瓣膜手术患者输血需求的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03722
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受重做心脏手术或复杂心脏瓣膜手术并进行体外循环的患者
- 年龄≥19 岁。
- 愿意提供书面知情同意书的患者
排除标准：
- 患有术前贫血（女性 Hb <9 g/dl，男性 Hb <10 g/dl）
- 术前4周内进行术前促红细胞生成素治疗
- 术前瓣周漏重做心脏手术
- 已知对研究药物产品中的任何赋形剂过敏
- 再生障碍性贫血
- 因心力衰竭或其他重大并发症术前在重症监护病房停留超过48小时的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：输液铁
患者将接受异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer®) 作为静脉注射。
滴注1000mg（用生理盐水稀释，10mg/ml）两次；手术前3天和手术后3天。
他们将在 15 分钟内接受 1000 mg 异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer®)。
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患者将接受异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer®) 作为静脉注射。
滴注1000mg（用生理盐水稀释，10mg/ml）两次；手术前3天和手术后3天。
他们将在 15 分钟内接受 1000 mg 异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer®)。
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
患者将接受静脉注射生理盐水 100 毫升。
输液两次；手术前3天和手术后3天。
他们将在 15 分钟内接受 100 毫升生理盐水。
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患者将接受静脉注射生理盐水 100 毫升。
输液两次；手术前3天和手术后3天。
他们将在 15 分钟内接受 100 毫升生理盐水。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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需要输血的患者比例
大体时间：患者将在住院期间接受随访，预计手术后平均 10 天
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研究者将评估每组在住院期间需要输血的患者人数，并评估异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer®) 对围手术期输血的影响。
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患者将在住院期间接受随访，预计手术后平均 10 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将经历术后不良事件的患者比例
大体时间：手术后的前 20 天内。 （正负 3 天）
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研究者将评估每组中在手术后前 20 天内将经历术后不良事件（死亡、心房颤动、再次手术、伤口感染、急性肾损伤、永久性中风、机械通气时间延长或术后心肌梗死）的患者人数，并评估异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer®) 对任何术后不良事件发生的影响。
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手术后的前 20 天内。 （正负 3 天）
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患者血浆铁调素浓度
大体时间：在研究药物 i.v. 之前输液；手术前3天和手术后3天
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研究者将在研究药物 i.v. 之前评估血浆铁调素浓度。
输液；手术前 3 天和手术后 3 天，评估血浆铁调素浓度与铁异麦芽糖苷 1000 (Monofer®) 的作用或任何术后不良事件的发生之间的关联。
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在研究药物 i.v. 之前输液；手术前3天和手术后3天
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患者的血浆 EPO（促红细胞生成素）浓度
大体时间：在研究药物 i.v. 之前输液；手术前3天和手术后3天
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研究者将在研究药物 i.v. 之前评估血浆 EPO 浓度。
输液；手术前 3 天和手术后 3 天，评估血浆 EPO 浓度与铁异麦芽糖苷 1000 (Monofer®) 的作用或任何术后不良事件的发生之间的关联。
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在研究药物 i.v. 之前输液；手术前3天和手术后3天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月7日
研究完成 (实际的)
2020年5月7日
研究注册日期
首次提交
2016年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月8日
首次发布 (估计)
2016年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月14日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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