복합 판막 심장 수술을 받는 환자의 수혈 요건에 대한 수술 전후 철 이소말토사이드 1000 투여의 효과: 무작위 임상 시험
2020년 8월 14일 업데이트: Yonsei University
연장된 심폐 바이패스가 있는 복잡한 심장 수술에서는 수술 중 및 수술 후 출혈을 조절하기 위해 종종 동종 혈액 제제 수혈이 필요합니다.
또한, 심장 수술을 받는 모든 환자의 약 50%는 수술 전에 빈혈이 있으며 정상적인 헤모글로빈 수치를 가진 환자도 수술 중 및/또는 후에 빈혈이 될 수 있습니다.
수술 전후 수혈은 감염 전파 이상의 위험을 수반하며 수술 후 폐 합병증, 신장 기능 감소 및 사망률 증가와 관련된 부작용과 관련이 있는 것으로 입증되었습니다.
따라서 수혈을 최소화하기 위한 혈액 보존 전략의 중요성이 점점 더 강조되고 있습니다.
Johansson과 동료들의 최근 임상시험에서 그들은 심장 수술 4주 후에 철분 이소말토사이드 1000을 수술 전후에 정맥 주사하면 헤모글로빈 수치가 증가하고 빈혈을 예방한다고 결론지었습니다.
따라서 복합 판막 심장 수술을 받는 환자들에게 수술 전후에 철 이소말토사이드 1000을 투여하면 수술 전후 동종 수혈을 줄일 수 있을 뿐만 아니라 수술 후 부작용 발생률도 줄일 수 있을 것으로 생각된다.
이 연구의 목적은 복잡한 판막 심장 수술을 받는 환자의 수혈 요건에 대한 수술 전후 철 이소말토사이드 1000 투여의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03722
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 재심장수술 또는 심폐우회술을 이용한 복합판막심장수술을 받는 환자
- 19세 이상.
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자
제외 기준:
- 수술 전 빈혈이 있는 경우(여성의 경우 Hb <9g/dl, 남성의 경우 Hb <10g/dl)
- 수술 전 4주 이내에 수술 전 에리스로포이에틴 치료
- 수술 전 판막 주위 누출로 인한 심장 수술 재실행
- 연구 의약품의 모든 부형제에 대해 알려진 과민성
- 재생 불량성 빈혈
- 심부전 또는 기타 주요 합병증으로 수술 전 중환자실에 48시간 이상 입원한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IV 철
환자는 i.v.로 철 이소말토사이드 1000(Monofer®)을 투여받습니다.
1000mg(일반 식염수로 희석, 10mg/ml)을 2회 주입; 수술 3일전과 수술후 3일.
그들은 15분에 걸쳐 철 이소말토사이드 1000(Monofer®) 1000mg을 투여받게 됩니다.
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환자는 i.v.로 철 이소말토사이드 1000(Monofer®)을 투여받습니다.
1000mg(일반 식염수로 희석, 10mg/ml)을 2회 주입; 수술 3일전과 수술후 3일.
그들은 15분에 걸쳐 철 이소말토사이드 1000(Monofer®) 1000mg을 투여받게 됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 제어
환자는 i.v.로 생리 식염수 100ml를 받게 됩니다.
두 번 주입; 수술 3일전과 수술후 3일.
그들은 15분 동안 일반 식염수 100ml를 받게 됩니다.
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환자는 i.v.로 생리 식염수 100ml를 받게 됩니다.
두 번 주입; 수술 3일전과 수술후 3일.
그들은 15분 동안 일반 식염수 100ml를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈이 필요한 환자의 비율
기간: 수술 후 예상 평균 10일의 입원 기간 동안 환자를 추적할 것입니다.
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연구자는 입원 기간 동안 수혈이 필요한 각 그룹의 환자 수를 평가하고 수술 전후 수혈에 대한 철 이소말토사이드 1000(Monofer®)의 효과를 평가합니다.
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수술 후 예상 평균 10일의 입원 기간 동안 환자를 추적할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 부작용을 경험할 환자의 비율
기간: 수술 후 첫 20일 이내. (플러스 마이너스 3일)
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연구자는 수술 후 처음 20일 이내에 수술 후 부작용(사망, 심방 세동, 재수술, 상처 감염, 급성 신장 손상, 영구 뇌졸중, 장기간 기계 환기 또는 수술 후 심근 경색)을 경험할 각 그룹의 환자 수를 평가하고, 수술 후 부작용 발생에 대한 철 이소말토사이드 1000(Monofer®)의 효과를 평가합니다.
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수술 후 첫 20일 이내. (플러스 마이너스 3일)
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환자의 혈장 헵시딘 농도
기간: 시험약 투여 전 i.v. 주입; 수술 3일전과 수술후 3일
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조사자는 조사 약물을 i.v. 투여하기 전에 혈장 헵시딘 농도를 평가할 것입니다.
주입; 수술 3일 전과 수술 후 3일에 혈장 헵시딘 농도와 철분 이소말토사이드 1000(Monofer®)의 영향 또는 수술 후 부작용 발생 사이의 연관성을 평가합니다.
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시험약 투여 전 i.v. 주입; 수술 3일전과 수술후 3일
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환자의 혈장 EPO(에리스로포이에틴) 농도
기간: 시험약 투여 전 i.v. 주입; 수술 3일전과 수술후 3일
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조사자는 조사 약물을 i.v. 투여하기 전에 혈장 EPO 농도를 평가할 것입니다.
주입; 수술 3일 전과 수술 후 3일에 혈장 EPO 농도와 철 이소말토사이드 1000(Monofer®)의 영향 또는 수술 후 부작용 발생 사이의 연관성을 평가합니다.
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시험약 투여 전 i.v. 주입; 수술 3일전과 수술후 3일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2016-0502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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