Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen rauta-isomaltosidi 1000:n annon vaikutus verensiirtovaatimuksiin potilailla, joille tehdään monimutkainen läppäsydänleikkaus: satunnaistettu kliininen tutkimus

perjantai 14. elokuuta 2020 päivittänyt: Yonsei University
Monimutkaisessa sydänkirurgiassa, jossa on pitkittynyt kardiopulmonaalinen ohitus, allogeenisten verituotteiden siirrot ovat usein tarpeen leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen verenvuodon hallitsemiseksi. Lisäksi noin 50 % kaikista sydänleikkauksista kärsivistä potilaista on aneemisia ennen leikkausta, ja potilaat, joiden hemoglobiinitaso on normaali, voivat muuttua aneemiksi leikkauksen aikana ja/tai sen jälkeen. Perioperatiiviseen verensiirtoon liittyy riskejä paljon infektion leviämisen lisäksi, ja sen on osoitettu liittyvän haitallisiin seurauksiin, jotka liittyvät leikkauksen jälkeisiin keuhkokomplikaatioihin, heikentyneeseen munuaisten toimintaan ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Siksi verensäilytysstrategioiden merkitystä verensiirron minimoimiseksi korostetaan yhä enemmän. Johanssonin ja kollegoiden äskettäisessä tutkimuksessa he päättelivät, että suonensisäisen rauta-isomaltosidi 1000:n perioperatiivinen anto nosti hemoglobiinitasoa ja esti anemiaa 4 viikkoa sydänleikkauksen jälkeen. Siksi perioperatiivinen rauta-isomaltosidi 1000:n antaminen potilaille, joille tehdään monimutkainen sydänläppäleikkaus, voisi vähentää paitsi perioperatiivista allogeenista verensiirtoa myös leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia perioperatiivisen rauta-isomaltosidi 1000:n annon vaikutusta verensiirtotarpeisiin potilailla, joille tehdään monimutkainen sydänläppäleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilaat, joille tehdään uusi sydänleikkaus tai monimutkainen sydänläppäleikkaus, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus
  2. tha ikä ≥19 vuotta vanha.
  3. potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. joilla on ennen leikkausta anemia (Hb <9 g/dl naisilla, Hb <10 g/dl miehillä)
  2. preoperatiivisen erytropoietiinihoidon neljän viikon sisällä ennen leikkausta
  3. toista sydänleikkaus leikkausta edeltävän paravalvulaarisen vuodon vuoksi
  4. tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkevalmisteiden jollekin apuaineelle
  5. aplastinen anemia
  6. potilaat, jotka ovat yli 48 tuntia tehohoidossa ennen leikkausta sydämen vajaatoiminnan tai muun vakavan komplikaation vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IV rauta
Potilaat saavat rauta-isomaltosidi 1000:ta (Monofer®) i.v. 1000 mg:n infuusio (laimennettu normaalilla suolaliuoksella, 10 mg/ml) kahdesti; 3 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen. He saavat rauta-isomaltosidi 1000 (Monofer®) 1000 mg 15 minuutin aikana.
Lääke: rauta-isomaltosidi 1000 (Monofer®)
Potilaat saavat rauta-isomaltosidi 1000:ta (Monofer®) i.v. 1000 mg:n infuusio (laimennettu normaalilla suolaliuoksella, 10 mg/ml) kahdesti; 3 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen. He saavat rauta-isomaltosidi 1000 (Monofer®) 1000 mg 15 minuutin aikana.
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Potilaat saavat 100 ml normaalia suolaliuosta i.v. infuusio kahdesti; 3 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen. He saavat normaalia suolaliuosta 100 ml 15 minuutin aikana.
Lääke: normaali suolaliuos 100 ml
Potilaat saavat 100 ml normaalia suolaliuosta i.v. infuusio kahdesti; 3 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen. He saavat normaalia suolaliuosta 100 ml 15 minuutin aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verensiirtoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkija arvioi niiden potilaiden määrän kussakin ryhmässä, jotka tarvitsevat verensiirron sairaalahoidon aikana, ja arvioi rautaisomaltosidi 1000:n (Monofer®) vaikutuksen perioperatiiviseen verensiirtoon.
potilaita seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, jotka kokevat leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: ensimmäisten 20 päivän aikana leikkauksen jälkeen. (plus tai miinus 3 päivää)
Tutkija arvioi niiden potilaiden lukumäärän kussakin ryhmässä, joilla esiintyy leikkauksen jälkeisiä haittavaikutuksia (kuolema, eteisvärinä, uusintaleikkaus, haavatulehdus, akuutti munuaisvaurio, pysyvä aivohalvaus, pitkittynyt mekaaninen ventilaatio tai postoperatiivinen sydäninfarkti) 20 leikkauksen jälkeisen ensimmäisen päivän aikana, ja arvioida rautaisomaltosidi 1000:n (Monofer®) vaikutus mahdollisiin postoperatiivisiin haittatapahtumiin.
ensimmäisten 20 päivän aikana leikkauksen jälkeen. (plus tai miinus 3 päivää)
potilaiden plasman hepsidiinipitoisuudet
Aikaikkuna: ennen tutkimuslääkettä i.v. infuusio; 3 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkija arvioi plasman hepsidiinipitoisuudet ennen tutkimuslääkettä i.v. infuusio; 3 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen ja arvioi yhteys plasman hepsidiinipitoisuuksien ja rauta-isomaltosidi 1000:n (Monofer®) vaikutuksen välillä tai mahdollisten postoperatiivisten haittatapahtumien esiintyminen.
ennen tutkimuslääkettä i.v. infuusio; 3 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
potilaiden plasman EPO (erytropoietiini) pitoisuudet
Aikaikkuna: ennen tutkimuslääkettä i.v. infuusio; 3 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkija arvioi plasman EPO-pitoisuudet ennen tutkimuslääkkeen i.v. infuusio; 3 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen ja arvioi yhteys plasman EPO-pitoisuuksien ja rauta-isomaltosidi 1000:n (Monofer®) vaikutuksen välillä tai mahdollisten postoperatiivisten haittatapahtumien esiintyminen.
ennen tutkimuslääkettä i.v. infuusio; 3 päivää ennen leikkausta ja 3 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 11. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2016-0502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset rauta-isomaltosidi 1000 (Monofer®)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa