Влияние периоперационного введения железа изомальтозата 1000 на потребность в переливании крови у пациентов, перенесших сложную операцию на клапанах сердца: рандомизированное клиническое исследование
14 августа 2020 г. обновлено: Yonsei University
В сложных кардиохирургических операциях с длительным искусственным кровообращением часто необходимы переливания аллогенных продуктов крови для остановки интраоперационного и послеоперационного кровотечения.
Кроме того, примерно 50% всех пациентов, перенесших операцию на сердце, страдают анемией до операции, а пациенты с нормальным уровнем гемоглобина могут заболеть анемией во время и/или после операции.
Периоперационное переливание несет в себе риски, выходящие далеко за рамки передачи инфекции, и было продемонстрировано, что оно связано с неблагоприятными исходами, связанными с послеоперационными легочными осложнениями, снижением функции почек и увеличением смертности.
Таким образом, все больше подчеркивается важность стратегий сохранения крови для сведения к минимуму переливаний.
В недавнем исследовании Йоханссон и его коллеги пришли к выводу, что периоперационное введение изомальтозата железа 1000 внутривенно повышает уровень гемоглобина и предотвращает анемию через 4 недели после операции на сердце.
Таким образом, периоперационное введение железа изомальтозата 1000 у пациентов, перенесших сложные операции на клапанах сердца, может снизить не только периоперационную аллогенную трансфузию, но и частоту послеоперационных нежелательных явлений.
Целью данного исследования является изучение влияния периоперационного введения железа изомальтозата 1000 на потребности в переливании крови у пациентов, перенесших сложные операции на клапанах сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие повторную операцию на сердце или сложную операцию на клапанах сердца с искусственным кровообращением
- возраст ≥19 лет.
- пациенты, которые готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- предоперационная анемия (Hb <9 г/дл для женщин, Hb <10 г/дл для мужчин)
- предоперационное лечение эритропоэтином в течение четырех недель до операции
- повторная операция на сердце из-за предоперационной параклапанной утечки
- известная гиперчувствительность к любым вспомогательным веществам в исследуемых лекарственных препаратах
- апластическая анемия
- пациенты, которые остаются более 48 часов в отделении интенсивной терапии перед операцией из-за сердечной недостаточности или других серьезных осложнений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутривенное железо
Пациенты будут получать изомальтозид железа 1000 (Монофер®) в виде внутривенного введения.
инфузия 1000 мг (разводят физиологическим раствором, 10 мг/мл) двукратно; 3 дня до операции и 3 дня после операции.
Они будут получать изомальтозид железа 1000 (Монофер®) 1000 мг в течение 15 мин.
|
Пациенты будут получать изомальтозид железа 1000 (Монофер®) в виде внутривенного введения.
инфузия 1000 мг (разводят физиологическим раствором, 10 мг/мл) двукратно; 3 дня до операции и 3 дня после операции.
Они будут получать изомальтозид железа 1000 (Монофер®) 1000 мг в течение 15 мин.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Пациенты будут получать физиологический раствор 100 мл в/в.
настой дважды; 3 дня до операции и 3 дня после операции.
Они будут получать физиологический раствор 100 мл в течение 15 минут.
|
Пациенты будут получать физиологический раствор 100 мл в/в.
настой дважды; 3 дня до операции и 3 дня после операции.
Они будут получать физиологический раствор 100 мл в течение 15 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля больных, нуждающихся в переливании крови
Временное ограничение: пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый в среднем 10 дней после операции
|
Исследователь оценит количество пациентов в каждой группе, которым потребуется переливание крови во время пребывания в стационаре, и оценит влияние изомальтозата железа 1000 (Монофер®) на периоперационное переливание крови.
|
пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый в среднем 10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доля пациентов, которые будут испытывать послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение первых 20 дней после операции. (плюс-минус 3 дня)
|
Исследователь оценит количество пациентов в каждой группе, у которых возникнут послеоперационные нежелательные явления (смерть, фибрилляция предсердий, повторная операция, раневая инфекция, острое повреждение почек, необратимый инсульт, длительная искусственная вентиляция легких или послеоперационный инфаркт миокарда) в течение первых 20 дней после операции. и оценить влияние изомальтозата железа 1000 (Монофер®) на возникновение любых послеоперационных нежелательных явлений.
|
в течение первых 20 дней после операции. (плюс-минус 3 дня)
|
|
концентрации гепсидина в плазме пациентов
Временное ограничение: до исследуемого препарата в.в. настой; 3 дня до операции и 3 дня после операции
|
Исследователь оценит концентрацию гепсидина в плазме перед внутривенным введением исследуемого препарата.
настой; за 3 дня до операции и через 3 дня после операции и оценить связь между концентрациями гепсидина в плазме и эффектом изомальтозата железа 1000 (Монофер®) или возникновением любых послеоперационных нежелательных явлений.
|
до исследуемого препарата в.в. настой; 3 дня до операции и 3 дня после операции
|
|
концентрации ЭПО (эритропоэтина) в плазме пациентов
Временное ограничение: до исследуемого препарата в.в. настой; 3 дня до операции и 3 дня после операции
|
Исследователь оценит концентрацию ЭПО в плазме перед внутривенным введением исследуемого препарата.
настой; за 3 дня до операции и через 3 дня после операции и оценить связь между концентрациями ЭПО в плазме и эффектом изомальтозата железа 1000 (Монофер®) или возникновением любых послеоперационных нежелательных явлений.
|
до исследуемого препарата в.в. настой; 3 дня до операции и 3 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2016-0502
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .