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Effetto della somministrazione perioperatoria di ferro isomaltoside 1000 sui requisiti trasfusionali nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia valvolare complessa: uno studio clinico randomizzato

14 agosto 2020 aggiornato da: Yonsei University
Nella cardiochirurgia complessa con bypass cardiopolmonare prolungato, le trasfusioni di emoderivati ​​allogenici sono spesso necessarie per controllare il sanguinamento intraoperatorio e postoperatorio. Inoltre, circa il 50% di tutti i pazienti sottoposti a cardiochirurgia è anemico prima dell'intervento e i pazienti con livelli normali di emoglobina possono diventare anemici durante e/o dopo l'intervento. La trasfusione perioperatoria comporta rischi ben oltre la trasmissione dell'infezione ed è stato dimostrato che è associata a esiti avversi correlati a complicanze polmonari postoperatorie, ridotta funzionalità renale e aumento della mortalità. Pertanto, l'importanza delle strategie di conservazione del sangue per ridurre al minimo le trasfusioni viene sempre più sottolineata. In un recente studio di Johansson e colleghi, hanno concluso che la somministrazione perioperatoria di ferro isomaltoside 1000 per via endovenosa ha aumentato il livello di emoglobina e prevenuto l'anemia 4 settimane dopo l'intervento cardiaco. Pertanto, la somministrazione perioperatoria di ferro isomaltoside 1000 tra i pazienti sottoposti a cardiochirurgia valvolare complessa potrebbe ridurre non solo la trasfusione allogenica perioperatoria ma anche l'incidenza di eventi avversi postoperatori. Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto della somministrazione perioperatoria di ferro isomaltoside 1000 sulla necessità di trasfusioni in pazienti sottoposti a cardiochirurgia valvolare complessa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Thoracic and Cardiovascular Surgery, Cardiovascular Research Institute, Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. i pazienti sottoposti a interventi di cardiochirurgia o cardiochirurgia valvolare complessa con bypass cardiopolmonare
  2. tha età ≥19 anni.
  3. i pazienti che sono disposti a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. avere anemia preoperatoria (Hb <9 g/dl per le donne, Hb <10 g/dl per gli uomini)
  2. trattamento preoperatorio con eritropoietina entro quattro settimane prima dell'intervento chirurgico
  3. ripetere l'operazione cardiaca a causa di perdite paravalvolari preoperatorie
  4. nota ipersensibilità a qualsiasi eccipiente nei prodotti farmaceutici sperimentali
  5. anemia aplastica
  6. i pazienti che rimangono più di 48 ore nell'unità di terapia intensiva prima dell'intervento a causa di insufficienza cardiaca o altra complicanza maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ferro IV
I pazienti riceveranno ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) come i.v. infusione di 1000 mg (diluiti con normale soluzione fisiologica, 10 mg/ml) due volte; 3 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento. Riceveranno ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) 1000 mg in 15 min.
Droga: ferro isomaltoside 1000 (Monofer®)
I pazienti riceveranno ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) come i.v. infusione di 1000 mg (diluiti con normale soluzione fisiologica, 10 mg/ml) due volte; 3 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento. Riceveranno ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) 1000 mg in 15 min.
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I pazienti riceveranno soluzione fisiologica normale 100 ml come i.v. infusione due volte; 3 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento. Riceveranno soluzione fisiologica normale 100 ml in 15 min.
Droga: soluzione salina normale 100 ml
I pazienti riceveranno soluzione fisiologica normale 100 ml come i.v. infusione due volte; 3 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento. Riceveranno soluzione fisiologica normale 100 ml in 15 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti che necessitano di trasfusioni di sangue
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni dopo l'intervento
Lo sperimentatore valuterà il numero di pazienti in ciascun gruppo che necessiteranno di trasfusioni di sangue durante le degenze ospedaliere e valuterà l'effetto del ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) sulla trasfusione di sangue perioperatoria.
i pazienti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti che sperimenteranno eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: entro i primi 20 giorni dall'intervento. (più o meno 3 giorni)
Lo sperimentatore valuterà il numero di pazienti in ciascun gruppo che sperimenteranno eventi avversi postoperatori (morte, fibrillazione atriale, reintervento, infezione della ferita, danno renale acuto, ictus permanente, ventilazione meccanica prolungata o infarto miocardico postoperatorio) entro i primi 20 giorni dopo l'intervento chirurgico, e valutare l'effetto del ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) sul verificarsi di eventi avversi postoperatori.
entro i primi 20 giorni dall'intervento. (più o meno 3 giorni)
le concentrazioni plasmatiche di epcidina dei pazienti
Lasso di tempo: prima del farmaco sperimentale i.v. infusione; 3 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
Lo sperimentatore valuterà le concentrazioni plasmatiche di epcidina prima che il farmaco sperimentale i.v. infusione; 3 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento e valutare l'associazione tra le concentrazioni plasmatiche di epcidina e l'effetto del ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) o il verificarsi di eventuali eventi avversi postoperatori.
prima del farmaco sperimentale i.v. infusione; 3 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
le concentrazioni plasmatiche di EPO (eritropoietina) dei pazienti
Lasso di tempo: prima del farmaco sperimentale i.v. infusione; 3 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento
Lo sperimentatore valuterà le concentrazioni plasmatiche di EPO prima che il farmaco sperimentale i.v. infusione; 3 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento e valutare l'associazione tra le concentrazioni plasmatiche di EPO e l'effetto del ferro isomaltoside 1000 (Monofer®) o il verificarsi di eventi avversi postoperatori.
prima del farmaco sperimentale i.v. infusione; 3 giorni prima dell'intervento e 3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

11 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2016-0502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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