緑内障神経保護および視力回復のためのNT-501カプセル化細胞療法の研究

包含基準:

患者は、研究に参加するために次の基準をすべて満たす必要があります（特に明記しない限り、スクリーニングおよびベースライン訪問時にすべての適格基準を満たす必要があります）。

1. 参加者は、イベントのスケジュール (SOE) で必要な検査を受けることが医学的に可能でなければなりません。

2. -参加者の臨床診断は、緑内障と一致している必要があります 1. 次の特徴を特徴としています。

   a) 進行性網膜神経節細胞 (RGC) の機能不全および変性の臨床的証拠。緑内障の視野異常。 ii. -3 ～ -15 dB の平均偏差 (MD)。 iii. 最小平均網膜神経線維層 (RNFL) の厚さは 60 μm、最大平均 RNFL は 90 μm です。

   b) 両眼で 20/200 を超える最良矯正視力 (BCVA) を含む残存視野の保存。

   c) 最大視野指数 (VFI) の変動性が ± 10% の適切な品質の 2 つの視野検査。

3. -参加者の緑内障は、眼圧（IOP）が21未満で、臨床的に安定している必要があります。
4. 参加者が研究基準を満たす 2 つの目を持っている場合、視野指数 (VFI) によって決定される悪い目のみが含まれると見なされます。 両方の目が適格であり、同じ VFI を持っている場合、無作為化手順により片方の目が研究に割り当てられます。
5. 参加者は、インフォームド コンセントを理解し、署名する必要があります。 参加者の視力が損なわれ、インフォームド コンセントの文書を読むことができない場合、文書は参加者に完全に読み上げられます。
6. 出産の可能性のある女性は、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
7. 参加者は、術前麻酔または医療チームによって、NT-501 ECT インプラント挿入のための眼科手術に適していると判断されなければなりません。

除外基準:

1. -参加者は、研究手順またはフォローアップ訪問を遵守できません。
2. -参加者は、現在治療中か未治療かに関係なく、視力喪失を引き起こす他の視神経または網膜変性疾患を患っています。
3. -参加者は、非研究眼で20/200未満の視力喪失を持っています。
4. -参加者は、スクリーニングから6か月以内に緑内障手術を受ける可能性があります。
5. -参加者は、軽度の蒼白を超えた視神経萎縮を持っています。
6. -参加者は、白内障に関連した視力喪失が20/40未満です。
7. -参加者は帯状疱疹の病歴があります。
8. -参加者は、研究期間中にアシクロビルおよび/または関連製品を必要としています。 この研究の資格を得るには、参加者は登録前にこれらの製品の使用を中止する必要があり、研究が完了するまで製品を使用し続けてはなりません。
9. -参加者は、角膜混濁または光学的透明度の欠如の証拠を持っています。
10. -参加者はブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患を患っています。
11. -参加者は全身ステロイドまたは他の免疫抑制薬を受けています。
12. -参加者は糖尿病性黄斑浮腫および/または糖尿病性網膜症を患っています。
13. -参加者は近視性変性症を患っています。
14. -参加者は現在参加しているか、過去3か月以内に参加しました 眼または全身投与による薬物の他の臨床試験。
15. 参加者は妊娠中または授乳中です。
16. 参加者は化学療法を受けています。
17. -参加者は、基底細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴を持っています, 治験に含める2年前に成功裏に治療された場合を除きます.
18. -研究者の意見では、参加者は、研究への参加のリスクを高める、または研究手順、評価、結果評価を妨げる可能性のある身体的または精神的状態を持っています。
19. -参加者は、加齢に伴う黄斑変性またはその他のタイプの網膜変性に続発する脈絡膜血管新生を有し、研究手順、評価、および結果評価を妨げる可能性があります。
20. -スクリーニング訪問前の12週間以内の研究眼の眼内手術
21. -網膜毒性用量での、既知の網膜毒性のある薬物の使用歴。
22. -参加者は病歴または現在の非動脈性前部虚血性神経障害（NAION）を持っています
23. 患者は多発性硬化症の病歴があります。
24. 参加者は、開放隅角緑内障、偽剥脱緑内障または色素性緑内障とはみなされない緑内障を患っています。