Tutkimus NT-501 kapseloidusta soluterapiasta glaukooman neuroprotektioon ja näön palauttamiseen
Satunnaistettu, näennäisesti kontrolloitu, naamioitu vaiheen II tutkimus NT-501-kapseloidun soluterapian lasiaisensisäisen istutuksen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi glaukooman hoidossa
Tämä on satunnaistettu, valekontrolloitu, naamioitu kliininen tutkimus, johon osallistui 60 glaukoomapotilasta. Osallistujat, joilla on pätevä tutkimussilmä, satunnaistetaan seulonnan ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen, jotta he saavat NT-501 kapseloidun soluterapian (ECT) implantin tai valeleikkauksen (kontrollihaara), eikä eksplanttia tarvita.
Turvallisuustutkimus tehdään päivä ja viikko implantoinnin jälkeen ja sen jälkeen määräajoin 24 kuukauden ajan implantoinnin jälkeen. 6 kuukauden tietojen primaarisen analyysin perusteella kontrolliryhmän potilaille voidaan tarjota NT-501 ECT-implanttia 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Byers Eye Institute at Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen (kaikki kelpoisuuskriteerit on täytettävä seulonta- ja lähtökäynneillä, ellei toisin mainita):
- Osallistujan tulee olla lääketieteellisesti pätevä läpäisemään tapahtumaaikataulussa (SOE) vaaditut testit.
Osallistujan kliinisen diagnoosin on oltava yhdenmukainen glaukooman kanssa, jolle on tunnusomaista seuraavat ominaisuudet:
a) Kliininen näyttö verkkokalvon gangliosolujen (RGC) toimintahäiriöstä ja rappeutumisesta käyttämällä sekä näkökenttää että vähintään yhtä rakenteellista modaliteettia, jotka on todettu: i. Glaukomatoottinen näkökentän poikkeavuus. ii. Keskimääräinen poikkeama (MD) -3 - -15 dB. iii. Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) keskimääräinen vähimmäispaksuus on 60 μm ja suurin keskimääräinen RNFL 90 μm.
b) Näkökentän jäännös säilyminen, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), parempi kuin 20/200 molemmissa silmissä.
c) Kaksi riittävän laadukasta näkökenttätestiä, joiden suurin näkökenttäindeksin (VFI) vaihtelu on ± 10 %.
- Osallistujan glaukooman on oltava kliinisesti vakaa ja silmänpaineen (IOP) on oltava < 21.
- Jos osallistujalla on kaksi tutkimuskriteerit täyttävää silmää, vain huonompi näkökenttäindeksin (VFI) mukainen silmä katsotaan mukaan otettavaksi. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia ja niillä on sama VFI, satunnaistusmenettely määrää yhden silmän tutkimukseen.
- Osallistujan tulee ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus. Jos osallistujan näkö on heikentynyt niin paljon, että hän ei voi lukea tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa, asiakirja luetaan osallistujalle kokonaisuudessaan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava tehokkaan syntyvyyden ehkäisyn käyttöön.
- Leikkausta edeltävän anestesian tai lääketieteellisen tiimin on määritettävä osallistuja, jotta hän soveltuu silmäkirurgiaan NT-501 ECT-implanttia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä.
- Osallistujalla on jokin muu näköhermon tai verkkokalvon rappeuttava sairaus, joka aiheuttaa näönmenetystä riippumatta siitä, onko se parhaillaan hoidettu vai hoitamaton.
- Osallistujan näönmenetys on alle 20/200 ei-tutkimuksellisessa silmässä.
- Osallistujalle tarjotaan todennäköisesti glaukooman leikkausta 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
- Osallistujalla on näköhermon atrofiaa, joka on enemmän kuin vaatimaton kalpeus.
- Osallistujalla on kaihiin liittyvä näönmenetys alle 20/40.
- Osallistujalla on ollut silmän herpes zoster -tauti.
- Osallistuja tarvitsee asykloviiria ja/tai siihen liittyviä tuotteita opintojen aikana. Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen, osallistujan on lopetettava näiden tuotteiden käyttö ennen ilmoittautumista, eikä hän saa jatkaa tuotteiden käyttöä ennen kuin hän on suorittanut tutkimuksen.
- Osallistujalla on näyttöä sarveiskalvon samentumisesta tai optisen kirkkauden puutteesta.
- Osallistujalla on uveiitti tai muu silmätulehdus.
- Osallistuja saa systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä.
- Osallistujalla on diabeettinen makulaturvotus ja/tai diabeettinen retinopatia.
- Osallistujalla on likinäköinen rappeuma.
- Osallistuja osallistuu tällä hetkellä tai on viimeisten 3 kuukauden aikana osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen lääkkeen okulaariseen tai systeemiseen tutkimukseen.
- Osallistuja on raskaana tai imettää.
- Osallistuja on kemoterapiassa.
- Osallistujalla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin tyvisolusyöpä, ellei sitä ole hoidettu onnistuneesti 2 vuotta ennen tutkimukseen ottamista.
- Osallistujalla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin fyysinen tai henkinen tila, joka lisää tutkimukseen osallistumisen riskiä tai saattaa häiritä tutkimusmenettelyjä, arviointeja ja tulosarviointia.
- Osallistujalla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman tai minkä tahansa muun verkkokalvon rappeuman, joka voi häiritä tutkimusmenettelyjä, arviointeja ja tulosarviointia, aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista.
- Mikä tahansa tutkittavan silmän silmänsisäinen leikkaus 12 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Aiemmat lääkkeet, joilla on tunnettua verkkokalvon toksisuutta, retinotoksisilla annoksilla.
- Osallistujalla on ollut tai on tällä hetkellä ei-arteriittinen iskeeminen anteriorinen neuropatia (NAION)
- Potilaalla on ollut multippeliskleroosi.
- Osallistujalla on glaukooma, jota ei pidetä avokulmaglaukoomana, pseudoeksfoliaatioglaukoomana tai pigmenttiglaukoomana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NT-501 ECT-implantti
Soveltuville osallistujille, jotka on satunnaistettu tähän ryhmään, NT-501 Investigational -tuote implantoidaan tutkimussilmään, ja osallistujia seurataan 24 kuukauden ajan. Tutkimushoito, NT-501 ECT, tarjoaa liukoisen ciliaarisen neurotrofisen tekijän (CNTF) reseptorin intravitreaalisen vapautumisen silmänsisäisen implantaation jälkeen. |
NT-501 ECT-implantti asetetaan lasiaiseen ja tutkittavan silmän näköakselin ulkopuolelle.
Kirurgisessa toimenpiteessä tehdään pieni viilto kovakalvon läpi (silmän valkoinen osa), implantti asetetaan paikalleen ja kiinnitetään ompeleella.
|
|
Huijausvertailija: Sham
Maskin säilyttämiseksi tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat valeleikkauksen ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Kuuden kuukauden tietojen analysoinnin jälkeen, jos avointa laajennusta (OLE) ei käynnistetä, kontrolliryhmän potilaat jatkavat alkuperäisen tutkimusaikataulun mukaisesti 24. kuukauteen asti.
Jos OLE laukeaa, osallistujille tarjotaan NT-501 ECT -tutkimustuotetta ja niitä seurataan vielä 12 kuukauden ajan.
|
Valeleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näkökenttä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä NT-501 ECT-implanttien teho glaukoomapotilailla mitattuna näkökentän muutoksella kuuden kuukauden aikana, mikä on arvioitu jollakin seuraavista kolmesta indeksistä:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon gangliosolukerroksen paksuuden rakenteellinen mitta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos gangliosolukerroksen paksuudessa spektrialueen optisella koherenssitomografialla (sdOCT) mitattuna.
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden rakenteellinen mitta
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Verkkokalvon hermosäikekerroksen paksuuden muutos spektrialueen optisella koherenssitomografialla (sdOCT) mitattuna.
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos kontrastiherkkyydessä 6, 12 ja 24 kuukauden aikana
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) 6, 12 ja 24 kuukauden aikana
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Näköhermon pään rakennemuutos
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Näköhermon topografian muutos stereokuvauksella mitattuna 6, 12 tai 24 kuukauden aikana 6.
Muutos näkökentässä mitattuna mallin keskihajonnalla (PSD) kuuden kuukauden aikana 7.
Muutos missä tahansa edellä mainituista toiminnallisista tai rakenteellisista toimenpiteistä 12 tai 24 kuukauden kuluttua
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Näkökenttäkuvion standardipoikkeama
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos näkökentässä mitattuna mallin keskihajonnalla (PSD) 6, 12 tai 24 kuukauden aikana 7.
Muutos missä tahansa edellä mainituista toiminnallisista tai rakenteellisista toimenpiteistä 12 tai 24 kuukauden kuluttua
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .