NT-501封装细胞治疗青光眼神经保护和视力恢复的研究

纳入标准：

患者必须满足以下所有标准才能加入研究（除非另有说明，否则必须在筛选和基线访视时满足所有资格标准）：

1. 参与者必须在医学上能够接受事件时间表 (SOE) 中要求的测试。

2. 参与者的临床诊断必须符合青光眼 1. 具有以下特征：

   a) 进行性视网膜神经节细胞 (RGC) 功能障碍和退化的临床证据，使用视野和至少一种结构模式，由以下人员确定： i.青光眼性视野异常。 二. -3 至 -15 dB 的平均偏差 (MD)。 三. 最小平均视网膜神经纤维层 (RNFL) 厚度为 60 μm，最大平均 RNFL 厚度为 90 μm。

   b) 剩余视野保留，包括双眼的最佳矫正视力 (BCVA) 优于 20/200。

   c) 两次质量合格的视野测试，最大视野指数 (VFI) 变异性为 ± 10%。

3. 参与者的青光眼必须临床稳定，眼压 (IOP) < 21。
4. 如果参与者有两只眼睛符合研究标准，则只有由视野指数 (VFI) 确定的较差的眼睛将被视为包括在内。 如果双眼符合条件并具有相同的 VFI，则随机化程序将分配一只眼睛进行研究。
5. 参与者必须理解并签署知情同意书。 如果参与者的视力受损到他/她无法阅读知情同意文件的程度，则该文件将被完整地读给参与者听。
6. 有生育能力的女性必须同意使用有效的避孕措施。
7. 参与者必须由术前麻醉或医疗团队确定是否适合进行 NT-501 ECT 植入物植入的眼科手术。

排除标准：

1. 参与者无法遵守研究程序或后续访问。
2. 参与者患有导致视力丧失的其他视神经或视网膜退行性疾病，无论目前是否接受治疗。
3. 参与者的非研究眼睛的视力丧失低于 20/200。
4. 参与者可能会在筛选后 6 个月内接受青光眼手术。
5. 参与者的视神经萎缩超出适度苍白。
6. 参与者的白内障相关视力下降低于 20/40。
7. 参加者有眼部带状疱疹病史。
8. 参与者在研究期间需要阿昔洛韦和/或相关产品。 要符合本研究的资格，参与者必须在注册前停止使用这些产品，并且在完成研究之前不得继续使用这些产品。
9. 参与者有角膜混浊或缺乏光学清晰度的证据。
10. 参与者患有葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病。
11. 参与者正在接受全身性类固醇或其他免疫抑制药物治疗。
12. 参与者患有糖尿病性黄斑水肿和/或糖尿病性视网膜病变。
13. 参与者患有近视退化。
14. 参与者目前正在参加或在过去 3 个月内参加过任何其他通过眼部或全身给药的药物临床试验。
15. 参与者怀孕或哺乳。
16. 参与者正在接受化疗。
17. 参与者有除基底细胞癌以外的恶性肿瘤病史，除非在纳入试验前 2 年成功治疗。
18. 研究者认为，参与者有任何会增加参与研究的风险或可能干扰研究程序、评估和结果评估的身体或精神状况。
19. 参与者继发于年龄相关性黄斑变性或任何其他类型的视网膜变性可能会干扰研究程序、评估和结果评估的脉络膜新生血管形成。
20. 筛选访视前 12 周内研究眼的任何眼内手术
21. 在视网膜毒性剂量下使用具有已知视网膜毒性的药物的历史。
22. 参与者有病史或当前有非动脉性前部缺血性神经病 (NAION)
23. 患者有多发性硬化病史。
24. 参与者患有不属于开角型青光眼、假性剥脱性青光眼或色素性青光眼的青光眼。