Studie zur NT-501-Encapsulated-Cell-Therapie zur Glaukom-Neuroprotektion und Wiederherstellung des Sehvermögens

Einschlusskriterien:

Die Patienten müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um an der Studie teilnehmen zu können (alle Eignungskriterien müssen bei den Screening- und Baseline-Besuchen erfüllt sein, sofern nicht anders angegeben):

1. Der Teilnehmer muss medizinisch in der Lage sein, sich den im Veranstaltungsplan (SOE) vorgeschriebenen Tests zu unterziehen.

2. Die klinische Diagnose des Teilnehmers muss mit dem 1. Glaukom übereinstimmen und durch die folgenden Merkmale gekennzeichnet sein:

   a) Klinischer Nachweis einer fortschreitenden Funktionsstörung und Degeneration der retinalen Ganglienzellen (RGC) unter Verwendung sowohl des Gesichtsfelds als auch mindestens einer strukturellen Modalität, wie festgestellt durch: i. Glaukomartige Gesichtsfeldanomalie. ii. Mittlere Abweichung (MD) von -3 bis -15 dB. iii. Minimale durchschnittliche Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) von 60 μm und maximale durchschnittliche RNFL von 90 μm.

   b) Erhalt des verbleibenden Gesichtsfelds einschließlich bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) besser als 20/200 in beiden Augen.

   c) Zwei Gesichtsfeldtests von angemessener Qualität mit einer maximalen Variabilität des Gesichtsfeldindex (VFI) von ± 10 %.

3. Das Glaukom des Teilnehmers muss klinisch stabil sein, mit einem Augeninnendruck (IOD) < 21.
4. Wenn ein Teilnehmer zwei Augen hat, die die Studienkriterien erfüllen, wird nur das schlechtere Auge, bestimmt durch den Gesichtsfeldindex (VFI), als teilnahmeberechtigt angesehen. Wenn sich beide Augen qualifizieren und denselben VFI haben, wird ein Auge der Studie durch ein Randomisierungsverfahren zugewiesen.
5. Der Teilnehmer muss die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben. Wenn das Sehvermögen des Teilnehmers so stark beeinträchtigt ist, dass er das Dokument der Einwilligungserklärung nicht lesen kann, wird das Dokument dem Teilnehmer vollständig vorgelesen.
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung zustimmen.
7. Der Teilnehmer muss vom präoperativen Anästhesie- oder medizinischen Team als geeignet für die Augenchirurgie für die NT-501 ECT-Implantatinsertion eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Studienverfahren oder Folgebesuche einzuhalten.
2. Der Teilnehmer hat eine andere degenerative Erkrankung des Sehnervs oder der Netzhaut, die einen Sehverlust verursacht, unabhängig davon, ob sie derzeit behandelt oder unbehandelt ist.
3. Der Teilnehmer hat einen Sehverlust von weniger als 20/200 im Nicht-Studienauge.
4. Dem Teilnehmer wird wahrscheinlich innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening eine Glaukomoperation angeboten.
5. Der Teilnehmer hat eine Optikusatrophie, die über eine bescheidene Blässe hinausgeht.
6. Der Teilnehmer hat einen kataraktbedingten Sehverlust von weniger als 20/40.
7. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von okulärem Herpes zoster.
8. Der Teilnehmer hat während der Studiendauer einen Bedarf an Aciclovir und/oder verwandten Produkten. Um für diese Studie in Frage zu kommen, muss der Teilnehmer die Verwendung dieser Produkte vor der Registrierung einstellen und darf die Produkte erst nach Abschluss der Studie verwenden.
9. Der Teilnehmer hat Hinweise auf eine Hornhauttrübung oder einen Mangel an optischer Klarheit.
10. Der Teilnehmer hat eine Uveitis oder eine andere entzündliche Augenerkrankung.
11. Der Teilnehmer erhält systemische Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente.
12. Der Teilnehmer hat ein diabetisches Makulaödem und/oder eine diabetische Retinopathie.
13. Teilnehmer hat kurzsichtige Degeneration.
14. Der Teilnehmer nimmt derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen klinischen Studie eines Arzneimittels durch okulare oder systemische Verabreichung teil.
15. Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
16. Der Teilnehmer befindet sich in Chemotherapie.
17. Der Teilnehmer hat eine andere bösartige Erkrankung als Basalzellkarzinom in der Vorgeschichte, es sei denn, es wurde 2 Jahre vor der Aufnahme in die Studie erfolgreich behandelt.
18. Der Teilnehmer hat nach Ansicht des Prüfarztes einen körperlichen oder geistigen Zustand, der das Risiko der Teilnahme an der Studie erhöhen würde oder die Studienverfahren, Auswertungen und Ergebnisbewertungen beeinträchtigen könnte.
19. Der Teilnehmer hat eine choroidale Neovaskularisation als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration oder einer anderen Art von Netzhautdegeneration, die die Studienverfahren, Auswertungen und Ergebnisbewertungen beeinträchtigen kann.
20. Jede intraokulare Operation des Studienauges innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch
21. Vorgeschichte der Verwendung von Arzneimitteln mit bekannter Netzhauttoxizität in retinotoxischen Dosen.
22. Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder eine aktuelle nicht-arteriitische anteriore ischämische Neuropathie (NAION)
23. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Multipler Sklerose.
24. Der Teilnehmer hat ein Glaukom, das nicht als Offenwinkelglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom oder Pigmentglaukom angesehen wird.