Studio della terapia cellulare incapsulata NT-501 per la neuroprotezione del glaucoma e il ripristino della vista

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare allo studio (tutti i criteri di ammissibilità devono essere soddisfatti alle visite di screening e al basale se non diversamente specificato):

1. Il partecipante deve essere in grado dal punto di vista medico di sottoporsi ai test richiesti nel programma degli eventi (SOE).

2. La diagnosi clinica del partecipante deve essere coerente con il glaucoma 1. caratterizzato dalle seguenti caratteristiche:

   a) Evidenza clinica di progressiva disfunzione e degenerazione delle cellule gangliari della retina (RGC) utilizzando sia il campo visivo che almeno una modalità strutturale come stabilito da: i. Anomalia glaucomatosa del campo visivo. ii. Deviazione media (MD) da -3 a -15 dB. iii. Spessore medio minimo dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) di 60 μm e RNFL medio massimo di 90 μm.

   b) Conservazione residua del campo visivo inclusa l'acuità visiva meglio corretta (BCVA) migliore di 20/200 in entrambi gli occhi.

   c) Due test del campo visivo di qualità adeguata con una variabilità massima dell'indice del campo visivo (VFI) di ± 10%.

3. Il glaucoma del partecipante deve essere clinicamente stabile, con pressione intraoculare (IOP) <21.
4. Se un partecipante ha due occhi che soddisfano i criteri dello studio, solo l'occhio peggiore determinato dall'indice del campo visivo (VFI) sarà considerato inclusivo. Se entrambi gli occhi sono idonei e hanno lo stesso VFI, una procedura di randomizzazione assegnerà un occhio allo studio.
5. Il partecipante deve comprendere e firmare il consenso informato. Se la vista del partecipante è compromessa al punto da non poter leggere il documento di consenso informato, il documento verrà letto al partecipante nella sua interezza.
6. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite.
7. Il partecipante deve essere determinato dall'anestesia prechirurgica o dal team medico per essere idoneo alla chirurgia oftalmica per l'inserimento dell'impianto NT-501 ECT.

Criteri di esclusione:

1. - Il partecipante non è in grado di rispettare le procedure dello studio o le visite di follow-up.
2. - Il partecipante ha un'altra malattia degenerativa del nervo ottico o della retina che causa la perdita della vista, indipendentemente dal fatto che sia attualmente trattata o meno.
3. Il partecipante ha una perdita della vista inferiore a 20/200 nell'occhio non studiato.
4. È probabile che al partecipante venga offerto un intervento chirurgico per il glaucoma entro 6 mesi dallo screening.
5. Il partecipante presenta atrofia del nervo ottico oltre il modesto pallore.
6. Il partecipante ha una perdita della vista associata alla cataratta inferiore a 20/40.
7. Il partecipante ha una storia di herpes zoster oculare.
8. - Il partecipante ha bisogno di aciclovir e/o prodotti correlati durante la durata dello studio. Per essere idoneo a questo studio, il partecipante deve interrompere l'uso di questi prodotti prima dell'arruolamento e non deve continuare con i prodotti fino a dopo aver completato lo studio.
9. Il partecipante ha prove di opacizzazione corneale o mancanza di chiarezza ottica.
10. - Il partecipante ha uveite o altra malattia infiammatoria oculare.
11. Il partecipante sta ricevendo steroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori.
12. - Il partecipante ha edema maculare diabetico e/o retinopatia diabetica.
13. Il partecipante ha una degenerazione miopica.
14. - Il partecipante sta attualmente partecipando o ha partecipato negli ultimi 3 mesi a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco mediante somministrazione oculare o sistemica.
15. Il partecipante è in gravidanza o in allattamento.
16. Il partecipante è in chemioterapia.
17. - Il partecipante ha una storia di tumore maligno diverso dal carcinoma basocellulare, a meno che non sia stato trattato con successo 2 anni prima dell'inclusione nello studio.
18. - Il partecipante ha, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi condizione fisica o mentale che aumenterebbe il rischio di partecipazione allo studio o potrebbe interferire con le procedure dello studio, le valutazioni e le valutazioni dei risultati.
19. - Il partecipante ha una neovascolarizzazione coroidale secondaria alla degenerazione maculare correlata all'età o qualsiasi altro tipo di degenerazione retinica che può interferire con le procedure dello studio, le valutazioni e le valutazioni dei risultati.
20. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare dell'occhio dello studio entro 12 settimane prima della visita di screening
21. Storia di uso di farmaci con nota tossicità retinica, a dosi retinotossiche.
22. Il partecipante ha una storia o una neuropatia ischemica anteriore non arteritica attuale (NAION)
23. Il paziente ha una storia di sclerosi multipla.
24. Il partecipante ha un glaucoma che non è considerato glaucoma ad angolo aperto, glaucoma da pseudoesfoliazione o glaucoma pigmentario..