Studie terapie enkapsulovanými buňkami NT-501 pro neuroprotekci glaukomu a obnovu zraku

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohli zapojit do studie (pokud není uvedeno jinak, musí být splněna všechna kritéria způsobilosti při screeningu a výchozích návštěvách):

1. Účastník musí být zdravotně schopen podstoupit testování požadované v rozpisu akcí (SOE).

2. Klinická diagnóza účastníka musí být v souladu s glaukomem 1. vyznačujícím se následujícími znaky:

   a) Klinický důkaz progresivní dysfunkce a degenerace gangliových buněk sítnice (RGC) s použitím jak zorného pole, tak alespoň jedné strukturální modality, jak je stanoveno: i. Glaukomatózní abnormalita zorného pole. ii. Střední odchylka (MD) -3 až -15 dB. iii. Minimální průměrná tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) 60 μm a maximální průměrná RNFL 90 μm.

   b) Zachování zbytkového zorného pole včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) lepší než 20/200 u obou očí.

   c) Dva testy zorného pole přiměřené kvality s maximální variabilitou indexu zorného pole (VFI) ± 10 %.

3. Glaukom účastníka musí být klinicky stabilní, s nitroočním tlakem (IOP) < 21.
4. Pokud má účastník dvě oči splňující kritéria studie, bude za zahrnuto považováno pouze to horší oko určené podle indexu zorného pole (VFI). Pokud se obě oči kvalifikují a mají stejnou VFI, randomizační procedura přiřadí do studie jedno oko.
5. Účastník musí porozumět a podepsat informovaný souhlas. Pokud je zrak účastníka narušen do té míry, že si dokument s informovaným souhlasem nemůže přečíst, bude účastníkovi přečten celý.
6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce.
7. Účastník musí být určen předchirurgickým anesteziologickým nebo lékařským týmem, aby byl způsobilý pro oční chirurgii pro vložení implantátu NT-501 ECT.

Kritéria vyloučení:

1. Účastník není schopen dodržet studijní postupy ani následné návštěvy.
2. Účastník má jiné degenerativní onemocnění zrakového nervu nebo sítnice způsobující ztrátu zraku, bez ohledu na to, zda je aktuálně léčeno nebo neléčeno.
3. Účastník má ztrátu zraku na méně než 20/200 u nestudovaného oka.
4. Účastníkovi bude pravděpodobně nabídnuta operace glaukomu do 6 měsíců od screeningu.
5. Účastník má atrofii zrakového nervu přesahující mírnou bledost.
6. Účastník má ztrátu zraku související s kataraktou na méně než 20/40.
7. Účastník má v anamnéze oční herpes zoster.
8. Účastník má během trvání studie požadavek na acyklovir a/nebo příbuzné produkty. Aby byl účastník způsobilý pro tuto studii, musí přerušit používání těchto produktů před registrací a nesmí s produkty pokračovat, dokud nedokončí studii.
9. Účastník má známky zakalení rohovky nebo nedostatečné optické čistoty.
10. Účastník má uveitidu nebo jiné oční zánětlivé onemocnění.
11. Účastník dostává systémové steroidy nebo jiné imunosupresivní léky.
12. Účastník má diabetický makulární edém a/nebo diabetickou retinopatii.
13. Účastník má myopickou degeneraci.
14. Účastník se v současné době účastní nebo se během posledních 3 měsíců účastnil jakékoli jiné klinické studie léku očním nebo systémovým podáním.
15. Účastnice je těhotná nebo kojící.
16. Účastník je na chemoterapii.
17. Účastník má v anamnéze jiné malignity než bazaliom, pokud nebyl úspěšně léčen 2 roky před zařazením do studie.
18. Účastník má podle názoru zkoušejícího jakýkoli fyzický nebo duševní stav, který by zvýšil riziko účasti ve studii nebo by mohl narušovat postupy studie, hodnocení a hodnocení výsledků.
19. Účastník má neovaskularizaci cévnatky sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci nebo jinému typu degenerace sítnice, který může interferovat s postupy studie, hodnocením a hodnocením výsledků.
20. Jakákoli nitrooční operace studovaného oka během 12 týdnů před screeningovou návštěvou
21. Anamnéza užívání léků se známou retinální toxicitou v retinotoxických dávkách.
22. Účastník má anamnézu nebo současnou nearteritickou přední ischemickou neuropatii (NAION)
23. Pacient má v anamnéze roztroušenou sklerózu.
24. Účastník má glaukom, který není považován za glaukom s otevřeným úhlem, pseudoexfoliační glaukom nebo pigmentový glaukom.